Stellungnahme des Bundesrates

Dall'insorgere dell'ESB ("morbo della vacca pazza") si è rafforzato a livello mondiale il trend di rifornire i pazienti diabetici con insulina prodotta mediante biotecnologie per evitare di utilizzare sostanze animali con eventuale rischio di propagazione di agenti patogeni (virus, prioni).

L' insulina animale è impiegata sempre meno in tutto il mondo. In Svizzera la quota di mercato dell'insulina animale è inferiore al 10 %, con differenze a livello cantonale e regionale. La Svizzera è uno dei pochi Paesi europei in cui l'insulina animale è ancora ammessa. Sul mercato svizzero ci sono attualmente dieci preparati a base di insulina porcina e uno contenente insulina bovina e porcina. Secondo quanto affermato dalle società distributrici NovoNordisk e CP Pharma, al momento non vi è l'intenzione di ritirare dal mercato svizzero questi prodotti per cui l'approvvigionamento di insulina animale è ancora assicurato.

Ad 1

Ai sensi dell'articolo 9 della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer), i medicamenti pronti per l'uso possono essere immessi sul mercato soltanto se sono stati omologati. L'autorità di omologazione Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici è favorevole al mantenimento dell'omologazione di insuline animali nel quadro delle possibilità giuridiche. Sussiste la possibilità di concedere un'autorizzazione speciale per l'importazione di insuline animali nel caso in cui fossero ritirate dal mercato elvetico. In base all'articolo 36 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAM) il personale sanitario può importare o dispensare ai sensi di un "compassionate use" medicamenti non omologati per curare malattie che potrebbero avere esito letale, sempre che ciò sia necessario per il trattamento di un determinato paziente e che suddetto personale disponga dell'autorizzazione di Swissmedic.

Inoltre l'articolo 14 LATer ammette una procedura semplificata per omologare i cosiddetti farmaci orfani ("orphan drugs"). Questa disposizione prevede facilitazioni per l'omologazione di medicamenti atti a curare malattie molto rare al fine di offrire una terapia a pazienti che ne sono affetti. Conformemente all'articolo 65 capoverso 6 LATer, il Consiglio federale può esigere che, nell'ambito del mandato di prestazioni, Swissmedic rinunci completamente o in parte a riscuotere emolumenti per simili autorizzazioni.

Il diritto vigente non permetterebbe però di intervenire se le società farmaceutiche decidessero di rinunciare alla produzione di insulina animale su scala mondiale.

Ad 2

Con le prescrizioni per l'omologazione e l'autorizzazione contenute nella LATer sono state create le premesse per l'approvvigionamento della popolazione con agenti terapeutici di elevata qualità, sicuri ed efficaci. Nel quadro della procedura di omologazione, Swissmedic valuta il rapporto benefici/rischi, le prescrizioni di dosaggio, le indicazioni sugli effetti indesiderati e le interazioni con altri medicamenti o derrate alimentari. Inoltre vaglia l'informazione fornita con il medicamento. Il corretto impiego del medicamento da parte del paziente è promosso con l'informazione professionale destinata al personale sanitario e con l'informazione al paziente (foglietto illustrativo). Le informazioni al paziente comprendono spiegazioni comprensibili sulle indicazioni, l'efficacia, i rischi e gli effetti indesiderati. Nelle informazioni per gli specialisti del settore sanitario sono illustrate le proprietà farmacologiche e tossicologiche e altre caratteristiche del preparato.

Le informazioni relative ai preparati a base di insulina contengono ampiamente indicazioni sui principali effetti indesiderati, in particolare sul rischio di ipoglicemia e sulle necessarie misure precauzionali. La scemata percezione dell'ipoglicemia e i sintomi per riconoscere l'ipoglicemia sono diffusamente descritti. Inoltre vi sono avvertimenti concernenti la guida di veicoli e l'uso di macchinari. I requisiti che le informazioni sui medicamenti devono soddisfare sono stabiliti negli articoli 14 bis e 16 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti.

Infine la formazione del personale sanitario (personale curante, medici, farmacisti) costituisce uno dei principali canali per fornire informazioni competenti e indipendenti dall'industria farmaceutica sulla farmacologia delle sostanze (in questo caso delle insuline). Questa informazione contempla indicazioni sugli effetti voluti e quelli indesiderati delle sostanze impiegate ad uso terapeutico. Le direttive concernenti la formazione e i contenuti da trattare sono costantemente aggiornate. Lo stesso vale per il perfezionamento, in particolare nel settore della medicina interna con la sottospecialità diabetologia, ma anche per i medici generici.

Ad 3

Come qualsiasi medicamento immesso sul mercato, anche le nuove insuline umane prodotte mediante biotecnologie sono sottoposte dopo l'omologazione al continuo controllo di Swissmedic. Nell'articolo 58 LATer sono fissati gli obblighi per una sorveglianza efficace del mercato da parte delle autorità. Gli specialisti autorizzati allo smercio o all'impiego industriale dei medicamenti, in particolare i medici e i farmacisti, sono tenuti a notificare presunti effetti gravi o nuovi effetti indesiderati ai centri di farmacovigilanza regionali dei cinque ospedali universitari designati dall'Istituto per gli agenti terapeutici. I pazienti hanno il diritto di segnalare effetti indesiderati (art. 59 LATer). Questo sistema consente, grazie a un totale di oltre 2000 notifiche spontanee all'anno, di rilevare tempestivamente rischi gravi o nuovi dei medicamenti. Tuttavia il sistema non permette di trarre conclusioni dirette sulla frequenza degli effetti indesiderati, in quanto non si tratta di un registro sistematico e non tutti gli effetti indesiderati vengono annunciati.

Dal 1990 ad oggi sono stati stesi 43 rapporti su casi di ipoglicemia sotto somministrazione di insuline umane prodotte mediante biotecnologie (corrispondenti al 20 % delle 210 notifiche di effetti collaterali) e 29 casi di ipoglicemia sotto somministrazione di insuline animali (corrispondenti al 73 % delle 40 notifiche di effetti collaterali). Dai dati dei centri di farmacovigilanza svizzeri e internazionali e da altre indagini (cfr. punto 6) non emergono tuttavia chiare differenze del rapporto benefici/rischi tra le insuline umane prodotte mediante biotecnologie e quelle animali.

Ad 4

Dal rapporto dell'Ufficio federale di statistica sugli incidenti stradali in Svizzera, risulta che nonostante l'aumento del traffico, il numero totale degli incidenti annunciati annualmente nel periodo 1992-2000 è diminuito da 83 434 a 75 351. Le cause più frequenti sono l'alta velocità, l'alcool e le manovre pericolose. Dalla statistica nazionale sugli infortuni non emerge che l'ipoglicemia insulinica rientra tra le cause principali di incidenti stradali. Il Consiglio federale ritiene sufficiente l'attuale obbligo di notifica previsto dall'articolo 59 capoversi 1,2 e 3 LATer e il diritto di notifica previsto dall'articolo 59 capoverso 4 della stessa e, in base alle cifre disponibili sugli incidenti stradali, non reputa necessario adottare ulteriori provvedimenti.

Ad 5

Secondo le indicazioni della banca dati di farmacovigilanza di Swissmedic, dal 1990 ad oggi sono decedute per ipoglicemia due persone a cui è stata somministrata insulina. In entrambi i casi si trattava di un dosaggio eccessivo di insulina umana prodotta mediante biotecnologie. Da alcuni anni le insuline animali sono utilizzate sempre più raramente. Malgrado i medici curanti perseguano una regolazione più bassa della glicemia per impedire complicazioni successive e nonostante questo comporti un aumento del rischio di ipoglicemia, i dati del centro di farmacovigilanza di Swissmedic non lasciano intravedere un incremento delle ipoglicemie gravi. Anche da Paesi in cui l'insulina animale non è più in vendita non giungono notizie di un aumento delle ipoglicemie gravi.

Ad 6

Il predecessore di Swissmedic, l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, ha analizzato a fondo a più riprese i dati concernenti il confronto tra insulina sintetica e animale. Nel 1994 è stata esaminata una serie di studi comparativi in doppio cieco. Tre di questi studi sono stati effettuati esclusivamente con diabetici che sotto somministrazione di insulina animale denotavano sintomi di percezione scemata dell'ipoglicemia. Non è stato possibile appurare con certezza una differenza nella percezione dell'ipoglicemia nelle persone sotto somministrazione di insulina animale e in quelle sotto somministrazione di insulina umana prodotta con biotecnologie. Sono stati inoltre esaminati i dati disponibili sulla frequenza di ipoglicemie provenienti da un gran numero di persone sottoposte a trattamento e concernenti in modo specifico il passaggio dall'insulina animale a quella umana. Come dalla maggior parte delle indagini epidemiologiche, anche da queste non risulta che la somministrazione di insulina umana prodotta mediante biotecnologie comporti rischi maggiori. I risultati di questa ricerca non permettono in nessun modo di escludere che la percezione dell'ipoglicemia possa cambiare sotto somministrazione di insulina umana prodotta mediante biotecnologie, ma consentono di scartare l'ipotesi che si tratti di un problema frequente. Pertanto il Consiglio federale non ritiene necessario commissionare uno studio "post-marketing".

Senz'altro vi sono diabetici per i quali la ridotta percezione dell'ipoglicemia costituisce un problema grave. In Svizzera queste persone hanno però la possibilità di ripiegare sull'insulina animale.

Ad 7

In relazione all'uso di insulina non si può parlare di esplosione dei costi. Questi preparati non vengono somministrati in modo abusivo o eccessivo. I costi dei trattamenti e dell'autocontrollo della glicemia non variano a seconda del tipo di insulina. Nell'elenco delle specialità (elenco dei medicamenti a carico delle casse malati) figurano sia i preparati a base di insulina umana sia quelli a base di insulina animale (porcina e bovina) e tutti sono rimborsati dall'assicurazione sociale di base.

Risposta del Consiglio federale.