Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di trasformare la mozione in postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

L'Elenco delle specialità (ES), allestito dall'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS), contiene i nominativi dei farmaci rimborsati dall'assicurazione malattie obbligatoria (art. 25 cpv. 1 e 2 lett. b, art. 52 cpv. 1 lett. b della Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie, LAMal, RS 832.10).

Per essere ammesso in questo elenco un farmaco deve essere autorizzato in Svizzera. L'autorizzazione è rilasciata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici conformemente alla Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (RS 812.21), entrata in vigore il 1° gennaio 2002. Fino a questa data erano competenti l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM) per quanto riguarda i farmaci e l'Ufficio federale della sanità pubblica per le vaccinazioni e i derivati del sangue.

Altre condizioni di ammissione sono l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità del farmaco (art. 52 cpv. 1 in relazione con l'art. 32 cpv. 1 e 43 cpv. 6 LAMal; art. 65 cpv. 2 dell'Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie, OAMal, RS 832.102; art. 30 dell'Ordinanza sulle prestazioni del 29 settembre 1995, OPre, RS 832.112.31). Esse vengono esaminate dall'UFAS, dietro consiglio della Commissione federale dei medicamenti (art. 33 cpv. 4 LAMal, art. 37e cpv. 1 OAMal), in cui sono rappresentati in particolare le facoltà di medicina e di farmacia, i farmacisti, i medici, gli ospedali, gli assicuratori-malattie, gli assicurati e l'industria farmaceutica (art. 37e cpv. 2 OAMal).

L'articolo 33 capoverso 1 OPre prevede che il valore terapeutico come anche le garanzie di efficacia e di composizione di un farmaco siano esaminate sotto il profilo clinico-farmacologico e galenico come pure in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso. Per la valutazione del valore terapeutico l'UFAS si fonda sui documenti che erano determinanti per l'autorizzazione rilasciata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Esso può richiedere altri documenti (art. 33 cpv. 2 OPre). Per la valutazione del valore terapeutico la Commissione federale dei medicamenti e l'UFAS esaminano anche la grandezza delle confezioni. Al riguardo tengono conto del dosaggio e dell'impiego stabiliti dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Essi considerano che il valore terapeutico di un farmaco somministrato per una terapia di lunga durata (ad esempio riduzione della pressione alta) sia dimostrato solo se quest'ultimo è disponibile sia in confezioni piccole, per accertare che il farmaco sia tollerato dal paziente, sia in confezioni grandi, più convenienti. Anche se la disponibilità di confezioni adeguate e adatte alla terapia richiesta non costituisce esplicitamente un presupposto per l'ammissione di un farmaco nell'ES, sia la Commissione federale dei medicamenti sia l'UFAS esaminano regolarmente l'adeguatezza delle dimensioni delle confezioni. A prescindere da poche eccezioni riguardo ai farmaci da tempo sul mercato, l'ES contiene quindi confezioni adatte alla terapia richiesta e in particolare confezioni piccole tese ad accertare se il farmaco è efficace e tollerato dal paziente.

Per motivare la sua richiesta l'autore della mozione rileva che ogni anno in Svizzera vengono gettati nei rifiuti farmaci per un valore di 400 - 500 milioni di franchi. Questo spreco è dovuto al modo in cui i medici prescrivono i farmaci come anche alla mancanza di disciplina dei pazienti nell'assumerli. Questo è tra l'altro il risultato della Conferenza concernente le misure volte a contenere i costi nel settore dei farmaci, svoltasi il 2 luglio 2001 e alla quale il Dipartimento federale dell'interno aveva invitato le associazioni svizzere attive in questo ambito.

Durante la conferenza numerosi gruppi tematici hanno discusso dei problemi riscontrati nella prassi della prescrizione dei farmaci e sono state decise misure per risolverli. Attualmente i prezzi dei farmaci da tempo sul mercato vengono riesaminati e diminuiti, nel caso ciò si dimostrasse giustificato. Si stanno inoltre preparando modifiche di ordinanza al fine di coordinare meglio la procedura di ammissione nell'ES con la procedura di autorizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Entro la metà del 2002 l'UFAS e un gruppo di lavoro formuleranno delle raccomandazioni concernenti la promessa, l'approvazione e le ripercussioni legate alla prassi delle riduzioni del prezzo dei farmaci.

Un altro gruppo di lavoro sarà istituito nel giugno 2002 e avrà l'incarico di elaborare misure volte a controllare la quantità di farmaci, a migliorare il modo in cui i medici li prescrivono e ad accrescere la disciplina dei pazienti nell'assumerli (compliance). Al riguardo si dovrà anche esaminare la problematica della grandezza delle confezioni. A seconda dell'esito di quest'analisi il gruppo di lavoro sottoporrà al Consiglio federale delle proposte che potranno tra l'altro mirare ad adeguare le condizioni di ammissione nelle relative ordinanze. Sulla base di queste proposte il Consiglio federale esaminerà la necessità d'indicare esplicitamente nelle ordinanze la grandezza delle confezioni quale condizione di ammissione.

Il Consiglio federale propone di trasformare la mozione in postulato.