Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di trasformare la mozione in postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole del fatto che la terminologia e le definizioni utilizzate nell'ambito dei medicinali non siano sempre di facile comprensione per i non esperti, a causa della complessità della materia.

Il concetto di "biotecnologia" è stato introdotto nel 1917 per designare tutto il ventaglio di prodotti fabbricati con materie prime con l'ausilio di esseri viventi. Nel 1961 il concetto è stato definito con maggior precisione e da allora la biotecnologia è chiaramente legata alla produzione industriale di merci e prestazioni mediante una procedura che prevede l'impiego di organismi, sistemi e processi biologici. Nell'ambito della fabbricazione di medicinali, questo concetto è utilizzato in tutto il mondo per definire i processi finalizzati alla produzione di medicinali con l'aiuto di microrganismi o cellule presenti naturalmente, mutati o modificati geneticamente (ricombinanti). Questo tipo di fabbricazione si distingue quindi nettamente da quello che avviene mediante sintetizzazione chimica.

Le direttive del corpus normativo internazionalmente riconosciuto nel campo dei medicinali, emanate dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione

di farmaci ad uso umano (ICH) designano inoltre come prodotti biotecnologici tutte le sostanze ben caratterizzate e con un alto grado di purificazione, come le proteine prodotte nei sistemi cellulari naturali o ricombinanti. Il termine biotecnologico è utilizzato mondialmente anche per definire i medicinali fabbricati con ricorso alla tecnologia genetica.

Per quanto concerne i medicinali che contengono organismi geneticamente modificati (OGM) il diritto sancisce l'obbligo di dichiarazione (art. 15 cpv. 1 ordinanza sui medicamenti, OM, RS 812.212.21). Parimenti è obbligatoria l'indicazione "contiene X geneticamente modificato" o "costituito da X geneticamente modificato" sia sull'imballaggio esterno che sull'informazione destinata ai pazienti (art. 15 cpv. 2 OM). In Svizzera è attualmente in commercio solo un farmaco di questo tipo, il vaccino Orochol, che è caratterizzato come OGM.

I medicinali fabbricati con ricorso alla tecnologia genetica sono sottoposti ad un esame di routine per accertare che siano stati epurati dai residui di materiale genetico (DNA) nell'ambito della procedura di omologazione. Il tenore residuo massimo di DNA ammesso dalla direttiva rilevante a livello internazionale deve essere mantenuto durante la fabbricazione ed è controllato obbligatoriamente dal fabbricante in laboratorio. La caratterizzazione di sostanze e di composti di sostanze che possono essere componenti di farmaci e derrate alimentari (p. es. farina di granturco) è retta invece dalle disposizioni dell'ordinanza sulle derrate alimentari (ODerr, RS 817.02). È prescritta l'indicazione "ottenuto da X modificato con tecnologia genetica" o "ottenuto da X modificato geneticamente" qualora un componente consista in una quantità di organismi geneticamente modificati superiore all'un per cento di massa. Per quantità inferiori si può rinunciare all'indicazione (art. 22b ODerr). A differenza delle derrate alimentari, i residui di DNA nei medicinali ottenuti con ricorso alla tecnologia genetica sono di quantità molto inferiore, nettamente più bassa quindi del valore soglia dell'1% per la dichiarazione fissato nell'ordinanza sulle derrate alimentari. Per questa ragione la legislazione vigente non prescrive un obbligo di caratterizzazione generale del tipo di produzione di componenti nei farmaci. Tuttavia l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic, pubblica sulla sua homepage un elenco di principi attivi ottenuti con ricorso alla tecnologia genetica ammessi nei medicinali in Svizzera e in questo modo garantisce la trasparenza dell'informazione.

Nell'ambito della domanda di omologazione, Swissmedic esige dai richiedenti la presentazione del testo dell'informazione destinata ai pazienti (cfr. allegato 5 relativo all'art. 14 dell'ordinanza per l'omologazione dei medicamenti OOMed, RS 812.212.22). Swissmedic, nel quadro della procedura di omologazione, controlla che i testi con l'informazione destinata ai pazienti siano comprensibili ai non esperti. Dalle considerazioni precedenti risulta che il concetto di "biotecnologia" è riconosciuto a livello mondiale. Swissmedic verificherà che l'utilizzazione dei termini nell'informazione destinata ai pazienti avvenga in modo uniforme.

Esempio delle insuline umane

Le insuline umane omologate da Swissmedic e distribuite sul mercato svizzero sono conformi alla definizione che figura nella Farmacopea europea e sono quindi designate correttamente. L'"insulina umana" è una proteina la cui struttura è identica all'insulina dell'essere umano. Originariamente l'insulina umana veniva ricavata dall'insulina di maiale modificata. Oggi essa è fabbricata quasi esclusivamente mediante un procedimento in cui si fa ricorso alla tecnologia genetica.

Le cosiddette insuline animali sono estratte dal pancreas di manzi e maiali.

Esempio dell'eritropoietina ottenuta con ricorso alla biotecnologia (epoietina)

Sul mercato svizzero si trovano epoietine ottenute con ricorso alla biotecnologia prodotte da tre fabbricanti.

L'autrice della mozione fa menzione dell'anemia quale grave effetto secondario dell'epoietina che può anche portare alla morte. La formazione di anticorpi contro agenti attivi con carattere proteico in linea di principio è sempre possibile e pertanto è tenuta sotto stretto controllo. Dato che la succitata formazione di anticorpi contro la eritropoietina è stata scoperta solo negli ultimi anni, si presume che ci sia un nesso tra la forma di somministrazione e/o l'immagazzinamento del prodotto in questione, non effettuato a regola d'arte. Ogni medicinale può avere degli effetti indesiderati, indipendentemente dal tipo di fabbricazione. Si pensi al caso di un preparato esclusivamente vegetale che nel 2002, secondo quanto è stato riferito, ha avuto dei gravi effetti collaterali. Una delle più importanti funzioni di Swissmedic è quella di raccogliere informazioni dai produttori e dagli utilizzatori sugli effetti indesiderati e sui fenomeni rilevanti, di valutarle e di adottare le misure che si impongono per ridurre i rischi.

Sulla base della legislazione attuale e del principio della proporzionalità, il Consiglio federale, contrariamente a quanto avviene nel settore delle derrate alimentari, non ritiene che vi sia inganno laddove manchino informazioni. Neanche l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali EMEA esige un obbligo di notifica esteso. Per questa ragione, l'introduzione di altri oneri legali non sarebbe eurocompatibile. Ci sono titolari di omologazioni che spontaneamente notificano che i loro medicinali sono ottenuti con ricorso alla tecnologia genetica, soprattutto nell'ambito di nuove omologazioni. Viene così a crearsi una situazione di non uniformità, anche a livello europeo. Swissmedic provvederà affinché sia realizzata la massima uniformità possibile nell'indicazione del tipo di fabbricazione a livello nazionale.

Il Consiglio federale ritiene che le basi giuridiche attuali siano sufficienti per impedire che sia omologato un medicinale con designazioni ingannevoli e che le informazioni sui medicinali contengano indicazioni che possano indurre all'inganno. Poiché Swissmedic ha annunciato di voler uniformare a livello nazionale secondo la sua prassi le indicazioni concernenti il modo di fabbricazione, proponiamo di trasformare la mozione in postulato.

Il Consiglio federale propone di trasformare la mozione in postulato.