Wortlaut

La nuova legge sugli agenti terapeutici, entrata in vigore il 1° gennaio 2002, chiede una responsabilità civile a protezione delle persone che si sottopongono a sperimentazioni cliniche molto più severa di quanto non fosse il caso in passato. Giusta l'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici, questa responsabilità civile incombe allo "sponsor" o "promotore" (pur se con tale designazione non s'intende in primo luogo chi si fa carico degli aspetti finanziari, quanto piuttosto l'organismo responsabile dello studio clinico).

Alcuni giorni fa, Swissmedic ha imposto all'Istituto svizzero per la ricerca applicata sul cancro (SIAK) un blocco delle autorizzazioni per tutti i nuovi studi clinici su pazienti, in ragione dell'insufficiente copertura assicurativa per la responsabilità civile dimostrata dallo stesso. Il SIAK è la nostra organizzazione nazionale per la ricerca clinica sul cancro e riceve importanti contributi finanziari dalla Confederazione, stanziati dal Parlamento nell'ambito del messaggio concernente il promovimento dell'educazione, della ricerca e della tecnologia (attualmente è in discussione al Consiglio degli Stati il messaggio per il quadriennio 2004-2007). Allo stesso tempo, in molti centri oncologici svizzeri non sono più stati avviati o autorizzati nuovi progetti clinici sul cancro, poiché nessuno si è voluto accollare questo tipo d'assicurazione di responsabilità civile (che oscilla tra 30 000 a 50 000 franchi per ogni studio).

Sia il SIAK, siano i nostri centri oncologici regionali, non potranno mai far fronte a questi impegni finanziari. Il problema non si pone naturalmente per le sperimentazioni cliniche sponsorizzate dall'industria farmaceutica. Nel nostro paese, una ricerca indipendente sul cancro potrà in futuro essere possibile soltanto se lo Stato si assume i costi della responsabilità civile o se istituisce un fondo di garanzia per la responsabilità civile degli sponsor o dei promotori.

Come intende agire il Consiglio federale in questa situazione d'emergenza?

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale condivide l'opinione dell'autore della questione, secondo cui per la piazza di ricerca svizzera e per il bene dei pazienti è fondamentale poter disporre di una ricerca clinica indipendente. Un aspetto altrettanto importante è la protezione delle persone che si sottopongono a sperimentazioni cliniche, sia nell'ambito di progetti di ricerca pubblici che nel quadro di studi finanziati da enti privati. In particolare occorre assicurare che, nel caso dovessero subire dei danni, i partecipanti allo studio possano beneficiare di un'indennità di risarcimento totale.

A tal fine la legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21) prescrive, fra le varie condizioni per l'esecuzione di studi clinici, che le persone sottoposte alle sperimentazioni vengano indennizzate interamente per eventuali danni subìti nell'ambito delle medesime (art. 54 cpv. 1 lett. b).

L'articolo 7 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin; RS 812.214.2) concretizza detta disposizione. Se non vi è una garanzia sufficiente che i danni possano essere risarciti, viene a mancare una delle condizioni per la realizzazione di una sperimentazione clinica. La Commissione d'etica competente può in tal caso negare la propria approvazione oppure concederla, ma solo vincolandola a determinati oneri. Se nell'ambito della verifica effettuata da Swissmedic si scopre che le garanzie sono insufficienti, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può vietare una sperimentazione o sottoporre la sua esecuzione a oneri affinché sia prevista un'adeguata copertura finanziaria (art. 54 cpv. 4 LATer).

Tali presupposti giuridici, così come la regolamentazione vigente nell'Unione europea, si fondano sulla linea guida di Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH-GCP) nella versione del 1° maggio 1996 che, in virtù dell'OClin (art. 4 cpv. 1), assume carattere vincolante. Contrariamente a quanto asserito dall'autore della questione, già prima dell'entrata in vigore della LATer, giusta il regolamento 230.1 dell'UICM sussistevano condizioni altrettanto severe per garantire un indennizzo ai partecipanti a studi clinici in caso di danni.

Finché effettua studi clinici e agisce in qualità di promotore ai sensi delle summenzionate disposizioni giuridiche, l'Istituto svizzero per la ricerca applicata sul cancro (SIAK) ha anche la responsabilità di garantire eventuali indennizzi alle persone che si sottopongono a sperimentazioni cliniche, come richiesto dalla legge. In questo contesto, il SIAK deve poter provare nel singolo caso quali danni sono coperti da assicurazioni di responsabilità civile stipulati da essa stessa oppure dagli ospedali che partecipano alla sperimentazione, e come possono essere colmati eventuali deficit di copertura. Tali considerazioni devono trovare spazio nella fase di progettazione dello studio ed essere sottoposte alla Commissione d'etica competente.

Il 25 giugno 2003, il Consiglio federale è stato informato da Swissmedic che per il 2003 è stata trovata una soluzione con il SIAK che consente all'istituto non solo di portare avanti gli studi in corso, ma anche di avviare nuovi progetti di ricerca clinica. Il SIAK deve però soddisfare alcune condizioni, in particolare deve predisporre su un conto separato un fondo per coprire eventuali danni.

Il SIAK dovrà inoltre illustrare entro la fine del 2003 come intende adempiere a lungo termine all'obbligo di risarcire eventuali danni causati alle persone che si prestano a sperimentazioni cliniche. Si tratta in particolare di stabilire dove la copertura presenta eventuali lacune e come colmarle. Il Dipartimento federale dell'interno ha preso atto che già alla metà del mese di giugno 2003 il SIAK e l'Ufficio federale dell'educazione e della scienza hanno concordato colloqui in merito. La Confederazione è disposta, anche nell'interesse della ricerca clinica sul cancro in Svizzera, ad offrire il proprio know-how al SIAK nella ricerca di soluzioni. Il Consiglio federale tiene però a precisare che la Confederazione può partecipare al finanziamento di possibili soluzioni solo nell'ambito dei crediti che le Camere federali hanno destinato alla ricerca.

Risposta del Consiglio federale.