Stellungnahme des Bundesrates

Ad 1. La semplificazione dello svolgimento della procedura sottosta a limiti relativamente stretti. Le prescrizioni in materia di qualità, così come sono stabilite soprattutto dalla legge sull'assicurazione malattie (LAMal), ma anche dall'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed), richiedono un esame approfondito di ogni singola richiesta. In questo senso le disposizioni legali non distinguono tra richieste inoltrate da una grande azienda e richieste inoltrate da una media o piccola impresa. Concretamente però le piccole o medie imprese sono svantaggiate in relazione al finanziamento di una richiesta e allo sviluppo di tali prodotti, dato che per loro l'onere finanziario incide di più. A parere del Consiglio federale a questa situazione non è praticamente possibile porre rimedio in quanto in questo ambito la Confederazione non può fornire nessun aiuto finanziario e non può nemmeno offrire alcun centro di consulenza per l'elaborazione della richiesta. La formulazione e l'inoltro di richieste concernenti l'EMAp resta un compito del richiedente.

Per quanto riguarda l'accelerazione della procedura si osservi che l'articolo 6 del regolamento interno della Commissione federale dei mezzi e degli apparecchi (Commissione EMAp) stabilisce che la commissione si riunisce di regola due volte all'anno. Nella prassi il limite è superato in quanto l'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS), a cui compete la preparazione delle sedute, usa prevedere tre sedute all'anno. Un'ulteriore accelerazione dei tempi della procedura non deve arrecare danno alla qualità dell'esame. Spesso le richieste non rispondono sufficientemente alle esigenze necessarie per la prosecuzione dell'iter. L'UFAS si sforza comunque di ovviare a questi problemi per mezzo di liste di controllo e di ottimizzazioni dei processi.

Ad 2. Nella valutazione in merito all'inserimento o meno di un prodotto nell'elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp) conformemente all'articolo 20 OPre, gli argomenti presentati in occasione dell'autorizzazione rilasciata nell'UE vengono tenuti in considerazione. Ne è competente nell'ambito della vigilanza sull'esecuzione dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. Questo non esonera comunque l'UFAS e la commissione EMAp dalla successiva verifica del rispetto delle condizioni di efficacia, appropriatezza ed economicità previste dall'articolo 32 LAMal.

Ad 3. Nella procedura d'omologazione di nuovi mezzi e apparecchi la commissione EMAp non è del tutto libera. Si è data un regolamento interno messo in vigore il 1° gennaio del 2000 dal Dipartimento federale dell'interno (DFI). In questo regolamento sono prescritte le linee direttrici fondamentali del lavoro della commissione. Inoltre per ogni seduta della commissione viene redatto un verbale sommario nel quale sono indicati le opinioni e gli argomenti più importanti, determinanti per la raccomandazione di un determinato prodotto, dei membri della commissione. Alla trasparenza verso terzi sono comunque posti dei limiti nella misura in cui l'articolo 9 del regolamento interno prevede che le sedute non siano pubbliche e che gli atti della stessa, nonché i risultati delle consultazioni, siano confidenziali. In questo modo si intendono impedire influenze inopportune di gruppi di interesse esterni nella fase compresa tra la raccomandazione della commissione e la decisione del DFI. Il Dipartimento deve poter prendere le sue decisioni - fondate unicamente su valutazioni obiettive - liberamente e senza costrizioni. Susseguentemente alla decisione del Dipartimento ogni richiedente viene naturalmente informato in merito al risultato. Gli vengono anche esposte le ragioni che hanno portato all'ammissione o meno del suo prodotto.

Ad 4. La limitazione dei rimedi giuridici per richiedenti la cui richiesta è stata respinta ha il suo fondamento nella natura giuridica delle decisioni del Dipartimento. Le raccomandazioni della commissione non possono essere impugnate di per sé in quanto non sono giuridicamente vincolanti. Le decisioni del Dipartimento sono invece dal punto di vista giuridico delle modifiche d'ordinanza, contro le quali i ricorsi di diritto amministrativo sono inutili, dato che ricorsi di questo tipo presuppongono decisioni, cioè anche ordini unilaterali e vincolanti delle autorità. Unicamente agli assicurati, ai quali una cassa malati abbia rifiutato il rimborso di mezzi ausiliari o di apparecchi, è data la possibilità di impugnare, mediante opposizione, una tale decisione. Il Consiglio federale dà ragione all'autore dell'interpellanza laddove ritiene che le possibilità di ricorso attuali siano molto limitate. Non si pronuncia tuttavia in merito alla conformità alla costituzione federale di modalità d'iscrizione all'elenco rette esclusivamente dalla procedura legislativa (ordinanza), in quanto una soluzione di questo genere negherebbe alle ditte, che hanno chiesto l'iscrizione di un mezzo o di un apparecchio, il diritto di partecipazione e di protezione giuridica di cui beneficerebbero nel quadro di una procedura finalizzata all'emanazione di decisioni individuali.

Ad 5. L'articolo 37g dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) prevede che i fabbricanti e i fornitori di mezzi e apparecchi (lett. b) siano rappresentati da due persone e che altre due persone rappresentino gli assicurati (lett. e). Con il disciplinamento di cui all'articolo 37g OAMal sono presi in considerazione tutti i gruppi di interesse che legittimamente intendono influire sull'omologazione di nuovi mezzi o apparecchi. I rappresentanti degli assicurati e dei fabbricanti prendono parte regolarmente alle sedute della commissione.

Ad 6. Trattandosi nel caso della commissione EMAp di una commissione extraparlamentare le possibilità di vigilanza del Parlamento sono di fatto limitate. Il Parlamento può comunque esercitare un influsso su questo tipo di procedure attraverso la vigilanza sull'Amministrazione federale. I membri della commissione EMAp sono responsabili in primo luogo nei confronti del Consiglio federale che li nomina (art. 37b OAMal) e che non è tenuto a riprenderli in considerazione nei periodi di carica seguenti, qualora non abbiano svolto un lavoro qualitativamente ineccepibile.

Risposta del Consiglio federale.