Stellungnahme des Bundesrates

La norma prEN 13060 "piccoli sterilizzatori a vapore" (con un volume fino a 60 l) definisce i requisiti e la destinazione di tali apparecchi, impiegati soprattutto in studi medici e dentari. Negli ospedali si lavora invece con grandi sterilizzatori che di regola soddisfano le condizioni poste dalla norma EN 285. L'introduzione delle nuove norme per gli sterilizzatori era necessaria in conseguenza della differenziazione dei requisiti posti al materiale sterile e del loro massiccio aumento. I semplici sterilizzatori di vecchia concezione, senza evacuazione dell'aria, non soddisfano questi requisiti perché non è garantito che il vapore raggiunga tutte le parti del materiale sterile, per cui la sterilizzazione non può essere effettuata con sicurezza. Pertanto, ora nella EN 13060 si differenzia fra tre tipi di apparecchio (N, S e B) e per ogni tipo è definita la gamma di applicazioni.

È necessario che la sterilizzazione degli strumenti sia sicura negli ospedali come negli studi medici, onde limitare il rischio di infezioni nosocomiali (infezioni conseguenti al trattamento e alle cure profuse in ospedale, principalmente a causa della mancanza di spazio, dell'abuso di antibiotici, delle caratteristiche edili, oltre che a causa del mancato rispetto delle norme elementari di igieniche). La sterilizzazione a vapore ha assunto particolare importanza anche nella prevenzione della trasmissione della malattia di Creuzfeldt-Jakob.

Gli sterilizzatori sono apparecchi con una lunga durata di vita, di regola molto superiore a dieci anni. Al momento di un nuovo acquisto, occorre pertanto fare molta attenzione che l'apparecchio sia conforme allo stato attuale della scienza e della tecnica e che sia appropriato all'impiego cui è destinato. Di regola i piccoli sterilizzatori a vapore di nuova concezione sono cari. Una normale sostituzione di apparecchi non più attuali o difettati negli studi medici e dentari necessiterebbe di tanti anni. Si stima che in Svizzera le spese supplementari annuali per apparecchi di nuova concezione ammontino a circa due milioni di franchi in media.

Ad 1: La norma europea "piccoli sterilizzatori a vapore" EN 13060:2004 è stata adottata il 16 aprile 2004 dal Comité Européen de Normalisation (CEN) con l'approvazione della Svizzera. Tra i Paesi limitrofi, la Germania, la Francia e l'Austria hanno già integrato questa norma nel loro diritto nazionale. Tutti gli Stati membri del CEN sono tenuti a fare altrettanto entro il mese di dicembre 2004. Questo termine potrebbe variare a causa della necessità di tradurre il testo nelle diverse lingue nazionali.

Ad 2: L'elaborazione della norma prEN 13060, avviata nel 1992, ha richiesto un lungo e intenso lavoro da parte degli esperti di sterilizzazione. Oggi però si è in grado di mettere in pratica le conoscenze scientifiche già in atto da lungo tempo per la sterilizzazione negli ospedali: per una sterilizzazione sicura mediante il vapore è decisivo che l'aria sia eliminata in modo scrupoloso.

Ad 3: Questa norma è fondata scientificamente su studi effettuati su strumenti sterilizzati, che hanno dimostrato che in caso di un'insufficiente adduzione di vapore si constata la presenza di germi dovuta a una sterilizzazione non abbastanza sicura. Questo fatto è riportato da lungo tempo nella letteratura specializzata e viene trattato nella formazione del personale responsabile della sterilizzazione negli ospedali. Era già contemplato nelle precedenti norme nazionali sugli apparecchi, quali per esempio la British Standard BS 3970-Part 4:1990, nelle quali è stabilito che sterilizzatori senza ciclo a vacuum non sono adeguati a sterilizzare dispositivi impacchettati o porosi.

Ad 4: La frequenza della trasmissione di malattie infettive tramite dispositivi medici negli studi medici svizzeri non è nota. Non esiste un sistema di rilevamento né un obbligo di dichiarazione. La maggioranza delle trasmissioni causate da metodi di sterilizzazione inadeguati non verrebbe riconosciuta come tale, perché nel caso di infezioni nosocomiali frequenti sovente è difficile - anche negli studi medici - stabilire l'origine dell'infezione o dimostrare che tale origine è da cercare nella sterilizzazione lacunosa. Perciò non è noto quale sia la percentuale di infezioni nosocomiali causate da un'insufficiente sterilizzazione. Le trasmissioni di prioni della variante della malattia di Creuzfeldt-Jakob pongono lo stesso problema, infatti non è noto se in Svizzera vi siano portatori di questi prioni e quanti siano. Dato che al momento non è possibile escludere che vi siano portatori asintomatici e che il tempo di incubazione può essere molto lungo, per cui esiste un potenziale rischio di trasmissione, in osservanza del principio di precauzione il 1º gennaio 2003 è stata messa in vigore la OMCJ. Essa disciplina tra l'altro la temperatura e la durata della sterilizzazione negli ospedali e in determinati studi medici. L'obiettivo dell'ordinanza è rispecchia quello della norma EN 13060:2004; grazie ad esso si è in grado di procedere a una sterilizzazione più sicura.

Ad 5: L'aria eliminata durante il ciclo vacuum presenta la medesima qualità microbiologica che l'aria dello sterilizzatore nella quale è posto lo strumento da sterilizzare, lavato e asciugato. Nella misura in cui gli strumenti o i materiali tessili sono sterilizzati impacchettati, i germi ancora presenti sul materiale da sterilizzare non possono passare attraverso l'imballaggio per poi essere eliminati. Non è possibile in alcun caso accertare il rischio di un aggravio del carico microbiologico dell'aria impiegando uno sterilizzatore a vacuum.

Ad 6: Nell'ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (RS 812.213), gli articoli 19 (Riapprontamento e modifica) e 20 (Manutenzione) sono per principio destinati a tutti gli specialisti. Qualsiasi approntamento costituisce pure un atto di manutenzione. Pertanto, approntando dispositivi medici occorre applicare i principi della garanzia della qualità. Se uno specialista deve impiegare un dispositivo medico sterile per un determinato intervento medico (in particolare nel caso di interventi chirurgici invasivi), per l'approntamento e la sterilizzazione di tale dispositivo è tenuto ad applicare le conoscenze menzionate ed effettuare la sterilizzazione in maniera corretta, conformemente ad esse. Perciò, per acquisire un nuovo sterilizzatore occorre scegliere il tipo giusto conformemente alla norma in vigore EN 13060.2004.

Infine si deve menzionare il fatto che tanti interventi medici, in particolare quelli non invasivi, possono essere effettuati con strumenti solo disinfettati e non necessariamente "sterili". Per la disinfezione di strumenti l'autoclavazione o il ciclo vacuum possono essere considerati procedimenti appropriati.

Risposta del Consiglio federale.