Wortlaut

L'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) è entrata in vigore il 1º aprile 1996. In analogia all'Unione europea, i fabbricanti hanno avuto tempo fino al 13 giugno 1998 per rendere i loro prodotti conformi alle esigenze di questa ordinanza.

Nella mia interpellanza del 27 aprile 1998 (98.3159) ho posto al Consiglio federale diverse domande.

Al numero 3 chiedevo se aveva valutato le conseguenze finanziarie dell'introduzione dell'ODmed a livello svizzero, in considerazione dei costi della salute in aumento. In quella interpellanza citavo in particolare il caso del Centro ospedaliero universitario vodese (CHUV) di Losanna, il quale aveva stimato che la nuova regolamentazione avrebbe comportato per esso costi supplementari pari a circa 3 milioni di franchi all'anno. Nella sua risposta il Consiglio federale rilevava, senza poter dare delle cifre precise, che secondo l'Ufficio federale della sanità pubblica i costi avrebbero dovuto essere molto inferiori a quelli stimati dal CHUV.

In considerazione del fatto che oramai sono passati più di sei anni dall'entrata in vigore integrale della ODmed, invito il Consiglio federale ad indicare a quanto ammontano i costi annuali supplementari generati da questa ordinanza per gli ospedali svizzeri. Una statistica per Cantoni fornirebbe, inoltre, informazioni molto importanti.

Stellungnahme des Bundesrates

Nel 1998, il Consiglio federale ha risposto all'interpellanza Berberat: "Ordinanza relativa ai dispositivi medici. Nuove norme d'igiene ospedaliera e costi della salute" (98.3159). La risposta di allora rimane attuale e pertinente anche dopo l'emanazione della legge sugli agenti terapeutici e della nuova ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed).

Le esigenze poste agli utenti professionali di dispositivi medici sono stabilite già nell'articolo 49 della legge sugli agenti terapeutici (LATer), relativo all'obbligo di manutenzione. Nel messaggio concernente la legge sugli agenti terapeutici è stabilita la necessità di garantire, a protezione dei pazienti, che la Svizzera non divenga un mercato di distribuzione di dispositivi medici di valore inferiore indesiderati nell'UE. Tenendo conto delle prescrizioni legali dell'UE, le disposizioni emanate con l'ordinanza relativa ai dispositivi medici liberano il campo da ostacoli tecnici commerciali che precludono all'industria svizzera dei dispositivi medici l'accesso al grande mercato europeo.

Finora non è stata effettuata una stima dettagliata delle conseguenze finanziarie per il settore ospedaliero per i seguenti motivi: la manutenzione e la sterilizzazione non sono soggette all'obbligo di notifica. I dati a disposizione di Swissmedic, basati sulle indicazioni di ospedali interpellati in merito ai costi provocati dall'ordinanza relativa ai dispositivi medici nei settori della manutenzione e della sterilizzazione, variano molto.

Pertanto, effettuare uno studio sui costi supplementari causati dall'applicazione dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici sarebbe molto dispendioso. In considerazione della situazione finanziaria della Confederazione, il Consiglio federale non reputa prioritario un tale studio.

Tuttavia, il Consiglio federale è consapevole che dal 1996, data dell'entrata in vigore della prima ODmed, gli ospedali devono sostenere costi supplementari, volti però a fornire prestazioni mediche qualitativamente migliori e più sicure per i pazienti.

Quando occorre sterilizzare strumenti monouso gli ospedali devono far fronte a costi supplementari: in tal modo la prestazione del dispositivo medico si modifica. L'ospedale che sterilizza gli strumenti deve soddisfare i requisiti per la loro prima immissione nel mercato. Tuttavia, ai costi supplementari vanno contrapposti i costi negativi: è dimostrato che strumenti non correttamente sterilizzati sono fonte d'infezioni che comportano a loro volta il trattamento e la riabilitazione di pazienti e dunque costi sanitari elevati.

Il rapido sviluppo di nuove tecnologie e il crescente ricorso a tecnologie di punta e nuovi dispositivi negli ospedali comportano pure costi supplementari. Se queste tecnologie e dispositivi permettono di ridurre determinati costi legati al personale e di fornire maggiori prestazioni, comportano però un aumento delle spese nel settore tecnico. Per garantire la sicurezza dei pazienti occorre perlomeno sottoporre i dispositivi medici tecnici, in caso di malfunzionamento in parte anche molto pericolosi, alle prescrizioni generali sull'impiego e sulla manutenzione contenute nell'ordinanza relativa ai dispositivi medici.

Il Consiglio federale ritiene che le prescrizioni concernenti il riappropriamento, la modifica, l'impiego e la manutenzione di dispositivi medici sono necessarie per garantire la qualità e la protezione dei pazienti.

Risposta del Consiglio federale.