Stellungnahme des Bundesrates

Gli esami relativi agli agenti terapeutici (sperimentazioni cliniche) sono pienamente disciplinati dalla legislazione sugli agenti terapeutici. Si tratta in particolare degli articoli 53-57 della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer, RS 812.21), dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin, RS 812.214.2) e, giusta l'articolo 4 capoverso 1 OClin, della linea guida ICH E6 "Good Clinical Practice Consolidated Guideline".

Il vigente diritto sugli agenti terapeutici assegna alle persone coinvolte nelle sperimentazioni cliniche le rispettive competenze e responsabilità. Le Commissioni d'etica giudicano le sperimentazioni loro sottoposte dal profilo etico e ne verificano la loro qualità scientifica tenendo conto delle condizioni locali (art. 57 cpv. 1 LATer). Nel caso la Commissione d'etica esprima parere favorevole in merito ad una sperimentazione clinica, l'incarto viene trasmesso a Swissmedic per la notifica. Il compito dei periti medici di Swissmedic specializzati in materia di buona prassi clinica (Good Clinical Practice) è di giudicare gli studi clinici sotto il profilo del rispetto delle prescrizioni legali secondo l'articolo 53 LATer.

Ad 1:

Il Consiglio federale non è a conoscenza delle singole accuse mosse dall'interpellante. Esso è tuttavia cosciente che in seguito alla nuova LATer e alle relative ordinanze, nonché all'istituzione di Swissmedic, si siano creati alcuni problemi di coordinamento. Soprattutto nell'ambito delle sperimentazioni cliniche le discussioni concernenti la ripartizione delle competenze tra le Commissioni d'etica e Swissmedic si sono ultimamente moltiplicate. Allo scopo di chiarire la situazione le parti interessate (rappresentanti delle Commissioni d'etica, Swissmedic, Ufficio federale della sanità pubblica, Accademia svizzera delle scienze mediche ASSM) hanno costituito un gruppo di lavoro con il compito di elaborare raccomandazioni per la collaborazione tra le Commissioni d'etica e Swissmedic. La versione definitiva di queste raccomandazioni è stata presentata il 4 febbraio 2004. Il Consiglio federale è dell'opinione che attualmente non sia necessario intraprendere ulteriori azioni. In linea di principio il Consiglio federale parte dal presupposto che Swissmedic operi nel quadro legale e con competenza.

Ad 2:

Il Consiglio federale è dell'opinione che attualmente non vi sia motivo per modificare le normative in vigore. La suddivisione dei ruoli tra Commissioni d'etica e Swissmedic è descritta nella LATer, nell'OClin e nella linea guida ICH E6. Esiste inoltre, come ricordato sopra, una raccomandazione inerente alla collaborazione tra le Commissioni d'etica e Swissmedic elaborata con il concorso di tutte le parti in causa. Inoltre il coordinamento nonché i raggruppamenti delle Commissioni d'etica dovranno essere riesaminati nel quadro dei lavori sulla legge federale sulla ricerca sull'uomo.

Per quanto concerne la domanda concreta che aveva per oggetto la definizione di un medicamento di sperimentazione, è possibile rilevare che la linea guida summenzionata ICH E6 definisce questo termine e ne fissa le condizioni.

Ad 3:

L'affermazione, per cui le Commissioni d'etica valutano l'aspetto etico di una sperimentazione clinica, è corretta. Swissmedic non esegue valutazioni d'ordine etico ma verifica che vengano soddisfatti i requisiti legali. Oltre all'articolo 57 LATer, citato dall'interpellante, vige anche l'articolo 54 capoverso 4 LATer, il quale stabilisce gli obblighi relativi a Swissmedic. Di regola Swissmedic deve limitarsi alla verifica formale dell'esaustività dei dati e basarsi al riguardo sulla verifica materiale eseguita dalle Commissioni d'etica. Swissmedic può tuttavia sporadicamente vietare una sperimentazione o sottoporre la sua esecuzione a oneri e condizioni qualora i requisiti stabiliti dalla presente legge non siano adempiuti.

Ad 4:

Il Consiglio federale non dispone d'informazioni indicanti che Swissmedic introduce in modo autoritario regole o che violi la propria sfera di competenze. La funzione di controllo e di vigilanza assegnata a Swissmedic consiste in particolare nella possibilità di verificare in ogni momento lo svolgimento di una sperimentazione clinica per mezzo di un'ispezione (art. 54 cpv. 4 LATer; art. 27 cpv. 1 OClin) ed eventualmente nel predisporre la correzione o la sospensione della sperimentazione clinica (art. 27 cpv. 2 OClin).

Ad 5:

Il Consiglio federale è dell'opinione che i motivi alla base di ritardi delle notifiche di sperimentazioni cliniche non siano secondari. Molto spesso le persone che si sottopongono alle sperimentazioni non sono né assicurate né informate a sufficienza, la documentazione relativa alla sperimentazione è lacunosa e le competenze, e quindi le responsabilità, non sono definite chiaramente.

La reputazione della Svizzera come luogo di ricerca nel contesto della competitività della ricerca farmaceutica può essere garantita a lungo termine solo nel severo rispetto della legislazione sugli agenti terapeutici, la quale si basa sulle direttive internazionali dichiarandole applicabili sul territorio elvetico.

Swissmedic non lesina i propri sforzi a collaborare con l'ASSM, con le Commissioni d'etica, con le associazioni di categoria e con i promotori allo scopo di assicurare il coordinamento e la formazione necessari, indispensabili per garantire la qualità della ricerca clinica in Svizzera.

Risposta del Consiglio federale.