05.1200 · Interrogazione · 2005-12-16
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
La ditta Novo Nordisk ha annunciato di avere cessato la produzione d'insulina naturale di origine animale. Le scorte d'insulina Semilente MC scadranno nell'aprile 2007. Questa insulina ha un profilo d'azione del tutto particolare che permette in particolare di prevenire le ipoglicemie notturne. L'insulina Semilente è registrata in Svizzera da cinquanta anni.
Domando al Consiglio federale:
È disposto a consentire l'importazione di Semilente da un Paese dell'UE nonché il suo smercio come generico dal momento in cui non sarà più fornito dalla ditta Novo Nordinsk?
Confronta al riguardo l'articolo 9 capoverso 4 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici: "L'istituto può rilasciare un'autorizzazione temporanea per lo smercio o la dispensazione di medicamenti non omologati usati nella cura di malattie suscettibili d'avere esito letale qualora detta autorizzazione sia compatibile con la protezione della salute, dall'impiego di detti medicamenti si possa attendere una grande utilità terapeutica e non siano disponibili medicamenti equivalenti."
Stellungnahme des Bundesrates
Durante gli ultimi anni, il Consiglio federale si è espresso più volte in merito alla disponibilità dell'insulina animale (cfr. domanda Graf 02.5122, Crisi dell'insulina. Fine della produzione di insulina Lente; domanda Teuscher 05.5066, Fermare la scomparsa dell'insulina animale). Il governo ha preso atto dell'annuncio della ditta Novo Nordisk che a metà dicembre 2005 affermava di aver cessato la produzione di insulina animale a causa della diminuzione della domanda. Nel frattempo, in molti Paesi l'insulina animale non è più autorizzata, mentre in altri, come il Canada, è ancora disponibile. In Svizzera l'insulina di maiale prodotta dalla CP Pharma (Svizzera) SA continua ad essere disponibile.
Grazie all'ampia disponibilità di insuline umane e di analoghi di insulina, nonché all'annuncio tempestivo della ditta Novo Nordisk di voler cessare la produzione dei suoi preparati insulinici, il passaggio da insuline animali ad altri preparati dovrebbe avvenire senza problemi per l'assoluta maggioranza dei pazienti. La ditta ha inoltre annunciato che sta elaborando, in collaborazione con diabetologi svizzeri, raccomandazioni pertinenti in vista di tale cambiamento. Se tuttavia non si dovesse trovare alcuna terapia alternativa soddisfacente per la cura di alcuni pazienti, gli operatori sanitari (art. 2 lett. h dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAM; RS 812.212.1) sarebbero autorizzati, in virtù dell'articolo 36 della medesima ordinanza, ad importare in piccole quantità medicamenti non omologati in Svizzera. Per potere agire in tal senso occorre, in linea di principio, un'autorizzazione particolare rilasciata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. In virtù dell'articolo 36 capoverso 3 OAM, se è autorizzato da uno Stato con un sistema d'autorizzazione riconosciuto equivalente da Swissmedic (è il caso di tutti gli Stati membri dell'UE, dell'AELS e dello SEE, nonché di Australia, Giappone, Canada e Stati Uniti), un medicamento può essere importato, senza autorizzazione particolare di Swissmedic, in piccole quantità da un operatore sanitario che disponga di un'autorizzazione per il commercio al dettaglio rilasciata dal cantone (farmacisti e medici con farmacia privata). Quanto sancito nell'articolo 36 OAM assicura ai pazienti dipendenti dai preparati insulinici venduti esclusivamente all'estero di poter continuare ad accedere a questi medicamenti.
L'articolo 9 capoverso 4 della legge sugli agenti terapeutici citato nel testo dell'interrogazione (RS 812.21) non viene applicato nel caso di preparati insulinici prodotti esclusivamente all'estero. Vi si fa riferimento solo per permettere uno smercio temporaneo di medicamenti nuovi e di promettente efficacia, utilizzati per curare malattie potenzialmente letali, non (ancora) omologati in Svizzera.
Risposta del Consiglio federale.