Procedura d'omologazione semplificata per i prodotti OTC omologati nell'UE

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di presentare al Parlamento un progetto di revisione parziale della legge sugli agenti terapeutici (LATer). Mediante tale revisione vanno create le condizioni legali e precisato all'articolo 14 lettere a e b che, a complemento dell'articolo 13 e per non penalizzare i fabbricanti svizzeri, è consentito basarsi sulle monografie delle sostanze delle farmacopee nazionali e della European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP) anche per preparare il dossier di registrazione dei prodotti in vendita senza ricetta medica (OTC).

Begründung

Con la semplificazione proposta il prodotto descritto non dovrebbe più essere sottoposto a prove dell'efficacia e a ulteriori esami tossicologici sperimentali. Questa procedura consentirebbe alle PMI che fabbricano prodotti OTC di ridurre considerevolmente i costi per l'approntamento dei dossier e a Swissmedic di risparmiare molto tempo nel disbrigo degli stessi. Inoltre si terrebbe conto della responsabilità di Swissmedic in materia di polizia sanitaria. Grazie a questa semplificazione si libererebbero sinergie che potrebbero essere impiegate per lo svolgimento di compiti più essenziali.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

I medicamenti in vendita senza ricetta, denominati pure medicamenti OTC (OTC = over the counter, ossia "sopra il banco"), contengono principi attivi noti e omologati da numerosi anni. Tali principi attivi possono avere origine chimica o vegetale. La maggior parte dei prodotti OTC è provvista soltanto di un'omologazione nazionale. I risultati degli esami eseguiti su preparati già omologati in un altro Paese che prevede un controllo e un'omologazione equivalenti sono presi in considerazione dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), conformemente all'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21). Questo modo di procedere permette di semplificare e di accelerare la procedura di omologazione.

Tuttavia, i medicamenti contenenti principi chimici attivi nuovi (ossia principi attivi che finora non sono stati omologati in nessun medicamento) sono inizialmente sempre classificati come prodotti soggetti all'obbligo di ricetta. Soltanto quando esperienze pluriennali ne hanno dimostrato la sicurezza, il fabbricante può inoltrare all'autorità di omologazione una domanda per esentare il medicamento dall'obbligo di ricetta e per classificarlo come preparato OTC.

L'efficacia e la sicurezza di principi chimici attivi (inclusa la tossicologia) devono essere dimostrate nell'ambito della prima omologazione per il preparato originale. I medicamenti che si basano su un preparato originale sono ritenuti medicamenti che contengono principi chimici noti. Per l'omologazione, i fabbricanti possono dunque fare completamente riferimento ai dati del preparato originale, evitando in tal modo di dover sottoporre tali dati a una nuova sperimentazione, spesso connessa a esami costosi. Devono unicamente dimostrare l'interscambiabilità tra il medicamento contenente principi chimici noti e il preparato originale (equivalenza biologica). I medicamenti contenenti principi chimici noti possono essere direttamente classificati come preparati OTC. Per quanto riguarda i medicamenti OTC di origine vegetale, il fabbricante che richiede l'omologazione può pure basarsi su omologazioni precedenti o sulla letteratura specializzata per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del suo prodotto. Per provare la qualità si può fare riferimento alle monografie delle farmacopee, nelle quali di regola però è descritta soltanto la qualità delle sostanze di partenza impiegate per la produzione del medicamento, senza che vi sia definito il medicamento finito. Il richiedente deve pertanto inoltrare, in aggiunta alle indicazioni riprese dalle monografie, una descrizione del processo di produzione, dei controlli di qualità, dei dati di stabilità ecc.

Il procedimento descritto è conforme ai requisiti minimi di omologazione usuali a livello internazionale, i quali devono essere soddisfatti anche in Svizzera. La loro inosservanza comporterebbe il rischio che le omologazioni svizzere in generale non siano più riconosciute come internazionalmente equivalenti e quindi non vengano più considerate eurocompatibili. In quanto maggiore Paese esportatore di medicamenti in Europa, la Svizzera dipende dal riconoscimento internazionale delle sue omologazioni. Infatti, per molti Paesi tale riconoscimento costituisce la base per l'esportazione e l'importazione dei medicamenti prodotti in Svizzera.

Riassumendo, si può affermare che:

- i produttori indigeni non sono svantaggiati, dato che l'omologazione semplificata si orienta agli

standard internazionali;

- per quanto riguarda la prova dell'efficacia e della sicurezza, per i medicamenti OTC sono applicabili requisiti semplificati ai sensi dell'ordinanza concernente l'omologazione semplificata e l'obbligo di notificazione di medicamenti (OOSM; RS 812.212.23);

- le monografie delle sostanze delle farmacopee, in quanto base per la caratterizzazione della qualità delle sostanze di partenza, sono già attualmente una componente essenziale del dossier per la domanda di omologazione.

L'autorità competente in materia di omologazioni, Swissmedic, applica già attualmente una procedura fortemente semplificata per medicamenti non soggetti all'obbligo di ricetta; in questo ambito impiega dunque meno risorse che per la valutazione di domande d'omologazione ordinarie.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.