Wortlaut

1. Il Consiglio federale è informato dell'intenzione di Swissmedic di assumere la pubblicazione delle informazioni sui medicamenti, una prestazione di servizio fino ad oggi assicurata in modo efficiente dall'economia privata?

2. Secondo il Consiglio federale la prevista assunzione (da parte di Swissmedic) di una tale prestazione di servizio è in armonia con il principio di sussidiarietà su cui si regge l'azione dello Stato?

3. Qual è la posizione del Consiglio federale rispetto all'aumento dei costi dei medicamenti che risulterebbe dal passaggio del finanziamento della pubblicazione delle informazioni sui medicamenti - ora a carico dell'industria secondo le regole dell'economia privata - ad un sistema dipendente dagli emolumenti sulle vendite, con possibili ripercussioni sul prezzo al pubblico? Come valuta l'(inutile) aumento degli emolumenti nel contesto degli sforzi intrapresi per contenere i costi della salute pubblica?

4. Il Consiglio federale condivide l'opinione che Swissmedic dovrebbe limitarsi a verificare che i titolari delle omologazioni assolvano i propri doveri relativi alla pubblicazione delle informazioni sui medicamenti?

5. Il Consiglio federale non ritiene che attualmente sia necessario intervenire per fare rispettare le prescrizioni amministrative (come ad esempio l'inosservanza da parte dei titolari di omologazioni) se questo non può essere fatto da Swissmedic nel quadro delle vigenti basi legali nel senso di un'esecuzione sostitutiva?

6. Il Consiglio federale intende opporsi a quest'inutile "statalizzazione", sempre che condivida l'opinione per cui il coinvolgimento operativo di Swissmedic nella pubblicazione delle informazioni sui medicamenti non porta ad un aumento significativo della qualità, dell'efficienza e dell'efficacia?

Begründung

In base al diritto vigente, i titolari di un'omologazione per medicamenti in Svizzera sono tenuti a mettere a disposizione delle persone autorizzate a prescrivere, dispensare o applicare tali medicamenti (art. 16a OM), gratuitamente e nella forma appropriata, la più recente informazione approvata da Swissmedic.

Questo compito è stato fino ad oggi assolto da una ditta specializzata con il Compendio svizzero dei medicamenti, catalogo tradizionalmente pubblicato in forma cartacea, ma disponibile anche in versione elettronica, nel quale sono recensite tutte le aziende. La pubblicazione è finanziata dalle imprese dell'industria farmaceutica.

Recentemente, nel quadro della procedura di consultazione concernente un pacchetto di nuove ordinanze, Swissmedic ha dichiarato che gli emolumenti sulla vendita dei medicamenti versati dalle industrie dovranno essere aumentati in media del 25 per cento (OEAT).

Dalle spiegazioni risulta che il ricavo supplementare di circa 8 milioni di franchi (dati Swissmedic) verrebbe destinato al finanziamento della pubblicazione sotto controllo statale delle informazioni sui medicamenti.

Stellungnahme des Bundesrates

L'informazione sui medicamenti ad uso umano, che comprende l'informazione professionale e quella destinata ai pazienti, riveste grande importanza ai fini di un uso corretto dei medicamenti e, in generale, per la sicurezza degli stessi. Professionisti e pazienti vengono informati in modo dettagliato su aspetti importanti dei medicamenti, quali il campo d'applicazione, le prescrizioni per il dosaggio nonché gli effetti e le controindicazioni.

L'informazione professionale e quella destinata ai pazienti devono essere autorizzate dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) nel quadro della procedura di omologazione dei medicamenti. Il diritto in materia di agenti terapeutici obbliga i titolari di omologazioni a mettere tali informazioni a disposizione dei professionisti autorizzati a prescrivere e a distribuire medicinali per uso umano. La maggioranza dei titolari di omologazioni assolvono questo compito facendo pubblicare le informazioni sui medicamenti nel Compendio svizzero dei medicamenti. Questo catalogo delle informazioni destinate al personale medico e ai pazienti viene pubblicato in forma sia elettronica sia cartacea e distribuito liberamente e gratuitamente a tutte le farmacie, a tutti gli studi medici e a tutti i primari ospadalieri. Altri professionisti, tra cui i medici assistenti, possono ottenere su richiesta il compendio gratuitamente oppure a prezzo ridotto.

L'importanza di un catalogo completo di tutte le informazioni sui medicamenti per la sicurezza dei medicamenti è internazionalmente riconosciuta; cataloghi analoghi vengono pubblicati nella maggioranza dei Paesi europei, oltre che in Australia e negli Stati Uniti.

1./2. Dall'esperienza fatta finora risulta che le prestazioni offerte dall'economia privata non sono esenti da problemi. A seconda della categoria di dispensazione (medicamenti soggetti o non soggetti a prescrizione medica), la quota dei titolari di omologazioni che non rispetta quest'obbligo legale varia dal 5 al 30 percento circa. Il motivo è da ricercarsi in particolare nei costi di edizione dell'attuale compendio, ritenuti troppo alti.

Il rischio di pubblicare un compendio incompleto aumentata con l'interesse crescente degli editori a offrire determinati cataloghi parziali, concernenti ad esempio i generici. Tali cataloghi hanno un senso solo quali complementi a un catalogo esaustivo. In particolar modo la prassi degli ospedali o degli studi medici mostra quanto un compendio completo sui medicamenti in forma cartacea sia uno strumento di lavoro insostituibile per la sicurezza dei medicamenti.

Swissmedic valuta quindi, tra l'altro, l'opportunità di assumersi il compito di garantire una pubblicazione ampia e completa. Al momento, si sta valutando approfonditamente se affidare l'intero mandato di pubblicazione o alcune fasi - quali il rilevamento dei dati, la loro elaborazione e la stampa - a aziende private. Un eventuale mandato verrebbe aggiudicato tramite bando di concorso pubblico nel rispetto del principio della concorrenza.

4./5. A Swissmedic incombe il compito particolarmente oneroso di individuare tutte le ditte che non rispettano l'obbligo d'informazione, costringendole alla pubblicazione nel quadro di una procedura amministrativa. La sospensione delle omologazioni del medicamento in questione sarebbe un provvedimento sproporzionato. Non resta quindi che l'esecuzione sostitutiva, che permette a Swissmedic di far pubblicare le informazioni sui medicamenti a spese delle ditte interessate.

Alla luce dell'evoluzione degli ultimi anni si prospetta l'adozione di una soluzione globale, che vada oltre la semplice esecuzione sostitutiva da parte di Swissmedic.

3./6. Il Consiglio federale è senz'altro consapevole delle possibili conseguenze di un aumento del prezzo dei medicamenti. I servizi interessati della Confederazione (Swissmedic, UFG, UFSP, ecc.) stanno elaborando una soluzione per regolare le questioni irrisolte (come ad es. le basi legali necessarie o le conseguenze dal profilo del diritto in materia di concorrenza) tenendo conto delle ripercussioni dei vari modelli di finanziamento sul prezzo dei medicamenti. Se per l'attuazione della soluzione prevista sarà necessario procedere all'adeguamento delle basi legali, il Consiglio federale adotterà le misure che s'impongono.

Risposta del Consiglio federale.