Wortlaut

1. L'erronea impostazione di fondo di Swissmedic ha avuto conseguenze negative sulla varietà dei prodotti, la situazione occupazionale, l'economicità e la fissazione dei prezzi per i produttori e distributori di articoli farmaceutici, soprattutto per le piccole e le medie imprese, e di medicamenti non soggetti all'obbligo di ricetta o impiegati nella medicina complementare. Come giudica il Consiglio federale le ricadute nefaste delle attività di Swissmedic?

2. Quali provvedimenti intende adottare per concentrare le risorse di Swissmedic nei settori che necessitano interventi per la sicurezza dei medicamenti e dove già vige una base legale?

3. Quali provvedimenti rapidi e incisivi sul lungo periodo intende adottare per indurre Swissmedic a svolgere effettivamente il suo mandato in modo finalmente efficace?

4. Quali istruzioni intende impartire al consiglio d'istituto per persuaderlo urgentemente a concentrarsi sull'essenziale e a mantenere il senso delle misure?

5. Quali sono secondo il Consiglio federale gli indicatori per misurare il rendimento di Swissmedic?

Begründung

Nell'interesse della sicurezza dei medicamenti, della protezione dei pazienti e della Svizzera come centro di ricerca e di produzione dell'industria farmaceutica, un'autorità di omologazione degli agenti terapeutici ben strutturata, consistente, efficiente ed efficace è indubbiamente necessaria. Tuttavia, Swissmedic svolge questi compiti, che dovrebbero costituire il fulcro di un'autorità di regolamentazione, in modo insufficiente.

Ampie cerchie dell'industria farmaceutica, del commercio all'ingrosso e del commercio al dettaglio si lamentano dei troppi cavilli burocratici, dei procedimenti d'omologazione non trasparenti, dell'applicazione arbitraria delle linee direttive nazionali ed internazionali, dell'insufficiente allineamento delle omologazioni svizzere alle procedure di controllo internazionali e dell'imposizione di eccessive restrizioni a prodotti affermatisi da molto tempo, non problematici e "leggeri".

Si deplora in particolare la mancanza di scadenze vincolanti e valutabili per l'evasione delle pendenze, da cui consegue un'enorme dissipazione di risorse. Queste disfunzioni, che provocano oneri finanziari supplementari, influiscono negativamente sull'attrattiva della piazza svizzera per le grandi imprese internazionali e mettono a repentaglio la sopravvivenza delle piccole e medie imprese confrontate anche con i costanti e massicci aumenti delle tariffe. Swissmedic non si concentra sui compiti principali. Nonostante i notevoli ritardi accumulati, l'istituto interpreta la sua funzione di sorveglianza con eccessivo zelo e cerca di estendere le proprie attività a settori in cui non ha alcuna competenza legale. A titolo di esempio si possono citare il tentativo di portare sotto la responsabilità dello Stato la pubblicazione delle informazioni sui medicamenti - nonostante l'economia privata svolga già con soddisfazione questo compito - ma anche le intromissioni nella libertà di concorrenza nel settore della pubblicità dei medicamenti.

Stellungnahme des Bundesrates

Negli ultimi anni, il Consiglio federale si è espresso più volte su compiti, competenze e indipendenza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic (domanda Dormond Béguelin 05.5220; mozione Teuscher 05.3910; interpellanza Heberlein 05.3601; domanda Teuscher 05.1094; interpellanza Hugenin 04.3606; interpellanza Dunant 04.3231; interpellanza Bürgi 04.3096).

Prima dell'entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), il controllo degli agenti terapeutici incombeva ai cantoni. Con l'entrata in vigore della nuova legge, il 1° gennaio 2002, il settore dei medicamenti è stato disciplinato a livello federale. Per la prima volta è stata istituita un'autorità federale investita di un'ampia serie di compiti e competenze nel settore degli agenti terapeutici. Le modifiche legislative, strutturali e procedurali hanno avuto conseguenze per tutte le parti in causa (industria farmaceutica, cantoni e Confederazione). Nella LATer, tuttavia, non sono fissati i prezzi dei medicamenti rimborsati dall'assicurazione malattie obbligatoria. Tale aspetto è regolato nella legge federale sull'assicurazione malattie.

Tra il 2002 e il 2004, in diversi rapporti della Commissione della gestione del Consiglio degli Stati (CdG-S) e del Controllo federale delle finanze (CDF) sono stati rilevati problemi nell'organizzazione dell'applicazione della legge e nella gestione dell'istituto. Sia Swissmedic che il DFI hanno preso provvedimenti per rimediarvi (cfr. il parere del Consiglio federale del 3 dicembre 2004 sul rapporto della CdG-S, FF 2005, 319). Nel novembre del 2005, la CdG-S ha costatato la realizzazione del consolidamento auspicato e ha annunciato al Consiglio federale la fine della sua inchiesta. Ha tuttavia dichiarato che avrebbe continuato a seguire attentamente gli sviluppi del caso Swissmedic. I progressi compiuti nel 2003 e nel 2004 sono stati rilevati anche dal CDF.

1. La LATer e le sue ordinanze, assieme al mandato di prestazioni conferito dal Consiglio federale, definiscono l'attività di Swissmedic. L'istituto contribuisce a far sì che in Svizzera siano messi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.

Negli ultimi anni l'istituto ha dovuto ritirare dal mercato medicamenti con principi attivi sintetici (p. es. Vioxx) e farmaci di medicina complementare o di fitomedicina (p. es. i preparati contenenti Kava-Kava), poiché si è scoperto che comportavano rischi per la salute. È inoltre intervenuto quando ditte farmaceutiche non disponevano delle autorizzazioni necessarie.

Secondo il Consiglio federale, il modo di operare di Swissmedic garantisce un livello di sicurezza dei medicamenti di cui beneficiano sia i pazienti che l'intera sanità pubblica. In questo consiste una parte essenziale del mandato dell'Istituto.

Per quanto concerne l'insufficiente allineamento delle omologazioni svizzere alle procedure di controllo internazionali e l'imposizione di eccessive restrizioni a prodotti affermatisi da molto tempo, non problematici e "leggeri", vi è da dire che i principi essenziali per l'omologazione dei medicamenti sono stati definiti dal Parlamento nella LATer. A parte qualche eccezione, tutti i medicamenti sono soggetti all'obbligo di omologazione. Il legislatore ha pure stabilito quali medicamenti ne sono esonerati e quali possono fruire di una cosiddetta procedura semplificata. Le condizioni per l'omologazione corrispondono perlopiù alle norme dell'UE e degli USA e garantiscono, oltre che una protezione della salute equivalente, anche la capacità di esportazione di molte piccole e medie imprese.

Nell'ambito delle procedure legislative, i cantoni, le organizzazioni e le ditte farmaceutiche hanno avuto a più riprese la possibilità di presentare le proprie richieste all'istituto (quali esperti esterni in fase di redazione delle norme giuridiche o tramite le risposte inoltrate in occasione di consultazioni tecniche). Spesso i loro argomenti hanno portato alla rielaborazione di disposizioni, come nel caso dei farmaci di medicina complementare e di fitomedicina. Molti di questi medicamenti sono ora soggetti unicamente a una procedura di notifica, ciò che costituisce un'agevolazione rispetto alle normative estere e va incontro alle ditte interessate.

Quanto alla questione degli oneri procedurali, è per volontà del Parlamento se l'attività di Swissmedic è finanziata in gran parte attraverso emolumenti.

Il Consiglio federale non è a conoscenza di attività svolte da Swissmedic al di fuori dei propri ambiti di competenza. Esso ritiene che quelle relative alla pubblicazione di informazioni sui medicamenti siano un modo per garantire la sicurezza dei medicamenti anche a medio e lungo termine. I servizi federali interessati stanno studiando una soluzione ottimale (cfr. la risposta del Consiglio federale all'interpellanza 05.3601, depositata dalla consigliera agli Stati Heberlein). Se questa renderà necessaria la creazione di una base legale, il Consiglio federale presenterà una richiesta in tal senso.

2./3./5. Vista la sua funzione di sorveglianza del mercato, Swissmedic è stato istituito dal legislatore quale organo del terzo cerchio dell'amministrazione federale. In questo modo si è voluto garantire all'istituto la maggiore indipendenza possibile nello svolgere la propria attività. Sul piano dell'organizzazione e della gestione aziendale esso è un organo indipendente. Il consiglio d'istituto è responsabile della gestione strategica, il direttore di quella operativa.

Il Consiglio federale controlla Swissmedic mediante un mandato di prestazioni, i rendiconti e la nomina degli organi (consiglio d'istituto, direttore e ufficio di revisione).

Attualmente è in elaborazione il mandato di prestazioni per il periodo 2007-2010 che conterrà un elenco riveduto di indicatori per la valutazione delle prestazioni. La Confederazione, in qualità di proprietaria, vi definirà l'orientamento strategico cui dovrà attenersi Swissmedic. Grazie a questi strumenti perfezionati, essa intende assumere più efficacemente la propria responsabilità di sorveglianza, senza però esercitare un controllo eccessivo sull'istituto, dal momento che questo era uno dei punti criticati dalla CdG-S nel suo rapporto del 2004.

Per Swissmedic l'efficienza, l'efficacia e il rispetto degli effetti economici e politici del proprio operato continueranno a essere principi importanti. Come qualsiasi unità amministrativa, anche l'Istituto per gli agenti terapeutici persegue l'obiettivo di migliorare la propria organizzazione e gestione aziendale. Questo comporta anche un riesame periodico degli obiettivi e dell'impiego delle risorse. La direzione e il consiglio d'istituto, riconfermato di recente dal Consiglio federale e diretto dal 1° gennaio 2006 dalla nuova presidente Christine Beerli, dovranno tenere conto anche delle raccomandazioni della CdG-S dell'11 novembre 2005. Il consiglio d'istituto ha già avviato un progetto di revisione delle procedure e delle strutture che ha l'obiettivo di aumentare la trasparenza e l'efficienza.

Per il resto, dal 2002 sono emerse diverse imprecisioni inerenti all'applicazione della LATer (p. es. art. 33). A medio termine si procederà dunque a una revisione parziale della legge che offrirà l'occasione di chiarire determinati punti. Il calendario non è ancora stato deciso.

4. Il Consiglio federale è del parere che la qualità delle decisioni di Swissmedic possa essere misurata, in particolare, in base al numero di ricorsi persi. Negli ultimi tre anni, meno del 4 per cento delle decisioni impugnate sono state annullate dagli organi di ricorso (Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici e Tribunale federale svizzero). Secondo il Consiglio federale, questo proverebbe che Swissmedic applica il diritto in modo opportuno e rispettoso della legge.

Risposta del Consiglio federale.