Wortlaut

Data l'urgenza del problema costituito dall'approvvigionamento di medicamenti negli ospedali, il Consiglio federale è incaricato di:

1. adoperarsi per ridurre al minimo le difficoltà e i rischi comportati dalla situazione attuale sottoponendo a revisione all'inizio del prossimo anno le relative ordinanze (in particolare l'ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed, e l'ordinanza concernente l'omologazione semplificata e l'obbligo di notificazione di medicamenti, OOSM);

2. presentare entro l'estate 2007 un progetto di revisione parziale della legge sugli agenti terapeutici, in particolare degli articoli 5, 9 e 14.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il punto 1 della mozione e di accogliere il punto 2.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale condivide l'analisi della Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale secondo la quale la normativa federale sui farmaci non soddisfa pienamente le particolari esigenze dell'odierno settore ospedaliero. Per questo motivo concorda con l'impostazione generale della mozione.

1. Il primo passo verso l'eliminazione delle difficoltà di approvvigionamento è stato fatto dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic con l'ordinanza rielaborata concernente l'omologazione semplificata e l'obbligo di notificazione di medicamenti (OOSM). Queste modifiche entreranno in vigore il 1° ottobre 2006.

L'OOSM dispone tra l'altro condizioni meno rigorose per l'omologazione di farmaci importanti contro malattie rare (orphan drugs) e contro malattie mortali. Analogamente, possono essere omologati in maniera semplificata i farmaci che vengono prodotti nella farmacia dell'ospedale per i fabbisogni interni. Questa definizione comprende tutti i farmaci impiegati negli ospedali svizzeri e in altre cliniche con assistenza medica per le esigenze della propria clientela.

Swissmedic ha esaminato seriamente i dubbi espressi nel quadro della procedura di consultazione dai cantoni e dai gruppi di interesse degli ambienti ospedalieri in merito ad un approvvigionamento sicuro e ha semplificato ulteriormente le relative disposizioni dell'OOSM. Ne consegue che, in caso di farmaci la cui monografia è riconosciuta, la quantità al di sotto della quale nel singolo caso non deve esserci omologazione è stata fissata a 90 000 dosi singole, cioè è stata decisamente aumentata. Nella variante della consultazione questo limite era stato fissato a 30 000 dosi singole.

Swissmedic può adeguare le ordinanze dell'istituto solo dopo che il diritto più generale (la legge federale sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21, e le relative ordinanze del Consiglio federale) è stato modificato.

Al fine di risolvere almeno temporaneamente la questione delle difficoltà di approvvigionamento fino all'entrata in vigore delle modifiche alla legge sugli agenti terapeutici, Swissmedic ha riunito un gruppo di esperti ad hoc costituito da periti cantonali il cui compito consiste nell'esaminare tutte le varianti atte a garantire per quanto possibile la produzione di medicinali da parte delle farmacie ospedaliere anche con il diritto vigente e a prevenire difficoltà di approvvigionamento per la sicurezza dei pazienti.

2. Il Consiglio federale è disposto a sottoporre a revisione anticipata le relative disposizioni della LATer. In questo modo tiene debitamente conto dell'urgenza del problema nel settore ospedaliero. Ma, per presentare al Parlamento un disegno di legge entro l'estate 2007, devono essere integrati altri progetti di revisione auspicati dal Parlamento (come ad esempio quello sull'art. 33 LATer) nella revisione parziale ordinaria della legge sugli agenti terapeutici prevista in un secondo tempo.

Il Consiglio federale propone di respingere il punto 1 della mozione e di accogliere il punto 2.