Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di presentare all'Assemblea federale una modifica della legge sugli agenti terapeutici che permetta di semplificare il disciplinamento dell'automedicazione e di sfruttare meglio le competenze specifiche nella dispensazione di medicamenti:

1. facilitando la dispensazione di medicamenti della categoria B;

2. estendendo la categoria D;

3. sopprimendo la categoria C;

4. rendendo più elastica la suddivisione in categorie dei medicamenti soggetti e non soggetti a prescrizione medica, senza tuttavia pregiudicare la sicurezza dei trattamenti.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Fornire alla popolazione un approvvigionamento di medicamenti sufficiente e a prezzi convenienti costituisce uno dei compiti centrali di ogni sistema sanitario che deve comprendere anche una ragionevole automedicazione. Nel contempo occorre proteggere la salute della popolazione dagli effetti indesiderati dei medicamenti. A tal fine, nella legge sugli agenti terapeutici, Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, classifica i medicamenti in funzione del loro potenziale di rischio nelle categorie di dispensazione da A a E (cfr. art. 20 segg. dell'ordinanza sui medicamenti, OM; RS 812.212.21). È peraltro volutamente limitato l'accesso ai preparati che possono essere impiegati senza pericoli soltanto sotto controllo specialistico o che presentano un elevato potenziale di abusi. Sono così assoggettati all'obbligo di prescrizione i medicamenti che rientrano nelle categorie di dispensazione A e B; soggiace invece a condizioni meno restrittive la dispensazione di medicamenti classificati nelle rimanenti categorie.

Se accolta la mozione provocherebbe una completa ristrutturazione di queste categorie di dispensazione che avrebbe le seguenti conseguenze:

1. I medicamenti della categoria di dispensazione B sono impiegati per il trattamento di malattie gravi dopo una diagnosi medica (art. 24 OM). In assenza di una diagnosi o di una sorveglianza medica, la salute del paziente può essere direttamente o indirettamente messa in pericolo anche da un impiego del medicamento conforme alle istruzioni d'uso. Possono produrre effetti di questo genere per esempio medicamenti come gli antidepressivi, i sonniferi, i tranquillanti e i preparati a base di ormoni. Così l'assunzione incontrollata di sonniferi della categoria B può provocare una dipendenza da medicamenti.

Già attualmente, se ragionevole, è possibile nei due casi citati in seguito una dispensazione agevolata di preparati della categoria B da parte dei farmacisti:

a. dopo che il medico curante ha allestito una ricetta valida per un lungo periodo. Questa possibilità permette al farmacista di proseguire, senza nuova consultazione medica, una terapia già iniziata;

b. in casi eccezionali giustificati, senza prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a della legge sugli agenti terapeutici; RS 812.21). È così possibile evitare interruzioni della terapia o iniziare terapie urgenti anche nei casi di assenza del medico.

Agevolare ulteriormente la dispensazione di tutti i medicamenti della categoria B, come chiede la mozione, non è indicato sotto il profilo della sicurezza dei medicamenti e del potenziale di abuso. L'abuso di medicamenti ne sarebbe incrementato provocando complicazioni e spese supplementari nel settore della sanità pubblica. Negli Stati come la Gran Bretagna dove i farmacisti godono della possibilità di prescrivere in modo autonomo, questa competenza è comunque stata limitata.

2./3. La categoria C contiene medicamenti con sostanziali restrizioni dell'utilizzazione o rilevanti effetti indesiderati nell'ambito dell'automedicazione. Con la soppressione di questa categoria di dispensazione gran parte dei medicamenti che ne fanno parte dovrebbero essere riclassificati nella categoria B. L'automedicazione ne sarebbe complicata e l'attuale categoria di dispensazione D ne sarebbe ampliata soltanto in scarsa misura.

Nell'ambito dell'attuazione della mozione sarebbe di conseguenza necessario agevolare anche l'accesso ai farmaci attualmente classificati nella categoria D, che dovrebbero così essere riclassificati nella categoria E, i cui medicamenti possono essere offerti alla vendita in tutti i negozi al dettaglio.

4. La classificazione in una categoria di dispensazione è attualmente basata su appositi criteri definiti per legge (art. 20 OM). Unicamente la soppressione di questi criteri permetterebbe una classificazione più elastica che comporterebbe però svantaggi di non poco conto visto che, in assenza di criteri chiari, una classificazione flessibile è inadeguata dal profilo materiale e porterebbe a decisioni arbitrarie nella pratica.

Per i succitati motivi il Consiglio federale non ritiene opportuno rielaborare le categorie di dispensazione conformemente alla nuova struttura richiesta dalla mozione. Al Consiglio federale sono note le perplessità che la Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale ha manifestato riguardo all'attuale classificazione dei medicamenti (inconsistenza delle liste, influenza del fabbricante sulla classificazione) nell'ambito del trattamento dell'iniziativa parlamentare Borer 05.410, "Disciplinamento unitario dell'automedicazione". Pertanto, nel contesto della revisione parziale ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (seconda tappa), il Consiglio federale è disposto a verificare la normativa e la prassi della classificazione dei medicamenti sotto i profili della trasparenza, della coerenza e dell'efficienza.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.