Wortlaut

Il Consiglio federale non ha qualche riserva sul fatto che:

1. l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha annunciato di ammettere farmaci generici nell'elenco delle specialità (ES) senza considerare che il rispettivo preparato originale potrebbe essere protetto da brevetto (noto all'UFSP);

2. nel caso in cui l'UFSP dovesse mettere in atto quanto annunciato, secondo il diritto in materia di assicurazione malattie sociale sarebbe lecito adottare misure che sono vietate secondo il diritto in materia di brevetti;

3. nel caso in cui l'UFSP dovesse mettere in atto quanto annunciato, un'ordinanza emanata proprio dal Consiglio federale perderebbe il suo senso, dato che esige, come condizione per l'ammissione nell'ES, informazioni precise sui brevetti e sulla loro scadenza;

4. nel caso in cui l'UFSP dovesse mettere in atto quanto annunciato, il fragile equilibrio ottenuto grazie alla regolazione del mercato dei medicamenti ammessi nell'ES secondo il diritto pubblico risulterebbe gravemente compromesso per un fabbricante di preparati originali per tutta la durata delle lunghe cause in materia di brevetti;

5. nel caso in cui l'UFSP dovesse mettere in atto quanto annunciato, un'ordinanza che disciplina le procedure di applicazione della protezione dei brevetti, già esistente nel diritto sui medicamenti e dimostratasi efficace, sia ignorata nell'ambito di una procedura amministrativa e che un medesimo quesito otterrebbe una risposta contraddittoria a seconda di come viene considerata: dal punto di vista del diritto in materia di agenti terapeutici o da quello dell'assicurazione malattie sociale?

6. Il Consiglio federale condivide pertanto l'opinione secondo cui, nell'ambito delle procedure d'ammissione dei generici nell'ES, l'UFSP dovrebbe tenere conto per analogia delle disposizioni in materia di brevetti previste dall'articolo 14 capoverso 3 LATer e dall'articolo 18 OM?

Begründung

L'UFSP ha annunciato di voler ammettere farmaci generici nell'ES senza tenere conto di un'eventuale protezione mediante brevetto del preparato originale. Manifestamente ritiene che la protezione brevettuale sia esclusivamente soggetta al diritto civile e che sia sufficiente deciderne nell'ambito di una causa in materia di brevetti.

Tuttavia, numerose disposizioni del diritto in materia di assicurazione malattie sociale fanno riferimento alla protezione mediante brevetto. L'UFSP ne definisce il contenuto nell'ambito della sua applicazione. Per esempio, la LAMal e l'OAMal esigono, quale condizione per l'ammissione di un medicamento nell'ES, indicazioni precise sul brevetto e sulla sua data di scadenza (art. 65 cpv. 7 OAMal; art. 30a cpv. 1 lett. bbis OPre). Su tali indicazioni si basa a sua volta il riesame dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità dei medicamenti ammessi nell'ES previsto dalla legge (art. 32 cpv. 2 LAMal).

Se l'UFSP dovesse mettere in atto quanto annunciato, il concetto di generico utilizzato nel diritto dell'assicurazione malattie sociale verrebbe interpretato in modo contraddittorio rispetto al diritto dei brevetti e dunque al suo valore: quanto è vietato secondo il diritto dei brevetti sarebbe ammesso secondo il diritto dell'assicurazione malattie sociale. Questa incoerenza metterebbe in serio pericolo l'equilibrio tra preparati originali e generici voluto dal legislatore nel diritto delle assicurazioni sociali, in particolare nell'ambito del disciplinamento, delicato dal punto di vista della politica della sanità, dei prezzi dei medicamenti ammessi nell'ES e dell'aliquota percentuale. L'esperienza insegna che una causa in materia di brevetti è di lunga durata. Prima della conclusione della causa, il fragile equilibrio della regolazione del mercato dei medicamenti ammessi nell'ES, creatosi grazie al disciplinamento di diritto pubblico, risulterebbe gravemente compromesso per il fabbricante di preparati originali, indipendentemente dalla sentenza.

I contenuti del diritto in materia di assicurazione malattie sociale sono strettamente connessi con quelli del diritto degli agenti terapeutici. In entrambi è posto il medesimo quesito: è possibile ed auspicabile tenere conto di un'eventuale protezione mediante brevetto nell'ambito di una procedura amministrativa - nel diritto sugli agenti terapeutici in vista dell'omologazione semplificata di medicamenti importati parallelamente, nel diritto dell'assicurazione malattie sociale in vista dell'ammissione di generici nell'ES? In che modo? Nel primo dei due diritti, il legislatore ha risposto affermativamente a tale quesito, contro l'opinione originaria del Consiglio federale (art. 14 cpv. 3 LATer); l'ordinanza sui medicamenti (art. 18 OM) prevede a questo proposito un disciplinamento appropriato della procedura, la cui applicazione per analogia consentirebbe all'UFSP di tenere in debito conto, senza grandi oneri, la protezione brevettuale nell'ambito dell'ammissione di generici nell'ES.

Stellungnahme des Bundesrates

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) non ha annunciato alcuna modifica nella procedura di ammissione di generici nell'elenco delle specialità (ES). L'UFSP mantiene semplicemente la procedura di ammissione vigente, che risponde ai criteri centrali della legge sull'assicurazione malattie (RS 832.10) di un'assistenza sanitaria qualitativamente elevata, appropriata e possibilmente a costi ridotti. In questo contesto, il compito dell'UFSP è di valutare l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità di un medicamento o di un generico i cui costi vanno assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Giudicare le contestazioni in materia di brevetti non rientra né nei compiti né nelle competenze dell'UFSP, essendo materia dei tribunali civili.

1./2. In base alla prassi corrente, per l'ammissione di un generico nell'ES l'UFSP non verifica se il preparato originale è tutelato da brevetto. Il Consiglio federale ritiene che il modo di agire dell'UFSP è conforme al diritto per i motivi seguenti:

- I diritti brevettuali decorrono dal diritto privato. Si tiene conto di tali diritti unicamente in via eccezionale e solo in base ad una prescrizione legale esplicita nel quadro di una procedura amministrativa alla quale il detentore del brevetto non prende parte. Nel diritto in materia di agenti terapeutici tale possibilità sussiste solo nel caso di un'omologazione semplificata nel quadro dell'importazione di un preparato originale omologato in Svizzera, ai sensi dell'articolo 14 capoverso 3 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.2). Nell'ambito dell'omologazione di medicamenti ad opera dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, come anche in quello di altri atti amministrativi previsti dal diritto delle assicurazioni malattie ai fini della commercializzazione di un medicamento, il diritto federale non contempla alcuna procedura per far valere la protezione mediante brevetto. Non sussistono quindi obblighi o basi legali che giustifichino una procedura diversa dalla prassi vigente dell'UFSP in materia di ammissione di un generico nell'ES.

- Se il fabbricante di un generico, a sua insaputa o per errore di valutazione, facesse iscrivere nell'ES il suo preparato e lo commercializzasse prima della decorrenza della protezione mediante brevetto del preparato originale, il fabbricante di quest'ultimo disporrebbe di mezzi decorrenti dal diritto civile e penale per tutelare i propri interessi e far valere i propri diritti. In particolare, il detentore del brevetto può, per precauzione, far vietare la commercializzazione del generico nel quadro di una procedura civile.

3./4. L'ordinanza sull'assicurazione malattie (RS 832.102) determina un meccanismo di controllo limitato soprattutto nel tempo e correlato, tra l'altro, con la durata della protezione mediante brevetto. L'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità dipende, nell'ambito dell'assicurazione sociale malattie, dalla comprovata efficacia, appropriatezza ed economicità del farmaco. I diritti del fabbricante del medicamento originale potrebbero essere lesi solo se l'aliquota percentuale differenziata prevista all'articolo 38a capoverso 1 dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) fosse applicata in una situazione in cui il corrispettivo generico è ammesso nell'ES mentre il preparato originale è ancora sotto la protezione del brevetto. Occorre tuttavia precisare che è possibile opporsi alla commercializzazione irregolare di un generico intentando una procedura di diritto civile. L'UFSP negligerebbe gli interessi degli affiliati dell'assicurazione di base se non applicasse l'articolo 38a capoverso 1 lettera a OPre soltanto perché i tribunali non si sono ancora espressi definitivamente in merito alla protezione mediante brevetto. In presenza di una richiesta di misure cautelari, l'UFSP protegge i diritti del fabbricante del preparato originale e adotta in merito una procedura generale vincolante. Le disposizioni dell'ordinanza non sono quindi aggirate.

5./6. Come già ribadito ai punti 1 e 2, non è compito dell'amministrazione verificare, nel contesto di procedure amministrative relative al diritto dell'assicurazione malattie, se il diritto brevettuale si oppone alla commercializzazione di un farmaco. Il Consiglio federale ritiene che il disciplinamento di cui all'articolo 14 capoverso 3 LATer non può staccarsi dal contesto specifico e non può quindi essere applicato per analogia al diritto dell'assicurazione malattie.

Risposta del Consiglio federale.