Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di provvedere, mediante una revisione della LATer, affinché Swissmedic controlli l'efficacia terapeutica di un nuovo preparato, ossia il suo valore aggiunto terapeutico rispetto ai medicamenti già esistenti, prima di omologarlo.

Begründung

Il commercio dei medicamenti genera in Svizzera una cifra d'affari di 6 miliardi di franchi all'anno. Negli ultimi anni, i costi dei medicamenti sono cresciuti in modo sproporzionato rispetto agli altri settori dell'assicurazione sociale. Una delle cause di questo aumento è il rincaro dovuto a sostituzione: alcuni medicamenti vengono ritirati dal commercio e sostituiti con nuovi aventi la medesima indicazione, ma venduti a un prezzo sensibilmente più elevato e ciò, sovente, senza che ne sia stato dimostrato il valore aggiunto terapeutico. Ai sensi dell'articolo 52 capoverso 1quater del progetto di revisione della LAMal, i nuovi medicamenti dovranno pertanto essere confrontati, sulla base dei criteri dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità, con i medicamenti già omologati prima di poter essere rimborsati dalle casse malati. Dato che però la decisione di omologazione emanata da Swissmedic costituisce il primo criterio per il rimborso da parte delle casse malati, sarebbe opportuno introdurre l'obbligo di confrontare prima dell'immissione sul mercato il valore aggiunto terapeutico di un nuovo medicamento con quello dei migliori medicamenti alternativi già disponibili. Swissmedic non richiede questo tipo di informazioni, o lo fa in maniera insufficiente. Tale carenza di informazioni complica inutilmente la valutazione effettuata dalla Commissione federale sui medicamenti nell'ambito della procedura di rimborso da parte delle casse malati. Per questo motivo sarebbe opportuno che Swissmedic determini l'efficacia terapeutica relativa già nell'ambito della procedura di omologazione.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

La legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) è volta ad assicurare, a tutela della salute degli esseri umani e degli animali, la commercializzazione di medicamenti sicuri, efficaci e di elevata qualità. A tal scopo la Confederazione ricorre a un vasto sistema di gestione dei rischi fondato sull'omologazione degli agenti terapeutici e sulla sorveglianza del mercato da parte delle autorità. I rischi determinati da un medicamento sono valutati dal punto di vista scientifico secondo i criteri della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.

La maggior parte dei medicamenti sono sviluppati per essere impiegati in tutto il mondo. Pertanto, i requisiti di omologazione della Svizzera si orientano alle direttive internazionali e in particolare alle direttive ICH. Per l'ammissione di agenti terapeutici sul mercato, queste direttive non richiedono alcuno studio relativo al valore aggiunto terapeutico. La richiesta formulata dall'autrice della mozione è dunque in contraddizione con gli sforzi internazionali di armonizzazione del diritto in materia e potrebbe creare nuovi ostacoli tecnici al commercio, dando luogo a un "caso speciale Svizzera". In conseguenza di ciò, per esempio, non sarebbe più possibile prendere automaticamente in considerazione i risultati degli esami eseguiti in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, come previsto all'articolo 13 LATer.

La procedura di omologazione applicata in Svizzera e orientata alla prassi internazionale garantisce un'ampia gamma di agenti terapeutici, a cui contribuiscono anche i preparati analoghi (noti anche come preparati me-too). In caso di problemi nella fornitura, il medicamento in questione può essere sostituito più facilmente con altri prodotti omologati e la terapia già avviata può essere proseguita. La richiesta di eseguire studi sul valore aggiunto relativo quale condizione per l'omologazione di un agente terapeutico da parte di Swissmedic potrebbe limitare durevolmente la disponibilità dei medicamenti. Il Consiglio federale ritiene che non sia opportuno mettere inutilmente a rischio tale disponibilità introducendo ulteriori limitazioni alla commercializzazione.

In considerazione di quanto precede, il Consiglio federale giudica inappropriata la richiesta formulata nella mozione, ossia che Swissmedic sottoponga ad esame l'efficacia terapeutica relativa di un medicamento prima di omologarlo, e respinge l'introduzione nella LATer di un disciplinamento in tal senso.

La questione della valutazione del valore aggiunto terapeutico di un medicamento è invece importante nel contesto della procedura di ammissione nell'elenco delle specialità. Tale procedura consiste nel valutare quali medicamenti vanno rimborsati a che prezzo dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. I criteri per la valutazione si basano sull'articolo 32 della legge sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10): per essere rimborsate, le prestazioni devono essere efficaci, appropriate ed economiche. Nella proposta di revisione dell'articolo 52 LAMal, attualmente sottoposta alle Camere federali, si prevede che, nell'ambito dell'esame di questi criteri, il valore aggiunto terapeutico di nuovi agenti terapeutici vada confrontato con quello di medicamenti omologati in precedenza. Questa richiesta è già prevista a livello di ordinanza ed è applicata dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti. Solo il valore aggiunto terapeutico comprovato di un medicamento conduce a un aumento del prezzo. Il Consiglio federale ritiene pertanto che non sia necessario intervenire neanche a livello della LAMal.

Il Consiglio federale è dell'opinione che la procedura di omologazione di Swissmedic e la procedura di ammissione nell'elenco delle specialità dell'UFSP vadano considerate separatamente poiché basate su criteri fondamentalmente diversi.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.