Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di sottoporre al Parlamento una modifica della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) che conferisca alla Confederazione la facoltà, attraverso il suo Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, di avviare la procedura di omologazione di un medicamento o di estenderne l'omologazione a nuove patologie, a seguito, ad esempio, di una richiesta formale della Commissione federale dei medicamenti e/o delle conclusioni di una procedura analoga, effettuata in un Paese terzo su domanda dell'avente diritto.

Begründung

La legislazione federale vigente prevede che l'omologazione di medicamenti nuovi o l'estensione di un'omologazione esistente a nuove patologie debba essere chiesta da chi detiene i diritti sul farmaco in questione. In alcuni casi, ciò fa sì che determinati medicamenti, dall'effetto terapeutico dimostrato e incontestato e dal prezzo inferiore a quello di un farmaco omologato con effetti uguali o simili a quelli di uno non omologato, restino esclusi dall'elenco delle specialità rimborsate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Questo, quando l'omologazione di detti prodotti permetterebbe di ridurre i costi ma non la qualità delle cure, per meri motivi di interessi commerciali e in manifesta contraddizione con i legittimi interessi dei pazienti.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Chi intende immettere in commercio un medicamento deve farlo omologare da Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (art. 9 cpv. 1 legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21). Swissmedic stabilisce diversi parametri per l'omologazione, tra cui rientra anche l'indicazione (art. 11 LATer). Se intende apportare una qualsiasi modifica, ad esempio estendere l'indicazione, il titolare dell'omologazione deve ottenere l'autorizzazione di Swissmedic (art. 16 LATer). Un disciplinamento comparabile vige pure nel settore dell'assicurazione malattie. Anche la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità o di estensione di un'indicazione deve essere presentata dal titolare dell'omologazione che è completamente responsabile del medicamento e risponde per eventuali suoi difetti in virtù delle disposizioni del diritto sulla responsabilità per danno da prodotti. In generale questo disciplinamento ha dato buona prova.

L'autore della mozione chiede che alla Confederazione/Swissmedic, sia conferita la facoltà di avviare, a determinate condizioni, una procedura per omologare un nuovo medicamento o per estendere a nuove applicazioni un'omologazione precedentemente rilasciata. L'avvio di una procedura può significare che la Confederazione/Swissmedic:

1. si presenti in veste di titolare di un'omologazione;

2. avvii una procedura senza presentarsi in veste di titolare di un'omologazione;

3. obblighi la ditta titolare di un'omologazione o un'altra ditta a presentare una domanda di omologazione o di estensione di un'omologazione.

In tutti e tre i casi la richiesta dell'autore della mozione si scosta ampiamente dal sistema vigente. A livello di attuazione si porrebbero questioni essenziali che andrebbero prima chiarite in modo approfondito: chi dev'essere legittimato a chiedere l'omologazione e l'estensione di un'indicazione? Sulla base di quali documenti? Chi finanzia gli studi clinici necessari? Può essere chiesta l'omologazione anche contro la volontà del fabbricante? Quali sarebbero le conseguenze di un'omologazione o di un'estensione dell'indicazione richieste secondo tali modalità? La Confederazione potrebbe essere chiamata a rispondere civilmente per eventuali danni? Avrebbe il diritto di impugnare decisioni di rigetto emesse da Swissmedic? Potrebbe parimenti chiedere l'ammissione nell'elenco delle specialità? Che ripercussioni avrebbe questo cambiamento di sistema sulla disponibilità dei medicamenti in Svizzera?

Tenuto conto di questi aspetti problematici, la mozione non può essere realizzata nella forma richiesta. Il Consiglio federale propone pertanto di respingerla.

Tuttavia il caso Avastin e Lucentis, a cui si fa indirettamente riferimento nella motivazione, solleva in parte questioni legittime riguardanti il disciplinamento vigente per l'omologazione di medicamenti e per la loro ammissione nell'elenco delle specialità. Il Consiglio federale è pertanto disposto ad esaminare nel quadro della revisione parziale della LATer se sia necessario intervenire. In caso affermativo, sottoporrà al Parlamento una proposta di modifica della legge.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.