Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di presentare al Parlamento delle misure concrete e le necessarie basi giuridiche per incentivare e rafforzare:

1. le attività di ricerca, sviluppo e controllo nel settore dei medicamenti per l'infanzia;

2. la sicurezza nella terapia medicamentosa pediatrica;

3. la trasparenza e le conoscenze in tale settore;

4. la partecipazione della Svizzera ai programmi di ricerca e alle cooperazioni internazionali nella ricerca clinica sui medicamenti utilizzati in pediatria.

Begründung

Gli esperti riconoscono la necessità di colmare urgentemente le gravi lacune presenti nel trattamento medicamentoso pediatrico. Spesso le reazioni ai farmaci non sono note e mancano studi e prove cliniche che attestino in modo esauriente gli effetti e la sicurezza di molti medicamenti utilizzati in pediatria. Questo, nonostante lattanti e bambini rappresentino un gruppo di pazienti particolarmente fragile. Il fatto che i farmaci spesso siano sviluppati soltanto, o in un primo momento esclusivamente, per gli adulti comporta lacune terapeutiche ed effetti collaterali indesiderati talvolta pericolosi. Swissmedic, nel suo promemoria del 20 marzo 2008, scrive che per trattare questi ultimi sono stati spesi, nelle strutture pediatriche svizzere, circa 70 milioni di franchi. Dobbiamo adoperarci affinché la sicurezza delle terapie medicamentose in pediatria, tenuto conto anche dell'età e del sesso dei pazienti, possa essere incrementata. Anche l'UE si è posta l'obiettivo di migliorare le cure pediatriche in Europa con farmaci adeguatamente controllati e di intensificare le attività di ricerca, sviluppo e omologazione in questo settore. Il Consiglio federale dovrebbe quindi consentire alla Svizzera di partecipare alle cooperazioni internazionali sulla ricerca clinica e analizzare in che modo può essere realizzato lo scambio di informazioni a livello nazionale nella terapia medicamentosa pediatrica. Lo stesso vale per il monitoraggio e l'analisi degli effetti delle terapie medicamentose sullo sviluppo e la crescita dei bambini. In tale contesto bisognerebbe esaminare, mediante un approfondito studio delle conoscenze disponibili, se e come possono essere ridotti i rischi derivanti dagli studi clinici.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

L'insoddisfacente disponibilità di medicamenti adeguati alle necessità specifiche dell'organismo del bambino è un fatto accertato. Anche l'impiego di questi medicamenti deve essere reso più sicuro. Ciò spiega gli sforzi intrapresi a livello internazionale per migliorare a lungo termine la terapia medicamentosa pediatrica.

Il Consiglio federale sostiene la richiesta dell'autrice della mozione. Nel suo messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici, ha stabilito che il tema dei medicamenti pediatrici sarà trattato nell'ambito della seconda tappa della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (FF 2007 2181). La consultazione è prevista per l'inizio del 2009.

Tuttavia il Consiglio federale fa notare già ora che la Confederazione può assumere soltanto una parte dei costi per la realizzazione della richiesta formulata nella mozione. Una quota degli investimenti dovrà essere messa a disposizione da terzi, per esempio dai fornitori di prestazioni interessati.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.