Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di redigere un rapporto sul futuro approvvigionamento della popolazione con vaccini prepandemici e pandemici, illustrando in particolare i seguenti punti:

- le procedure future per l'acquisto di nuovi vaccini prepandemici e pandemici efficaci e facilmente tollerabili;

- lo sfruttamento dei vantaggi rappresentati dalle nuove tecnologie di produzione dei vaccini: riduzione dei tempi di produzione, indipendenza dalle materie prime e semplicità nell'impiego;

- la garanzia di fornitura da parte di un unico fabbricante con sede di produzione all'estero.

Begründung

Nella sua risposta del 14 dicembre 2007 alla mia interpellanza 07.3704, il Consiglio federale afferma che l'omologazione di Swissmedic per il vaccino prepandemico fornito dal fabbricante nel 2007 è limitata al 10 maggio 2008. Dopodiché dovranno essere riesaminati sia la sostanza attiva che l'additivo.

Dalla decisione d'acquisto, presa nel giugno 2006 sono stati compiuti numerosi progressi scientifici nel campo dei vaccini prepandemici e pandemici. In particolare, si dispone nel frattempo di vaccini di nuova generazione fabbricati mediante un procedimento produttivo biotecnologico basato su coltura di cellule. Rispetto ai vaccini acquistati o riservati dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), questi preparati moderni presentano vantaggi decisivi, soprattutto nel caso di una pandemia: tempi di produzione ridotti, indipendenza dalle materie prime e impiego più semplice. Sono stati proprio questi vantaggi a indurre Paesi quali la Gran Bretagna e l'Austria ad acquistare tali vaccini moderni.

In considerazione di quanto precede, il Consiglio federale dovrebbe, stavolta, provvedere tempestivamente all'acquisto di nuovi vaccini prepandemici. Un bando indetto per tempo permetterebbe di esaminare modelli d'approvvigionamento alternativi per la Svizzera e assicurare l'effettiva disponibilità del vaccino in caso di pandemia. Il ricorso a un unico fornitore all'estero è insidioso, perché in caso di pandemia il Paese dove ha sede il fornitore potrebbe vietare l'esportazione di vaccini. Per garantire una fornitura più sicura bisogna dunque valutare la possibilità di concludere accordi sulla costituzione di riserve con più fornitori di diversi Paesi e appurare se sia possibile e opportuno avviare una produzione autoctona in Svizzera.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Sulla base della decisione del Consiglio federale del 18 ottobre 2006, alla fine del 2007 la Confederazione ha acquistato dall'azienda GlaxoSmithKline (GSK) 8 milioni di dosi di vaccini prepandemici. Tali vaccini (sostanza attiva e adiuvante) sono in deposito alla farmacia dell'esercito e ogni sei mesi sono sottoposti al controllo di stabilità. L'ultimo controllo è avvenuto nel maggio 2008 e, poiché nessuna partita esaminata è risultata difettosa, il vaccino ha ottenuto l'autorizzazione per un altro anno. Finora, in Svizzera non è stato autorizzato nessun altro vaccino prepandemico. Nel 2008, il vaccino GSK è stato autorizzato anche dall'Agenzia europea dei medicamenti (EMEA).

Acquisto: per il momento, non sono disponibili dati sulla durata dell'efficacia del vaccino prepandemico in deposito. Poiché attualmente non sono disponibili vaccini prepandemici più sicuri o efficaci, non si possono prendere in considerazione nuove possibilità di acquisto.

Al momento in cui apparirà evidente che il vaccino prepandemico in deposito non potrà più essere autorizzato, la strategia di vaccinazione dovrà essere rielaborata e, eventualmente, sarà necessario condurre un nuovo processo di selezione conforme alle norme OMC.

Nuovi processi di produzione: la Confederazione sta seguendo attentamente gli sviluppi nella produzione di vaccini nel quadro della preparazione in caso di pandemia e a tal proposito intrattiene contatti con esperti nazionali e internazionali.

Gran Bretagna e Austria hanno firmato un accordo di fornitura per un vaccino dell'azienda Baxter basato su coltura di cellule, che si differenzia dal vaccino tradizionale soltanto per la tecnica di produzione, ma non per la sua efficacia. Anche Gran Bretagna e Finlandia hanno concluso con la GSK degli accordi d'acquisto e fornitura per lo stesso vaccino pandemico, che la Svizzera ha già in deposito.

Una produzione autoctona di moderni vaccini pandemici (vaccini adiuvati o vaccini a virus intero prodotti su coltura di cellule) al momento non è realizzabile in Svizzera. Tale possibilità è stata accuratamente valutata prima di procedere all'acquisto del vaccino prepandemico ora in deposito e respinta a causa della scarsità delle strutture di produzione in Svizzera.

Garanzia di fornitura: nel contratto d'acquisto del vaccino prepandemico l'azienda GSK si è impegnata a garantire la fornitura alla Confederazione. Tale contratto stabilisce, tra l'altro, la produzione del vaccino prepandemico in un Paese limitrofo. Le autorità sanitarie competenti di questo Paese limitrofo assicurano che un eventuale caso di pandemia non costituirà un ostacolo per la fornitura.

Riservare contemporaneamente vaccini pandemici presso più produttori, eccedendo di gran lunga il fabbisogno attuale della Svizzera, non solo sarebbe ingiustificato per ragioni finanziarie, ma risulterebbe anche difficile da sostenere per motivi etici, poiché, in questo modo, altri Paesi non potrebbero fare affidamento sulla scarsa quantità rimanente per far fronte alle loro necessità.

Alla luce di queste argomentazioni e in considerazione del controllo periodico della situazione, il Consiglio federale non ritiene necessario stilare un rapporto e adottare ulteriori misure. L'Ufficio federale della sanità pubblica è sempre a disposizione delle Commissioni della sicurezza sociale e della sanità del Parlamento per informarle sullo stato della preparazione in caso di pandemia.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.