Wortlaut

Per garantire in Svizzera un approvvigionamento di medicamenti sicuro sono necessarie procedure e strutture di omologazione efficaci. Swissmedic, invece, è criticata per la sua inefficienza.

1. Il Consiglio federale è consapevole della situazione descritta nella motivazione? Cosa intende fare per porre rimedio in tempo utile a questo problema?

2. Quante procedure d'omologazione sono attualmente pendenti presso Swissmedic? A quali anni risalgono? Quando saranno concluse? Cosa si intende fare per impedire che il disbrigo delle pendenze ritardi l'esecuzione delle nuove procedure di omologazione? Quali sono gli obiettivi e le priorità di Swissmedic relativamente alle procedure d'omologazione:

- per i medicamenti con valore aggiunto terapeutico?

- per i medicamenti generici?

- per i medicamenti omologati a livello cantonale prima dell'entrata in vigore della LATer?

3. Cosa intende fare il Consiglio federale affinché le procedure di omologazione di Swissmedic siano altrettanto trasparenti di quelle delle autorità di vigilanza europee e americane (EMEA e FDA) e il suo operato sia misurabile e comparabile sul piano internazionale?

Begründung

Da inchieste condotte nelle industrie e nelle piccole aziende e da alcune recenti dichiarazioni di esponenti di Swissmedic sulle richieste di omologazione pendenti sorge il dubbio che Swissmedic non sia più in grado di garantire l'efficienza richiesta dall'articolo 1 capoverso 3 lettera a LATer. L'autorizzazione a mettere in commercio i medicamenti è rilasciata spesso con grande ritardo. Nel confronto con le autorità di vigilanza omologhe dell'Unione europea e degli Stati Uniti (EMEA e FDA) l'efficienza di Swissmedic risulta in netta diminuzione. Le sue procedure di omologazione durano molto più a lungo. I ritardi interessano le nuove procedure di omologazione e, da diversi anni, un numero crescente di domande pendenti. La riorganizzazione condotta da Swissmedic lo scorso anno non ha finora sortito risultati significativi. Inoltre le nuove procedure di omologazione annunciate mesi fa non sono ancora conosciute e men che meno entrate in vigore.

Secondo quanto riferito da esponenti di Swissmedic, le disfunzioni sono imputabili a una carenza di personale, e questo nonostante un utile nell'esercizio 2007 di oltre 17 milioni di franchi.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il Consiglio federale è a conoscenza delle critiche alla durata delle procedure di omologazione di Swissmedic. Questo vale anche per il consiglio d'istituto, competente per l'orientamento strategico di Swissmedic. In seguito a un'analisi delle procedure e dell'organizzazione eseguita su suo mandato, nell'autunno 2006 il consiglio d'istituto ha proceduto a un cambiamento nella direzione operativa e a una profonda riorganizzazione delle strutture per fare di Swissmedic un'autorità orientata verso i processi. Dal 1° luglio 2008, il lavoro nel settore delle omologazioni è effettuato sulla base di nuovi processi. Soltanto dopo l'attuazione integrale dei nuovi processi sarà tuttavia possibile valutare con precisione quanto l'efficienza sia migliorata con la riorganizzazione e se e in quali settori sono necessarie ulteriori risorse.

L'istituto si è posto l'obiettivo di trattare le domande di omologazione almeno con la stessa rapidità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA). I nuovi processi sono stati pertanto adattati allo svolgimento della procedura centrale dell'autorità europea. Tuttavia, nel paragonare l'istituto con l'EMEA o anche con la Food and drug administration americana (FDA - essa impiega nel solo settore dei medicamenti circa 4600 collaboratori) è necessario tenere conto di alcune differenze sostanziali. Contrariamente a Swissmedic, l'EMEA tratta soltanto una parte delle domande di omologazione (principalmente quelle per i medicamenti innovativi). In effetti, nel 2007 sono state rilasciate 67 nuove omologazioni sulla base delle opinioni positive ("positive opinions") espresse dall'EMEA, mentre nello stesso arco di tempo Swissmedic ne ha rilasciate circa 400. Inoltre, l'EMEA dispone di 450 collaboratori e di una rete di circa 400 esperti per svolgere le sue attività, mentre il Settore omologazione di Swissmedic conta soltanto 108 posti a tempo pieno. Infine, contrariamente alla procedura centrale dell'EMEA, nella procedura decentralizzata, trattata dagli Stati membri dell'UE, in certe autorità (ad es. Svezia, Austria) i tempi di attesa per la presentazione delle domande possono protrarsi fino a fine 2009.

L'utile dell'istituto nel 2007, che ammonta a 17 milioni di franchi, è imputabile a fattori straordinari (adattamento degli standard di presentazione dei conti) e pertanto non è rappresentativo. Dal 2008 si dovrà contare su un utile di nuovo più esiguo (meno di 10 milioni di franchi).

2. A Swissmedic pervengono ogni anno circa 11 000 domande di omologazione. Alla fine del primo trimestre 2008, delle 6035 domande in corso 102 (questo numero comprende le domande di omologazione presentate in applicazione dell'art. 95 cpv. 3 LATer per i medicamenti commercializzati sulla base delle disposizioni transitorie) sono state presentate nel 2002, 70 nel 2003, 159 nel 2004, 734 nel 2006, 1963 nel 2007 e 2722 nel 2008. La durata della procedura di Swissmedic per una prima omologazione di medicamenti che contengono nuovi principi attivi o generici è di 330 giorni civili. La durata della procedura relativa a domande per medicamenti omologati finora dai cantoni dipende invece dal tipo di medicamento. La durata media di tutti i tipi di domande è di 5,1 mesi. Il volume normale di lavoro è di 4700 domande; è stato accumulato ritardo nel disbrigo di circa 1300 domande per le seguenti ragioni: mancanza di efficienza delle procedure, insufficienza delle risorse a disposizione dell'istituto, incompletezza delle domande presentate, proroghe dei termini domandate dai richiedenti, termini non rispettati dai richiedenti, sospensioni, ecc.

Per evitare che le pendenze accumulate rallentino il disbrigo delle domande recenti trattate con i nuovi processi e per valutare con chiarezza questi ultimi, il 23 maggio 2008 il consiglio d'istituto ha deciso di costituire una task force composta di collaboratori assunti a tempo determinato. L'obiettivo è di evadere entro fine 2010 tutte le domande di omologazione pendenti. Nel settembre 2008 sarà inoltre applicata una normativa relativa all'articolo 13 LATer "Medicamenti e procedure omologati all'estero" che permetterà di evitare i doppioni e che dovrebbe così accelerare le procedure di omologazione.

3. Il 1° luglio 2008, Swissmedic ha cominciato a sbrigare le procedure di omologazione secondo i nuovi processi. A tal fine, sono stati messi a disposizione in Internet tutti i documenti rilevanti quali le descrizioni dei processi, i termini di disbrigo, le guide e i formulari. Inoltre, il perfezionamento del sistema di gestione della qualità permette di aggiornare costantemente queste informazioni. Un passo importante in materia di trasparenza durante la procedura di omologazione è costituito dall'introduzione del cosiddetto elenco delle domande, realizzato sulla base del modello europeo. Una volta terminata la prima fase dell'esame del dossier, le aziende hanno la possibilità di rispondere alle domande poste dall'istituto. La revisione del sistema di controllo di gestione, realizzata nei mesi scorsi, migliorerà la trasparenza e la misurabilità, permettendo così di registrare più numeri di riferimento sui processi e sulle prestazioni e di tenerne conto nei rapporti di Swissmedic.

Risposta del Consiglio federale.