Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di presentare un rapporto che esamini la procedura attualmente applicata ai diversi centri di ricerca clinica in procinto di avviare studi detti "multicentrici".

In particolare, lo studio dovrà concentrarsi sulla complessità di tale procedura la quale, nonostante tutti i centri associati in questo tipo di studi si rifacciano allo stesso protocollo di ricerca, richiede che ogni centro ottenga l'approvazione del protocollo da parte della commissione d'etica del proprio cantone e, in seguito, da Swissmedic.

Nel rapporto si dovranno esaminare le conseguenze di questa laboriosa procedura sulla competitività della ricerca svizzera rispetto ad altri Stati, in particolare sotto il profilo della reattività, delle scadenze per avviare uno studio multicentrico e dei costi.

Il rapporto del Consiglio federale dovrà quindi pronunciarsi sulle possibilità e l'opportunità di semplificare l'attuale situazione.

Begründung

Quando la ricerca medica svizzera desidera determinare se un nuovo trattamento è migliore di quello attualmente applicato, i centri di ricerca clinica si associano nell'avvio di uno studio multicentrico per disporre in tal modo di una campionatura di pazienti più vasta.

Il protocollo dello studio, nonostante sia comune a tutti i centri, viene in seguito sottoposto alle commissioni d'etica dei cantoni dei centri interessati e quindi a Swissmedic. Tale procedura causa numerose perdite di tempo e denaro, dato che ogni commissione e Swissmedic dispongono di una scadenza di 30 giorni per pronunciarsi in merito. Inoltre, frena inutilmente la ricerca.

Appare quindi opportuno modificare le disposizioni relative alla legge sugli agenti terapeutici (LATer) e all'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin). Una soluzione sarebbe, per esempio, quella di prevedere che una sola commissione d'etica si pronunci sul protocollo e in seguito informi le altre commissioni cantonali, che non sarebbero quindi tenute a riprendere il dossier. Anche Swissmedic lo esaminerebbe una sola volta.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole della problematica relativa alle valutazioni multiple degli studi multicentrici descritta nel postulato e si è già espresso in merito nel quadro di diversi interventi parlamentari (cfr. mozione Humbel Näf 08.3707, mozione Hochreutener 04.3742, mozione Dunant 04.3105 e interrogazione Gutzwiller 04.1105).

Attualmente è in discussione nelle Camere federali l'articolo costituzionale sulla ricerca sull'essere umano. Nell'ambito dell'elaborazione del messaggio concernente la legge sulla ricerca sull'essere umano (legge sulla ricerca umana), che dovrà essere presentato al Parlamento alla fine dei dibattiti parlamentari sull'articolo costituzionale, sono stati eseguiti numerosi accertamenti sulla procedura di valutazione dei progetti di ricerca. Con questa legge s'intende unificare su scala nazionale il disciplinamento della ricerca sull'essere umano e quindi anche delle procedure di valutazione dei progetti di ricerca da parte delle commissioni d'etica. La legge sulla ricerca umana sostituirà a livello federale e nel diritto cantonale le disposizioni vigenti relative alle commissioni d'etica. In particolare, per evitare valutazioni multiple, è previsto che gli studi multicentrici siano esaminati da una sola commissione d'etica (cosiddetta commissione guida).

Sulla base di quanto precede, il Consiglio federale ritiene che un rapporto sulla situazione attuale delle procedure di valutazione degli studi multicentrici sia di scarsa utilità e respinge pertanto il postulato.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.