Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di avviare un negoziato con l'Unione europea per concludere un accordo di partecipazione della Svizzera all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA).

Begründung

Nonostante le disposizioni sui contenuti e le procedure per l'omologazione degli agenti terapeutici nell'Unione europea e in Svizzera siano equivalenti, le leggi vigenti non consentono a Swissmedic di riconoscere direttamente le omologazioni dell'Unione europea (procedura centralizzata dell'EMEA). L'accordo sull'abolizione degli ostacoli tecnici al commercio, entrato in vigore nel 2002 nel quadro degli accordi bilaterali I, prevede il riconoscimento reciproco degli esami di conformità per la maggior parte dei prodotti industriali, tra i quali gli agenti terapeutici. Ma questo risolve solo in minima parte i problemi attuali. L'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici autorizza e impone a Swissmedic di prendere in considerazione nelle sue procedure di omologazione i risultati degli esami eseguiti in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Anche se questa possibilità fosse sfruttata appieno, la situazione non cambierebbe granché fintanto che Swissmedic non otterrà l'accesso ai dossier delle autorità degli altri Stati. Ma questo presuppone la conclusione di un accordo internazionale. Estremamente importante sarebbe un accordo con l'Unione europea per la partecipazione della Svizzera all'EMEA.

L'interesse della Svizzera a un simile accordo è notevole: i grandi ritardi accumulati da Swissmedic nel disbrigo delle domande di omologazione ritardano l'accesso dei pazienti svizzeri ai nuovi medicamenti. La replica di procedure di omologazione già condotte all'estero con metodi equivalenti non contribuisce per nulla a aumentare la sicurezza del medicamento. La partecipazione della Svizzera all'EMEA sgraverebbe notevolmente Swissmedic, che potrebbe specializzarsi in determinati ambiti dell'omologazione di agenti terapeutici e della sorveglianza del mercato. Il mandato di polizia sanitaria di Swissmedic non ne risulterebbe per nulla indebolito.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è favorevole al miglioramento della collaborazione tra le autorità di controllo degli agenti terapeutici dell'UE, in particolare l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), e l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic di cui si fa accenno nella mozione. D'altronde questo obiettivo figura tra le priorità strategiche degli accordi di prestazione 2007 e 2008 conclusi tra il Dipartimento federale dell'interno (DFI) e Swissmedic.

Il 29 febbraio 2008 il Consiglio federale ha deciso di avviare negoziati con l'UE o di preparare i mandati negoziali in sette settori. Tuttavia, la cooperazione con l'UE in vista di una più stretta collaborazione con l'EMEA nel campo dei medicamenti non rientra tra le sue attuali priorità.

A medio termine è perseguita la conclusione di una convenzione sullo scambio di informazioni nel campo degli agenti terapeutici, incluso lo scambio di dati confidenziali, analogamente a quelle stipulate con gli Stati Uniti, il Canada, l'Australia e Singapore. Una tale convenzione offre le basi per rafforzare e facilitare la collaborazione tra le autorità di controllo degli agenti terapeutici dei diversi Stati, senza tuttavia prevedere un riconoscimento reciproco delle decisioni di omologazione.

Prima di perseguire una partecipazione della Svizzera all'EMEA sarebbe necessario chiarire le seguenti domande:

- In che misura vi è la necessità per la Svizzera di partecipare all'EMEA?

- In che misura andrebbe ripresa la legislazione dell'UE (acquis) in materia di medicamenti? (Questa domanda si pone tenuto conto che la possibilità di una partecipazione selettiva alla procedura centrale di omologazione dei medicamenti dell'EMEA è molto improbabile. Si può presumere che l'UE esigerà un completo recepimento dell'acquis nel settore dei medicamenti.)

- Di quali risorse finanziarie e umane dovrebbe disporre Swissmedic?

Un'applicazione rafforzata dell'articolo 13 LATer "Medicamenti e procedure omologati all'estero" avrebbe conseguenze di grande portata. Sfruttare tutte le possibilità offerte da questa disposizione significherebbe, per una parte delle domande, riconoscere unilateralmente le decisioni di omologazione dell'UE.

In collaborazione con Swissmedic il Consiglio federale esaminerà se sia realistico e opportuno avviare, compatibilmente con le trattative in corso nei settori sanità, derrate alimentari e agricoltura, misure concrete per una collaborazione rafforzata tra le autorità europee di controllo dei medicamenti e l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.