Wortlaut

Alcuni dispositivi medici di alta qualità, in particolare nel settore delle tecniche mini-invasive, sono dichiarati dai fabbricanti come monouso (single use). Questi strumenti sono utilizzati una volta sola e poi smaltiti.

In Svizzera il ricondizionamento, ovvero la rigenerazione e la risterilizzazione completa dei dispositivi medici usa e getta è vietato, mentre nell'UE è consentito. A seconda del tipo, tali strumenti sono rigenerati e risterilizzati da due a sei volte, con costi che si aggirano di regola tra il 30 e il 40 per cento del prezzo del prodotto nuovo. Se il ricondizionamento fosse omologato si potrebbero conseguire ingenti risparmi, dell'ordine - secondo l'industria attiva in questo settore - di decine di milioni di franchi.

In base a quanto suesposto, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Come valuta la richiesta di promuovere il riutilizzo dei dispositivi medici costosi?

2. Quali possibilità di risparmio si presenterebbero autorizzando questo riutilizzo?

3. Quali presupposti giuridici e tecnici devono essere creati a tale scopo?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'uso di dispositivi medici ricondizionabili può essere sensato, e quindi auspicabile, sia sotto il profilo economico sia sotto quello ecologico. Tuttavia, esistono ambiti in cui dispositivi medici riutilizzabili non sono tecnicamente realizzabili o presentano problemi dal punto di vista medico. Ciò vale per esempio per alcune siringhe fabbricate con materiale sintetico che ne impedisce la risterilizzazione, ma anche per impianti di lunga durata come i pacemaker cardiaci o le protesi d'anca.

Il fabbricante stabilisce la destinazione d'uso dei propri dispositivi medici nel quadro della procedura di valutazione della conformità valida a livello europeo. Tale destinazione d'uso comprende il monouso o il riutilizzo con relativo ricondizionamento. Gli utilizzi non contemplati dalla destinazione d'uso ("off label use") comportano ulteriori rischi, poiché mancano i dati necessari alla loro valutazione.

La legislazione in vigore nell'UE non sostiene l'utilizzo di dispositivi medici al di fuori della destinazione d'uso stabilita dal fabbricante. Le norme delle direttive CE, tuttavia, non sono recepite in modo uniforme nel diritto nazionale dei singoli Stati membri e sono soggette a interpretazioni differenti. Per esempio, la legislazione tedesca consente il ricondizionamento dei dispositivi monouso a patto di soddisfare determinate condizioni, mentre in Francia ciò è praticamente escluso a causa dell'interpretazione restrittiva delle leggi in materia. Il 21 marzo 2010 entreranno in vigore nuove precisazioni nelle direttive CE che dovrebbero rendere uniforme e sicuro l'utilizzo dei dispositivi monouso. Si esige per esempio l'introduzione di un'avvertenza uniforme in tutta la Comunità per questo tipo di prodotti. Inoltre dovranno essere indicati i fattori e le proprietà note che possono rappresentare un pericolo nel caso di un riutilizzo, come la fragilità del materiale.

In Svizzera il ricondizionamento dei dispositivi monouso non è vietato, a condizione che non costituisca una minaccia per la salute di utilizzatori, pazienti e terze persone. Perciò, per un procedimento di questo tipo, occorre dimostrare che tutte le condizioni valide per la prima immissione in commercio sono soddisfatte (art. 19 cpv. 1-3 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici; RS 812.213). Per i motivi suesposti e per la protezione della salute pubblica, il Consiglio federale non ritiene opportuno agevolare ulteriormente l'utilizzo dei dispositivi medici al di fuori della loro destinazione d'uso.

2. È estremamente difficile quantificare il possibile risparmio di denaro generato dal riutilizzo dei dispositivi monouso. I benefici vanno messi a confronto con i nuovi rischi. Per esempio, possono insorgere costi supplementari a causa di infezioni spesso difficili da ascrivere a singoli dispositivi. Tuttavia esistono e non sono messe in discussione dagli specialisti. Inoltre sono note complicazioni dovute al cedimento del materiale.

3. Prima di poter immettere un dispositivo medico sul mercato europeo, il fabbricante deve seguire una procedura di valutazione della conformità che sottostà a direttive valide in tutta la Comunità europea. Con la dichiarazione di conformità, il fabbricante di un dispositivo medico certifica che il prodotto soddisfa i requisiti delle direttive e delle norme comunitarie vigenti, e vi appone il marchio CE ("conformité européenne").

Come menzionato nella risposta alla domanda 1, in Svizzera il ricondizionamento dei dispositivi monouso non è vietato, a condizione che non costituisca una minaccia per la salute di utilizzatori, pazienti e terze persone. Ciò significa che chi procede al ricondizionamento deve soddisfare le stesse condizioni legali valide per la prima immissione in commercio (procedura di valutazione della conformità).

Il Consiglio federale ritiene che le disposizioni di legge vigenti siano appropriate.

Risposta del Consiglio federale.