Wortlaut

Il 17 maggio 2009 due terzi dei votanti e tutti i cantoni si sono pronunciati a favore dell'inserimento della medicina complementare nella Costituzione federale. Questa modifica impone alla Confederazione e ai cantoni di includere la medicina complementare nel sistema della sanità pubblica.

Ciò deve valere anche per il controllo e l'autorizzazione dei prodotti terapeutici prescritti in questo ramo della medicina. A tal fine servono tuttavia competenze specifiche.

Chiedo quindi quanto segue:

1. Quante persone impiegate presso Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, vantano una formazione e un'esperienza nel settore della medicina complementare?

2. Come garantisce Swissmedic che siano persone competenti ad occuparsi del controllo e del rilascio delle autorizzazioni per la medicina complementare?

3. Quale know-how e quale esperienza possono vantare i membri del Consiglio dell'Istituto in materia di medicina complementare?

4. Quali misure si intende adottare per colmare eventuali lacune nel settore della medicina complementare - tra i quadri, il personale e il Consiglio dell'Istituto?

5. Il Consiglio federale intende modificare il mandato e il contratto di prestazioni al fine di garantire a Swissmedic le competenze necessarie per concretizzare al meglio l'articolo costituzionale 118a?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Tutti i farmacisti, gli assistenti di farmacia e i droghieri ricevono, nell'ambito della loro formazione, conoscenze di base sulla medicina complementare e i relativi medicamenti. Swissmedic impiega oltre un centinaio di collaboratori con una simile formazione di base. Naturalmente tutte le persone incaricate di valutare le domande per i medicamenti complementari e fitoterapeutici hanno assolto formazioni specialistiche o maturato un'esperienza professionale talvolta pluriennale nella fabbricazione, nel controllo della qualità o nell'impiego di questi medicamenti. I collaboratori con questo profilo sono nove. Inoltre, per garantire il trasferimento di conoscenze tra i diversi settori interessati di Swissmedic, è stato istituito un gruppo interno di esperti di medicina complementare che si riunisce regolarmente per discutere di questioni specifiche.

2. Gli specialisti menzionati dispongono già delle competenze necessarie per valutare le domande relative ai medicamenti complementari, ma si tengono costantemente aggiornati sia seguendo attivamente gli sviluppi in atto nel settore, sia partecipando a manifestazioni nazionali e internazionali che cooperando in gruppi di esperti.

3. Il Consiglio dell'Istituto emana le ordinanze per il proprio settore di competenza. Durante i lavori di preparazione dell'ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF) ha avuto modo di studiare approfonditamente la questione. Elaborata insieme a esperti esterni di medicina complementare e a rappresentanti dell'associazione svizzera per i medicamenti complementari (Schweizerischen Verbandes für komplementärmedizinische Heilmittel, SVKH) ed entrata in vigore nell'ottobre 2006, l'OMCF prevede una notevole semplificazione delle procedure di omologazione e per la maggior parte dei medicamenti stabilisce requisiti nettamente inferiori a quelli vigenti sul piano internazionale, in particolare nell'UE.

4. Swissmedic dispone quindi di sufficienti conoscenze specialistiche sia a livello di collaboratori direttamente responsabili dell'esame delle domande per i medicamenti complementari sia a livello di direzione. Prevede inoltre di completare la propria commissione di esperti di medicina (Swissmedic Medicines Expert Committees, SMEC), che può essere consultata per la valutazione di questioni cliniche particolari, con specialisti di primissimo rango nel settore della medicina complementare.

5. Al momento il Consiglio federale non vede la necessità di modificare il mandato di prestazioni per quanto riguarda i requisiti in materia di competenza nel settore della medicina complementare. Nell'ambito della seconda tappa della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici saranno tuttavia vagliate misure per garantire la varietà dei prodotti terapeutici della medicina complementare, ad esempio la possibilità di immettere sul mercato piccole quantità senza omologazione.

Risposta del Consiglio federale.