Medicina complementare. Valutazione della congruenza tra la legge sugli agenti terapeutici e l'ordinanza di Swissmedic

Wortlaut

L'articolo 14 della legge sugli agenti terapeutici prevede procedure semplificate d'omologazione per i medicamenti della medicina complementare. Le disposizioni d'ordinanza emanate da Swissmedic sono invece restrittive e costose.

1. Come valuta il Consiglio federale la congruenza tra la legge e l'ordinanza?

2. Quali misure sono previste per garantire in futuro la conformità delle disposizioni d'ordinanza alla legge?

Stellungnahme des Bundesrates

1. In collaborazione con esperti della medicina complementare, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha precisato le prescrizioni della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) nell'ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24). L'ordinanza, entrata in vigore il 1° ottobre 2006, prevede le seguenti omologazioni semplificate:

a. per tutti i medicamenti omeopatici e fitoterapeutici noti, la prova dell'efficacia può essere fornita sulla base della letteratura specialistica. Non sono richieste nuove analisi cliniche;

b. le domande di omologazione per medicamenti senza indicazione, contenenti soltanto principi attivi noti che figurano negli elenchi dei medicamenti omeopatici e antroposofici o nell'elenco dei medicamenti tradizionali asiatici, possono essere presentate senza documentazione. Questi elenchi includono diverse centinaia di sostanze. Per i suddetti medicamenti, Swissmedic mette a disposizione una procedura di notifica elettronica dal costo modico;

c. Swissmedic esige una documentazione soltanto nei casi in cui ciò si impone dal profilo della qualità e della sicurezza, ad esempio per i medicamenti sterili da iniettare o per i preparati con agenti patogeni e prodotti patologici (p. es. batteri, virus, pus) o per i medicamenti contenenti sostanze o piante notoriamente velenose.

L'OMCF tiene così conto del diverso potenziale di rischio dei medicamenti della medicina complementare. I requisiti per l'omologazione, come anche gli emolumenti, sono nettamente meno elevati rispetto a quelli vigenti in altri Paesi, in particolare nell'UE. Per i suddetti motivi, il Consiglio federale ritiene che le ordinanze in vigore soddisfino i requisiti della legge sugli agenti terapeutici.

2. Il Parlamento ha dato seguito all'iniziativa parlamentare Kleiner 07.424, "Legge sugli agenti terapeutici. Concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare". L'iniziativa chiede che la legge sugli agenti terapeutici sia modificata per garantire una vasta offerta di terapie e medicamenti della medicina complementare e che siano semplificate anche le procedure di omologazione per i medicamenti della medicina complementare. A tal fine, l'Ufficio federale della sanità pubblica sta preparando in collaborazione con Swissmedic, nel quadro della seconda tappa della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici, un progetto di modifica che verrà messo in consultazione nell'autunno del 2009. La competente commissione del Consiglio nazionale ha deciso di attendere questo progetto prima di continuare a dibattere dell'iniziativa parlamentare 07.424.

Risposta del Consiglio federale.