Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adoperarsi, fra l'altro con i provvedimenti elencati di seguito, per promuovere un'identificazione univoca dei medicamenti in base al principio attivo e al dosaggio, in modo da contrastare il forte rischio, segnatamente negli ospedali, di scambio dei prodotti.

1. Nel caso dei preparati originali, i produttori devono essere obbligati a menzionare i principi attivi immediatamente sotto il nome commerciale del prodotto e in caratteri di dimensioni adeguate (1:2). Questa regola deve applicarsi non soltanto all'imballaggio, ma anche al materiale per la pubblicità professionale.

2. I produttori di medicamenti generici devono essere obbligati a menzionare il nome del principio attivo in prima posizione, davanti all'eventuale nome commerciale del prodotto ("brand").

3. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic deve essere incaricato di valutare non soltanto la qualità dei medicamenti, ma anche la sicurezza della loro utilizzazione nella prassi professionale, in particolare la loro denominazione e il confezionamento.

4. Gli ospedali devono essere obbligati a non prescrivere ai pazienti in dimissione precise marche di medicamenti, ma unicamente i principi attivi, le dosi, la forma galenica (incl. eventuali forme ad assorbimento ritardato) e la grandezza della confezione. Il Consiglio federale stabilisce le eccezioni a questo principio.

Begründung

Durante il ricovero in ospedale, il 5 per cento circa dei pazienti sono vittime di complicazioni connesse alla somministrazione di medicamenti, complicazioni che nella metà dei casi si rivelano gravi.

I provvedimenti elencati sopra devono concorrere a evitare le complicanze risultanti da errori compiuti nel quadro della terapia farmacologica: la denominazione e il confezionamento dei medicamenti devono garantire un'identificazione univoca del prodotto in base al suo principio attivo e al dosaggio. I nomi di fantasia, i marchi di fabbrica e gli elementi grafici non devono distogliere l'attenzione dalle informazioni importanti figuranti sull'imballaggio. In molti casi, l'attuale denominazione dei medicamenti non soddisfa questo requisito.

1. Il provvedimento permette di porre in evidenza il nome del principio attivo. Il Consiglio federale deve adoperarsi affinché Swissmedic imponga questa regola, che d'altronde è conforme alle normative dell'autorità statunitense in materia di agenti terapeutici (Food and Drug Administration, FDA).

2. I generici "branded", ossia dotati di un nome commerciale, sono particolarmente problematici: si pensi, ad esempio, al Fursol (principio attivo: furosemide), al Furodrix (principio attivo: furosemide), al Fluocim (principio attivo: fluoxetina) e al Flucazol (principio attivo: fluconazolo).

3. La denominazione e il confezionamento sono elementi di capitale importanza per la sicurezza dell'utilizzazione dei medicamenti. Il compito di valutare anche la sicurezza del loro uso nella prassi professionale compete a Swissmedic, conformemente a quanto prescritto dalla FDA e dal gruppo di esperti istituito dal Consiglio d'Europa.

4. Per la scelta dei farmaci, gli ospedali hanno criteri che non coincidono necessariamente con quelli della medicina ambulatoriale. Con il provvedimento proposto si possono evitare scambi e prescrizioni farmacologiche inopportune. Diversi ospedali hanno già adottato questa prassi e stanno ottenendo buoni risultati che incidono positivamente anche sui costi. Il Consiglio federale può stabilire eccezioni per i casi in cui la prescrizione di una determinata marca di medicamenti è opportuna o indispensabile (p. es. per l'insulina).

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere i punti 1 e 2 e di respingere i punti 3 e 4 della mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale sostiene i provvedimenti che contribuiscono a rendere i preparati ancora più sicuri (sicurezza dei medicamenti). Concorda con l'autrice della mozione sul fatto che la sicurezza della medicazione (dalla prescrizione all'applicazione) svolga un ruolo importante in questo ambito. Nell'intervenire con nuovi provvedimenti occorre tenere debitamente conto dei requisiti internazionali che costituiscono lo stato della scienza e della tecnica. La strategia della qualità promossa dalla Confederazione nella sanità pubblica, adottata dal Consiglio federale il 28 ottobre 2009, attribuisce la massima priorità al miglioramento della sicurezza dei pazienti. Questa strategia sarà concretizzata nel corso del 2010.

1. La menzione dei principi attivi immediatamente sotto il nome commerciale del prodotto costituisce al momento una buona norma che trova un'applicazione sempre più diffusa nelle procedure di omologazione. Esistono tuttavia eccezioni dovute, sostanzialmente, a motivi di comprensibilità: è il caso, ad esempio, dei medicamenti con un elevato numero di principi attivi, quali talune soluzioni di infusione, vaccini o anche preparati vitaminici. Tutti i dati che si trovano sull'imballaggio e nell'informazione professionale sono essenziali per la sicurezza dei medicamenti; la dichiarazione, come prescritto, dei principi attivi e di determinati eccipienti svolge un ruolo importantissimo in quest'ambito. Swissmedic emanerà le relative disposizioni esecutive nell'ambito della prossima revisione dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAM; RS 812.212.22).

2. La denominazione dei medicamenti generici mediante il nome del principio attivo in prima posizione e il nome della ditta produttrice come suffisso corrisponde sempre più alla soluzione adottata nelle procedure di omologazione in Svizzera ed è conforme alle raccomandazioni internazionali. Swissmedic ha raccomandato questa pratica, d'intesa con l'industria, spiegandone l'applicazione in un apposito articolo pubblicato sul suo periodico (cfr. Swissmedic Journal 05/2009, pag. 464 seg.). Swissmedic emanerà le relative disposizioni esecutive nell'ambito della prossima revisione dell'OAM.

3. Per rispondere a una domanda di omologazione, Swissmedic valuta l'efficacia, la qualità e la sicurezza del medicamento. Il terzo aspetto preso in considerazione comprende l'esame della denominazione e della conformità ai requisiti in materia di designazioni figuranti sull'imballaggio. Per evitare problemi ed errori a livello di medicazione, occorre garantire la qualità di questo processo. La sicurezza della medicazione deve quindi essere garantita, controllata e messa in pratica direttamente sul luogo di applicazione e dispensazione farmacologica (p. es. nel quadro dei sistemi di garanzia della qualità adottati dagli ospedali). I provvedimenti presi in questo ambito sono perlopiù di competenza cantonale. L'articolo 30 dell'avamprogetto dell'attuale revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (seconda tappa) prevede un'autorizzazione cantonale per l'applicazione professionale di medicamenti e per la relativa dispensazione in farmacie, drogherie e altri commerci al dettaglio. Chi desidera ottenere questa autorizzazione è tenuto ad adottare un sistema di garanzia della qualità del processo di medicazione che viene poi periodicamente verificato dai cantoni. In base a questa disposizione, pertanto, la sicurezza della medicazione continuerà anche in futuro a esulare dalle competenze di Swissmedic.

4. La scelta e la prescrizione di un medicamento rientrano nella libertà medica e terapeutica e sottostanno agli obblighi della professione medica e all'obbligo di diligenza. Obbligare per legge gli ospedali a dispensare determinati medicamenti è contrario alla libertà terapeutica. La possibilità di introdurre restrizioni alla libertà di prescrizione potrebbe invece essere valutata nel quadro dei modelli di "managed care". Il regime proposto dall'autrice della mozione, con le eccezioni stabilite dal Consiglio federale, sarebbe difficilmente attuabile nella realtà e praticamente impossibile da controllare.

Il Consiglio federale propone di accogliere i punti 1 e 2 e di respingere i punti 3 e 4 della mozione.