Agenti terapeutici. Migliorare la collaborazione fra le autorità europee e quella svizzera

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di promuovere la conclusione di un memorandum d'intesa o un accordo di confidenzialità sullo scambio di informazioni nel settore degli agenti terapeutici.

Begründung

Per la piazza farmaceutica svizzera è importante disporre di un'autorità di omologazione dei medicamenti competitiva. Una collaborazione più stretta con le autorità di controllo degli agenti terapeutici di singoli Paesi dell'UE e l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) permetterebbe di incrementare l'efficienza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Accordi in questo senso sono già stati stipulati con l'Australia, il Canada, Singapore e gli Stati Uniti. Una migliore interconnessione a livello europeo permetterebbe di colmare le lacune nella collaborazione fra Svizzera e UE.

L'accordo dovrebbe contemplare i punti seguenti (elenco non esaustivo):

• scambio di informazioni e dati, compresi quelli confidenziali;
• accesso alle basi decisionali e possibilità di discutere le questioni in sospeso con revisori competenti;
• possibilità di dialogo nel quadro delle procedure di omologazione e di sorveglianza del mercato, in modo da armonizzare meglio le corrispondenti decisioni;
• partecipazione reciproca a corsi di formazione;
• partecipazione (reciproca) a gruppi peritali (specialmente ai gruppi di lavoro dell'EMEA, in cui si discutono gli sviluppi e i dossier del momento e si elaborano le pertinenti linee guida);
• accesso alle banche dati e ai registri pubblici (p. es. in pediatria).

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.