Wortlaut

Il medicamento Avastin è stato omologato secondo la regolare procedura e figura nell'elenco delle specialità con riserva del preventivo rilascio, da parte del medico di fiducia della cassa malati, di una garanzia di assunzione dei costi. La federazione degli assicuratori malattie sta finanziando uno studio sull'efficacia di Avastin che, stando alle informazioni fornite, dovrebbe costare attorno ai 2 milioni di franchi.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Gli assicuratori malattie sono autorizzati a subordinare il rimborso dei medicamenti figuranti nell'elenco delle specialità all'esito di studi supplementari svolti per conto proprio e, se del caso, a rifiutare di assumersene i costi, nonostante i pazienti abbiano il diritto ai medicamenti in questione?

2. Gli assicuratori malattie o la loro federazione Santésuisse sono autorizzati a condurre e finanziare a carico della collettività degli assicurati studi su medicamenti omologati da Swissmedic e iscritti dall'UFSP nell'elenco delle specialità?

3. Cosa pensa l'UFSP, in qualità di autorità di vigilanza, di questo comportamento degli assicuratori malattie e cosa intende fare?

Stellungnahme des Bundesrates

1. I medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità (ES) sono rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Sono ammessi nell'ES i medicamenti che sono stati validamente omologati da Swissmedic e che soddisfano i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE). L'allestimento dell'elenco dei medicamenti soggetti all'obbligo di rimborso da parte delle casse malati compete all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) che per questo compito si avvale della consulenza della Commissione federale dei medicamenti (CFM). Il rimborso da parte dell'AOMS dei medicamenti iscritti nell'ES può essere circoscritto a determinate indicazioni e subordinato a precise condizioni. L'ES è un elenco positivo esaustivo vincolante per gli assicuratori. Soltanto l'UFSP è autorizzato a verificare i criteri EAE ed eventualmente a decidere se un medicamento deve essere radiato dall'ES. Pertanto gli assicuratori malattie non sono legittimati a subordinare il rimborso di medicamenti iscritti nell'ES al risultato di studi supplementari effettuati ed eventualmente a rifiutarlo.

2. L'efficacia e, in ultima analisi, il rapporto rischi-benefici di un medicamento sono verificati e confermati da Swissmedic nel quadro della procedura di omologazione. La verifica è condotta sulla base di studi che devono essere forniti dal fabbricante. Gli studi sull'efficacia delle indicazioni devono essere per principio effettuati dai fabbricanti e non dagli assicuratori malattie. Solo in casi eccezionali uno studio svolto su scala locale, di piccole dimensioni e aperto può confutare le conclusioni scaturite da studi condotti su base globale e su un gran numero di pazienti.

Gli assicuratori malattie sono rappresentati anche in qualità di esperti nella CFM e in quanto tali hanno il compito di consigliare l'UFSP in merito all'efficacia, all'appropriatezza e all'economicità (rischi/benefici) dei medicamenti soggetti all'obbligo di rimborso. Nell'ambito di questa funzione consultiva devono anche informare sulle nuove conoscenze per garantire un rimborso appropriato. La verifica dell'impiego di un medicamento costoso nella prassi quotidiana non deve necessariamente generare maggiori costi agli assicurati poiché, una volta pubblicati, i risultati di un tale studio potrebbero anche permettere di ridurre i costi dei medicamenti.

Il Consiglio federale ritiene che gli assicuratori malattie hanno il diritto di condurre tali studi a condizione che siano effettuati in un quadro finanziariamente sostenibile.

3. L'UFSP non è a conoscenza di casi di assicuratori malattie che non hanno rimborsato medicamenti iscritti nell'ES. I medicamenti sono rimborsati a condizione che siano stati impiegati conformemente all'omologazione di Swissmedic (indicazione, dosaggio, durata terapeutica) e che le indicazioni omologate non siano espressamente escluse dal rimborso in virtù di limitazioni previste nell'ES. Se venisse a conoscenza di casi concreti in cui medicamenti soggetti all'obbligo di rimborso non sono stati rimborsati, l'UFSP prenderebbe subito contatto con l'assicuratore in questione rammentandogli, se necessario con comminatoria di sanzioni, il suo obbligo di rimborso.

Risposta del Consiglio federale.