Rimborso dei medicamenti in caso di uso off label e malattie orfane

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di valutare l'opportunità di precisare in un'ordinanza esistente o di stabilire in una nuova normativa i criteri oggettivi che permettano all'AOMS di assumere, conformemente all'articolo 32 LAMal, i costi delle terapie che richiedono l'uso di medicamenti off label, in particolare nel caso delle malattie orfane.

Begründung

Una delle questioni più delicate di cui devono occuparsi le autorità giudiziarie nell'ambito delle assicurazioni sociali è l'esame delle condizioni per l'assunzione dei costi delle cure in caso di malattia. La giurisprudenza è molto vasta, ma i metodi e l'interpretazione restano aleatori secondo le assicurazioni e il tipo di malattia.

Un problema non ancora del tutto risolto è quello dell'uso dei medicamenti al di fuori del campo d'applicazione autorizzato (uso off label). I medicamenti possono essere utilizzati al di fuori del loro campo d'applicazione se è dimostrato che apportano notevoli benefici terapeutici in una situazione particolarmente grave. È il caso, ad esempio, delle malattie rare, dette anche "malattie orfane", che richiedono trattamenti specifici la cui efficacia, anche se dimostrata sul paziente medesimo, non ha necessariamente potuto essere verificata su vasta scala, poiché non vi sono prospettive di guadagno per le società farmaceutiche.

Tale situazione pone un grave problema, quando si tratta di interpretare i criteri dell'articolo 32 LAMal. Attualmente, infatti, sia nel caso delle malattie orfane che di altre malattie, sono gli assicuratori malattie a decidere, caso per caso, se assumere o no i costi dei medicamenti utilizzati al di fuori del campo d'impiego autorizzato. Data la particolarità delle patologie trattate, è quindi ancor più necessario che l'aspetto della loro rarità sia preso in considerazione nell'analisi dei criteri per l'assunzione dei costi, il che, purtroppo, non è ancora il caso.

Questa situazione crea disparità, da una parte, tra gli assicurati di casse malati diverse e, dall'altra, tra i pazienti che possono permettersi di pagare da soli il loro trattamento, spesso molto costoso, e le altre persone.

Il caso di Raphaël Chopard-Lallier, un giovane neocastellano di 27 anni colpito da una rarissima forma di cancro, è emblematico. Senza lo straordinario slancio di solidarietà suscitato dai suoi parenti e amici, un'intensa campagna mediatica e il successivo generoso gesto della società farmaceutica, sarebbe stato impossibile sostenere le spese per il trattamento a base di Yondelis, l'unico medicamento in grado di recargli sollievo.

Purtroppo, quello di Raphaël non è un caso isolato.

Considerato quanto precede, riteniamo necessario trovare rapidamente una soluzione, ragion per cui incarichiamo il Consiglio federale di valutare l'opportunità di precisare entro tempi brevi in un'ordinanza i criteri oggettivi per l'assunzione dei costi dei medicamenti utilizzati al di fuori del campo d'applicazione autorizzato, indipendentemente dal fatto se servano a curare malattie orfane o altre malattie.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Nella sua risposta all'interpellanza Robbiani 08.4001, il Consiglio federale si è dichiarato disposto a esaminare la possibilità di un disciplinamento dell'ammissione di medicamenti contro malattie rare ("orphan drug") nell'elenco delle specialità e l'uso di medicamenti non conforme alle indicazioni autorizzate (uso "off label").

Nel frattempo si è potuto stabilire che il disciplinamento in vigore in Svizzera ha permesso, nel corso degli ultimi anni, di omologare e rimborsare numerosi nuovi trattamenti contro le malattie rare. Tuttavia, data l'estrema eterogeneità che caratterizza l'uso "off label", non si è imposta alcuna soluzione per regolamentare mediante ordinanza il rimborso dell'uso "off label" dei medicamenti.

Il Consiglio federale è tuttavia disposto a esaminare la possibilità di adottare, nel quadro di una modifica d'ordinanza, i criteri stabiliti dal Tribunale federale nella sua giurisprudenza per sottolineare l'importanza che riveste il rimborso dei costi se i trattamenti che richiedono un uso "off label" di medicamenti possono essere ritenuti giustificati dagli assicuratori dopo una valutazione dei singoli casi.

Il Consiglio federale propone di accogliere il postulato.