Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di modificare la LAMal in modo da limitare a cinque anni l'ammissione di specialità farmaceutiche e medicamenti confezionati (inclusi i generici) nell'elenco delle specialità (elenco dei medicamenti soggetti all'obbligo di rimborso).

Entro questo periodo, l'autorità competente può, di propria iniziativa o su richiesta, adeguare l'ammissione alle mutate circostanze o revocarla qualora non siano più soddisfatti i criteri dell'efficacia, dell'appropriatezza o dell'economicità.

Alla fine del periodo, se tali presupposti continuano a essere soddisfatti, l'ammissione è rinnovata.

Begründung

Secondo l'articolo 32 LAMal, le prestazioni rimborsate dall'assicurazione di base obbligatoria devono essere efficaci, appropriate ed economiche.

Il rispetto di questi criteri deve essere verificato periodicamente. Eventuali modifiche o adeguamenti devono essere decisi dall'autorità competente. L'industria interessata può ricorrere contro queste decisioni.

Questa situazione si differenzia fondamentalmente dalla prassi di omologazione dei medicamenti. Secondo l'articolo 16 LATer, l'omologazione di medicamenti è valida cinque anni. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic può, durante il periodo di validità, adeguare la decisione d'omologazione alle mutate circostanze oppure revocarla di propria iniziativa o su richiesta.

L'introduzione di un analogo disciplinamento per l'ammissione nell'elenco dei medicamenti soggetti all'obbligo di rimborso è opportuna e coerente. Anche in Francia, per esempio, i medicamenti sono di norma ammessi in tale elenco per un periodo limitato a cinque anni; un riesame può essere effettuato in qualsiasi momento.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Per essere ammesso nell'elenco delle specialità, un medicamento deve essere stato validamente omologato da Swissmedic e soddisfare le condizioni di efficacia, appropriatezza ed economicità (art. 32 della legge del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattia; LAMal, RS 832.10). Secondo le disposizioni d'ordinanza vigenti, già ora un medicamento può essere sottoposto in ogni momento a un riesame per valutare il rispetto di questi requisiti.

Entrate in vigore il 1° ottobre 2009, l'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattia (cfr. art. 65d OAMal; RS 832.102) e l'ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni (cfr. art. 35b OPre; RS 832.112.31) sono state modificate per permettere all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) di esaminare ogni tre anni tutti i medicamenti inclusi nell'elenco delle specialità al fine di valutare se le condizioni per l'ammissione siano ancora soddisfatte, ossia se il medicamento sia ancora efficace, appropriato ed economico. La valutazione dell'economicità si fonda sul confronto con i prezzi praticati all'estero e sul confronto terapeutico.

L'articolo 35b capoverso 4 lettera c OPre prescrive che il titolare dell'omologazione di preparati originali deve presentare all'UFSP dati aggiornati se le informazioni relative al medicamento sono state modificate rispetto al precedente riesame. I titolari dell'omologazione hanno dunque un obbligo di informazione nei confronti dell'UFSP. Quest'ultimo riesamina poi d'ufficio la relativa documentazione. Se da tale riesame risulta che i requisiti di efficacia, appropriatezza ed economicità non sono più soddisfatti, l'UFSP può stralciare il medicamento dall'elenco delle specialità.

Inoltre, già ora l'UFSP ha la possibilità di ammettere a tempo determinato dei medicamenti nell'elenco delle specialità. Scaduto il termine, i requisiti di efficacia, appropriatezza ed economicità sono riesaminati in vista di una nuova domanda di ammissione. Ciò è il caso, per esempio, qualora non sia accertata l'efficacia a lungo termine di un medicamento o non sia ancora prevedibile il numero di pazienti da trattare. Se dal riesame della nuova documentazione risulta che le tre condizioni summenzionate non sono più soddisfatte, l'UFSP toglie il medicamento dall'elenco delle specialità e una sua nuova ammissione è respinta.

Le vigenti disposizioni d'esecuzione consentono già oggi di adottare le misure richieste nella mozione; pertanto il Consiglio federale non ritiene necessario modificare la legislazione.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.