Tutelare la libertà di prescrizione medica da azioni legali per violazione del diritto dei brevetti

Wortlaut

Nell'esercizio della loro attività i medici devono conciliare la libertà terapeutica e il diritto dei brevetti. In Svizzera, né la legge sui brevetti (LBI) né la legge sugli agenti terapeutici prevedono disposizioni che escludono la prescrizione o la dispensazione di medicamenti (compresa l'indicazione) dalla protezione conferita da un brevetto.

Nella sua sentenza 4A_437/2010 del 4 marzo 2011, il Tribunale federale svizzero ha menzionato questa lacuna legale, sostenendo che se in tale contesto vi fosse effettivamente necessità d'intervenire per tutelare la libertà del medico, si dovrebbe prevedere sul piano legislativo una relativa eccezione agli effetti del brevetto (cfr. art. 9 LBI) e che pertanto sarebbe opportuno segnalare questo problema al legislatore svizzero.

Il conflitto fra diritto dei brevetti e libertà terapeutica si acuirà ulteriormente in seguito a una modifica della Convenzione sul brevetto europeo, la quale prevede che la protezione dei brevetti per la seconda indicazione medica non dovrà più essere limitata all'utilizzazione di un determinato principio attivo per la fabbricazione di un medicamento. Secondo una prima decisione della Commissione allargata di ricorso dell'Ufficio europeo dei brevetti (decisione G 02/08 del 19 febbraio 2010), tale formulazione in uso finora per le rivendicazioni relative alla seconda indicazione medica (cosiddette "Swiss-type claims") in futuro non sarà più ammessa.

Proprio questa limitazione della protezione dei brevetti "per la fabbricazione di un medicamento" ha efficacemente messo al riparo il corpo medico da azioni legali intentate o minacciate per violazione dei brevetti. Tuttavia, in seguito al cambiamento della prassi dell'Ufficio europeo dei brevetti, in futuro i medici saranno esposti maggiormente al rischio di azioni per violazione del diritto dei brevetti.

1. Secondo il Consiglio federale, quali effetti avrà sulla libertà terapeutica dei medici il cambiamento della prassi dell'Ufficio europeo dei brevetti in materia di protezione dei brevetti per la seconda indicazione medica?

2. Ritiene che la rinuncia a limitare la protezione dei brevetti alla fabbricazione di un medicamento per le rivendicazioni relative alla seconda indicazione medica potrà avere conseguenze sulla libertà terapeutica dei medici?

3. Come intende garantire in futuro la tutela della libertà terapeutica dei medici?

Stellungnahme des Bundesrates

La decisione del 19 febbraio 2010 della Commissione allargata di ricorso dell'Ufficio europeo dei brevetti (G 02/08) si basa sulla revisione della Convenzione sul brevetto europeo (CBE) del 2000. Prima della revisione, la CBE prevedeva che le sostanze chimiche conosciute fossero considerate nuove se impiegate per la prima volta in un metodo di trattamento terapeutico. Ciò costituiva in parte una compensazione per l'esclusione dei metodi di trattamento terapeutico dalla brevettabilità secondo l'articolo 53 lettera c CBE. Lo scopo dell'esclusione era di impedire che i medici fossero ostacolati da brevetti nell'esercizio della loro professione. Non è invece stata regolamentata la questione della possibilità di brevettare una sostanza chimica già impiegata in un metodo di trattamento terapeutico (p. es. per il trattamento del dolore) per una nuova applicazione medica (p. es. per il trattamento dei disturbi circolatori). La brevettabilità, in questi casi, è stata più volte confermata dalla giurisprudenza e nel nuovo testo della convenzione CBE sottoposta a revisione è stata sancita una protezione brevettuale limitata per nuove indicazioni mediche di sostanze chimiche già conosciute (art. 54 cpv. 5 CBE). In tal modo è stato possibile garantire in tutti gli Stati firmatari della Convenzione la protezione brevettuale per nuove indicazioni di sostanze di cui si conosce l'impiego. La brevettabilità è ottenuta grazie all'artificio della novità. Tuttavia, perché un brevetto possa essere considerato giuridicamente valido, devono essere soddisfatte anche le condizioni di brevettabilità (segnatamente la portata dell'invenzione).

Con l'entrata in vigore della legge sui brevetti (LBI; RS 232.14), il 1° luglio 2008, è stata colmata anche nel diritto svizzero una lacuna della legge. Ha dovuto essere sancita la giurisprudenza che aveva concesso rivendicazioni brevettuali di estensione diversa a seconda che si trattasse della prima o di ulteriori indicazioni mediche (FF 2005 3397, pag. 3420). Secondo l'articolo 7d LBl, le sostanze chimiche già utilizzate a scopi medici sono considerate nuove se è stata trovata loro una nuova indicazione medica. In altre parole, la novità dell'indicazione medica rende nuova anche la stessa sostanza. In questo modo la Svizzera ha codificato la sua pluriennale prassi, anche se alla luce dei risultati della procedura di consultazione si è scostata dal testo della corrispondente prescrizione della CBE. Per la seconda indicazione è rimasta ammissibile solamente la forma di rivendicazione svizzera ("Swiss type claim"), ossia una rivendicazione che ha per oggetto l'indicazione di una sostanza (conosciuta) per la fabbricazione di un medicamento per una (nuova) indicazione medica. Questa forma di rivendicazione protegge unicamente un metodo per la fabbricazione del medicamento per la nuova indicazione medica, non l'indicazione della sostanza come tale.

Nella sua decisione G 02/08, la Commissione allargata di ricorso è giunta tra l'altro alla conclusione che le rivendicazioni brevettuali della forma di rivendicazione svizzera non sono più ammesse se la novità dell'oggetto dell'invenzione consiste unicamente nella nuova applicazione terapeutica. Al suo posto deve essere scelta la forma di rivendicazione della protezione della sostanza vincolata alla destinazione.

Sulla base di quanto suesposto, il Consiglio federale si esprime come segue:

1./2. La Svizzera è vincolata alla CBE. Il disciplinamento della portata della protezione dei brevetti europei - nei limiti dell'articolo 69 CBE, incluso il protocollo interpretativo - è quindi lasciato al diritto nazionale degli Stati firmatari della Convenzione. Nella misura in cui la Commissione allargata di ricorso dell'Ufficio europeo dei brevetti si è espressa, nella sua decisione del 19 febbraio 2010 (G 02/08), sulla formulazione della rivendicazione ammissibile e, di conseguenza, sulla portata della protezione, la decisione esplica effetti anche per la Svizzera soltanto se i tribunali svizzeri le danno seguito. Nelle sue decisioni del 4 marzo 2011 (4A_435/2010 e 4A_437/2010), il Tribunale federale, in un obiter dictum, ha ripreso le argomentazioni della decisione G 02/08 relative alla formulazione della rivendicazione ammissibile, segnalando una possibile necessità di riforma nel diritto svizzero.

Con le formulazioni della rivendicazione rilasciate finora (forma di rivendicazione svizzera) non si era potuto vietare al medico di prescrivere un medicamento non protetto da brevetto con la medesima sostanza per una nuova indicazione descritta nel brevetto in un dosaggio appropriato. Nella sua decisione G 02/08, la Commissione allargata di ricorso è giunta alla conclusione che le rivendicazioni brevettuali della forma di rivendicazione svizzera non sono più ammesse e che al loro posto deve essere scelta la forma di rivendicazione della protezione della sostanza vincolata alla destinazione. Le rivendicazioni relative a sostanze vincolate alla destinazione sono appropriate per garantire una protezione brevettuale più ampia, poiché la nuova applicazione terapeutica è inclusa nell'ambito di protezione. Ciò significa che, in teoria, il titolare di un brevetto europeo potrebbe intentare un'azione contro chiunque prescriva un medicamento non protetto da brevetto contenente la sostanza menzionata nel brevetto per la nuova indicazione medica in esso descritta. Nella pratica, ciò potrebbe avere rilevanza negli ospedali, nella misura in cui vengono prescritti medicamenti non protetti da brevetto per un'altra indicazione medica tutelata da un brevetto ancora valido.

Se i tribunali dovessero confermare questa situazione giuridica, per conoscere le possibili ripercussioni sulla futura politica di prescrizione da parte dei medici e le relative conseguenze sulla sanità pubblica occorrerebbe eseguire un esame approfondito. La medesima questione potrebbe porsi anche negli altri Paesi europei. Pertanto converrebbe gettare lo sguardo oltre i confini nazionali.

3. Attualmente il Consiglio federale non è in grado di valutare in modo attendibile la necessità di adottare eventuali misure e nemmeno di determinarne il tipo. L'amministrazione federale (Ufficio federale della sanità pubblica e Istituto della proprietà intellettuale) esaminerà in modo approfondito i fatti e la situazione giuridica, nonché la necessità d'intervento che dovesse scaturirne, coinvolgendo eventualmente i diretti interessati del settore della medicina e dell'industria farmaceutica (titolari di brevetti). Se da questi accertamenti dovesse risultare che sono da temere effetti indesiderati sulla sanità pubblica, l'amministrazione federale valuterebbe l'adozione di appropriate contromisure.

Risposta del Consiglio federale.