Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di presentare entro sei mesi un piano direttore finalizzato a preservare la qualità della Svizzera quale polo d'eccellenza nella ricerca e nell'industria biomedica (tecnologia medica, biotecnologia, farmaceutica). Da tale piano devono emergere modalità e scadenze per migliorare le condizioni quadro relative al controllo dell'economicità (incluse le relazioni monetarie), alle procedure d'approvazione di studi clinici, all'omologazione di medicinali e dispositivi tecnici per uso medico, all'obbligo di rimborso e alla tutela della proprietà intellettuale, affinché la Svizzera riconquisti la sua posizione di punta in questo settore.

Begründung

Anche durante la recente crisi economica, l'industria farmaceutica e della tecnologia medica è stata uno dei principali sostegni congiunturali per il nostro Paese. Essa genera oltre il 30 per cento delle esportazioni. Nel 2010, il numero di collaboratori è nuovamente aumentato del 3 per cento. Con 400 000 franchi annui per lavoratore (ossia 232 franchi per ora di lavoro), genera un valore aggiunto tre volte superiore alla media della produttività dell'economia elvetica globale. Tuttavia, il futuro e il successo di questa importante branca dell'economia non sono al momento sufficientemente garantiti. È dunque necessario adottare una politica indipendente nei seguenti tre settori:

1. Le condizioni quadro generali per il controllo dell'economicità di nuovi medicamenti (incluso il paragone con i prezzi praticati all'estero) devono essere mantenute trasparenti, pianificabili e prevedibili. Per esempio, i prezzi non devono essere ridotti soltanto in ragione di fluttuazioni a livello monetario.

2. La Svizzera deve tornare a eccellere per quanto riguarda la rapidità delle procedure di omologazione e di inserimento nel catalogo delle prestazioni soggette all'obbligo di rimborso da parte delle casse malati:

- le commissioni d'etica e Swissmedic devono accelerare la valutazione degli studi clinici;

- l'omologazione degli agenti terapeutici da parte di Swissmedic deve essere resa più efficiente;

- l'Ufficio federale della sanità pubblica deve velocizzare l'inserimento di medicamenti innovativi nell'elenco delle specialità, stralciando al contempo i metodi obsoleti.

Attualmente la Svizzera arranca in tutti e tre i settori summenzionati, a scapito anche dei pazienti, degli ospedali e dei medici.

3. La tutela della proprietà intellettuale deve essere migliorata e sfruttata in quanto vantaggio comparativo della piazza economica svizzera rispetto ad altri Paesi e regioni (anche per quanto riguarda la ricerca relativa a malattie rare o l'estensione dei campi d'applicazione di sostanze attive già in uso).

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole della grande importanza che la ricerca biomedica e l'industria rivestono per la sanità pubblica e l'economia (cfr. interpellanza Humbel 09.4266, "Strategia di rafforzamento del sistema sanitario e del settore farmaceutico svizzeri") e condivide l'opinione degli autori della mozione, secondo cui le condizioni quadro favorevoli vanno mantenute e ulteriormente sviluppate in modo mirato. Nella prossima legislatura, il Consiglio federale continuerà a rafforzare l'educazione, la ricerca e l'innovazione. Rinvia in proposito al disegno di legge federale sulla promozione della ricerca e dell'innovazione e al relativo messaggio, presentati al Parlamento dopo essere stati adottati il 9 novembre 2011.

Anche gli altri elementi citati nella mozione potrebbero essere integrati in un piano direttore, ciò che ne permetterebbe un'applicazione coordinata:

1. Ottimizzazione delle procedure di autorizzazione degli studi clinici

La nuova legge sulla ricerca umana, approvata dalle Camere federali il 30 settembre 2011, migliora nettamente le condizioni quadro per i ricercatori.

2. Accesso facilitato al mercato dei medicamenti e dei dispositivi medici

La legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer; RS 812.21) è in fase di revisione. In base al rapporto sulla procedura di consultazione, il 6 aprile 2011 il Consiglio federale ha deciso di promuovere la ricerca, lo sviluppo e l'omologazione dei medicamenti per uso pediatrico e di semplificare i requisiti di omologazione per determinati farmaci della medicina complementare.

3. Garanzia della tutela della proprietà intellettuale

Il Consiglio federale ritiene che la tutela della proprietà intellettuale sia garantita già oggi. Ammette tuttavia che è necessario intervenire, ad esempio nell'ambito della revisione in corso della LATer, che prevede una protezione supplementare conferita dal diritto dei brevetti ai settori della ricerca e dell'omologazione di medicamenti per uso pediatrico.

4. Misure nel settore delle malattie rare

Su incarico del Consiglio federale, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) sta valutando, insieme ai rappresentanti del mondo politico, dei medici, degli assicuratori malattie e delle autorità, l'eventualità di estendere l'intervento anche al campo della ricerca e di adottare misure concrete.

5. Valutazione dell'economicità dei medicamenti e tasso di cambio

Le condizioni della valutazione dell'economicità dei medicamenti da ammettere nell'elenco delle specialità (ES) sono definite in modo chiaro e trasparente nelle ordinanze (art. 65 segg. OAMal, RS 832.102; art. 30 segg. OPre, RS 832.112.31). Il Consiglio federale è consapevole di quanto sia importante, per un'impresa, poter allestire una pianificazione e di come ciò sia reso più difficile dalle forti fluttuazioni del tasso di cambio. In considerazione di quanto precede è disposto a studiare la necessità di adeguare i meccanismi attuali di riesame dei prezzi.

6. Accelerazione della procedura di omologazione e di inserimento nel catalogo delle prestazioni soggette all'obbligo di rimborso da parte delle casse malati

Già oggi, i medicamenti omologati da Swissmedic nell'ambito di una procedura di omologazione accelerata possono essere esaminati dall'UFSP, in vista della loro ammissione nell'ES, mediante una procedura altrettanto accelerata. In tal modo si garantisce che medicamenti innovativi siano sottoposti a una perizia entro un termine adeguato.

L'allestimento di un piano direttore permetterà di coordinare le misure già decise con quelle previste nella revisione e altre supplementari, eventualmente necessarie, allo scopo di assicurare condizioni quadro il più possibile coerenti per rafforzare la piazza economica svizzera nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione dell'industria biomedica. A tal fine andrà considerata la qualità della piazza economica nel suo insieme e non soltanto settorialmente.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.