L'India come farmacia dei poveri. Garantire l'accesso economico ai farmaci

Wortlaut

Nell'ambito dei negoziati di libero scambio tra l'AELS e l'India, la Svizzera chiede l'estensione dei diritti di proprietà intellettuale sui risultati dei test clinici. Per anni sono state versate cospicue indennità affinché gli organi indiani responsabili dell'omologazione dei farmaci potessero utilizzare i dati dei test clinici dei primi richiedenti per l'immissione in commercio di un farmaco generico. Oggi è molto più complicato reperire farmaci economici e salvavita poiché arrivano sul mercato molto in ritardo e/o a prezzi più alti.

1. Il Consiglio federale condivide le preoccupazioni dell'inviato speciale dell'ONU per il diritto alla salute e dell'Unaids (organizzazione sostenuta anche dalla Svizzera) che, proprio in India, una protezione più rigida dei risultati dei test clinici possa complicare l'accesso ai farmaci salvavita per milioni di persone, con conseguenze drammatiche sul diritto alla salute?

2. Le aziende indiane produttrici di farmaci generici forniscono ai Paesi in via di sviluppo l'80 per cento dei medicinali antiretrovirali finanziati dai donatori per la cura dell'AIDS. 96 Paesi su 100, soprattutto quelli più poveri e con un numero particolarmente alto di malati di AIDS, acquistano questi farmaci in India. In che modo il Consiglio federale intende garantire che l'India possa continuare a svolgere il ruolo di "farmacia dei poveri"? Come si lega tutto ciò alla protezione dei risultati dei test clinici?

3. Le multinazionali occidentali (e la SECO) fanno riferimento all'articolo 39.3 dell'accordo sui diritti di proprietà intellettuale relativi al commercio (accordo TRIPS), che prevede la protezione dei risultati dei test clinici contro l'uso commerciale scorretto (unfair commercial use). Tuttavia, la Commissione dell'OMS sui diritti di proprietà intellettuale, l'innovazione e la salute pubblica, il professore argentino Carlos Correa e altri mettono in guardia contro il rischio di un uso esclusivo dei dati clinici o dell'introduzione di un obbligo di risarcimento. Finora nessun Paese ha tentato di far valere queste ragioni presso l'organo di conciliazione dell'OMC. Qual è il parere del Consiglio federale in merito a tale controversia?

4. Da un lato, la SECO chiede l'inasprimento delle norme sui diritti di proprietà intellettuale in ambito sanitario e la protezione dei risultati dei test clinici. Dall'altro, la DSC si adopera affinché le questioni legate alla salute pubblica ricevano un'attenzione prioritaria nelle discussioni sulla proprietà intellettuale e nelle decisioni di politica commerciale. Qual è fra queste due la posizione ufficiale della Svizzera?

5. Nel suo ultimo rapporto la Commissione per i diritti economici, sociali e culturali dell'ONU ha raccomandato al nostro Paese di considerare le possibili conseguenze negative sull'accesso ai farmaci degli accordi TRIPS-Plus. Come intende applicare il Consiglio federale queste raccomandazioni nei confronti dell'India?

Stellungnahme des Bundesrates

Nell'ambito della procedura per l'omologazione di prodotti farmaceutici, le autorità sanitarie nazionali richiedono regolarmente a chi presenta la domanda i dati clinici dei test, la cui elaborazione è estremamente onerosa, sia in termini di tempo che in termini finanziari. La protezione legale di questi dati clinici incentiva dunque le imprese innovative a effettuare costosi lavori preparatori e lunghe procedure di omologazione per poter mettere in commercio farmaci nuovi e sempre più efficaci.

1. La Svizzera ritiene importante che le fasce povere della popolazione possano avere accesso ai farmaci essenziali, tuttavia tale reperibilità dipende da molti fattori. Tra questi vi sono, ad esempio, i dazi doganali sui medicinali, i controlli statali sui prezzi. la concorrenza dei farmaci generici, il potere d'acquisto locale, il commercio intermediario, i vari fattori di produzione e le norme sulla proprietà intellettuale. In merito a quest'ultimo punto e, in particolare, alla protezione dei dati clinici, il Consiglio federale è convinto che un adeguato regime protettivo non ostacoli necessariamente l'accesso ai medicinali salvavita. Piuttosto, esso cerca di fare in modo che in futuro si possano sviluppare farmaci nuovi e più efficaci, a disposizione dei cittadini di tutti gli Stati.

2. Già oggi molti farmaci antiretrovirali per la cura dell'AIDS non sono più soggetti alla protezione dei dati clinici poiché il termine previsto è scaduto. Come già detto all'inizio, il Consiglio federale è convinto che un'adeguata tutela dei dati clinici e la protezione brevettuale per l'accesso ai medicinali salvavita siano necessarie per poter offrire anche in futuro farmaci nuovi e più efficaci. Tra questi, per quanto attiene alla cura dell'AIDS, rientrano anche i farmaci antiretrovirali cosiddetti di seconda e di nuova generazione. In caso di tutela carente e di scarsi incentivi per effettuare i necessari test e sperimentazioni per la sicurezza dei pazienti e la commercializzazione di nuovi farmaci è a rischio l'approvvigionamento di medicinali utili per l'intera popolazione. Il Consiglio federale sostiene con varie misure gli sforzi intrapresi tra gli altri dall'OMS e dall'OMC per agevolare in modo diretto l'accesso ai medicinali salvavita. Inoltre, la Svizzera ha appoggiato il prolungamento fino al 2016 del termine di attuazione di determinati obblighi di protezione stabiliti dagli accordi OMC-TRIPS in ambito farmaceutico in favore dei Paesi meno sviluppati.

3. L'articolo 39.3 dell'accordo OMC-TRIPS impone agli Stati membri di proteggere i risultati dei test clinici dall'uso commerciale scorretto. La Svizzera, così come altri Paesi membri dell'OMC, ha recepito la disposizione a livello nazionale fissando per legge un termine di protezione per sottoporre le aziende farmaceutiche a un regime di protezione equo e valutabile. Altre opzioni per tutelare chi presenta per primo la domanda di omologazione da un uso commerciale scorretto sono comunque ipotizzabili.

4. La Svizzera attribuisce enorme importanza sia alla protezione della proprietà intellettuale nel settore della sanità, sia al miglioramento delle condizioni di salute delle persone più povere e vulnerabili. Gli sforzi in entrambi i sensi possono sostenersi a vicenda. La protezione della proprietà intellettuale non fornisce un contributo essenziale soltanto all'aumento del benessere e allo sviluppo della società, ma, proprio nel settore sanitario, è la forza trainante per lo sviluppo di nuovi efficaci medicinali, tecnologie e servizi migliori, che vanno anche a vantaggio dei più indigenti. Il discorso vale anche per la lotta contro malattie specifiche che colpiscono un determinato Paese, alcune zone limitate o certe fasce della popolazione (ad es. per lo sviluppo di terapie specifiche per la popolazione locale).

Per la Svizzera è fondamentale attuare una politica coerente riguardo a tali questioni. Per questo, è stato incaricato un apposito gruppo di lavoro, che si occuperà di salute pubblica, innovazione e proprietà intellettuale. Ne faranno parte persone competenti in materia di salute pubblica, protezione della proprietà intellettuale, cooperazione allo sviluppo, ricerca, questioni economiche e commerciali, diritti umani, omologazione dei farmaci e politica estera. Lo scopo sarà soddisfare le esigenze legate all'innovazione e alla salute pubblica.

La DSC sostiene programmi specifici al fine di incentivare l'industria farmaceutica a investire in sviluppo e ricerca innovativa per le cosiddette malattie trascurate. Molto è già stato fatto per quanto riguarda la lotta alla malaria.

5. Da parte sua, nelle trattative sul libero scambio la Svizzera persegue un esito favorevole e dunque accettabile per entrambe le parti. Gli accordi devono presentare un valore aggiunto in tutti i settori rispetto agli standard dell'OMC e portare così a un approfondimento delle relazioni commerciali bilaterali. Per questa ragione nell'accordo di libero scambio si persegue anche un miglioramento della protezione della proprietà intellettuale - rispetto agli standard di protezione minima multilaterale dell'accordo OMC-TRIPS - che sia favorevole per entrambe le parti. Il grado di sviluppo del Paese partner è tenuto in debita considerazione. Inoltre, va rammentato che in caso di necessità, conformemente alla dichiarazione di Doha dell'OMC riguardo agli accordi TRIPS e alla salute pubblica del 14 novembre 2001, rimane possibile appellarsi alle misure di protezione per la garanzia degli interessi di salute pubblica anche nel quadro degli accordi di libero scambio. Nelle proprie trattative, la Svizzera propone che tale possibilità venga confermata esplicitamente.

Alla luce di tutto ciò, il Consiglio federale è intenzionato, nell'ambito delle trattative sul libero scambio, a offrire i migliori incentivi per lo sviluppo di prodotti innovativi e per la fornitura di servizi più efficienti, anche e soprattutto nell'interesse della salute pubblica, di cui si terrà opportunamente conto con specifiche misure di flessibilità.

Risposta del Consiglio federale.