Medicamenti in co-marketing. Conseguenze per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie

Wortlaut

Negli scorsi mesi, il fatto che medicamenti identici siano commercializzati sotto nomi e a prezzi diversi (medicamenti in co-marketing) ha nuovamente suscitato il disappunto dell'opinione pubblica. Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:

1. Quanti sono i medicamenti in co-marketing omologati in Svizzera, indipendentemente dal fatto che siano coperti o meno dalle casse malati?

2. Quanti sono registrati nell'elenco delle specialità insieme ad almeno un preparato identico e soggiacciono quindi per principio all'obbligo del rimborso da parte delle casse malati? Questi preparati hanno prezzi diversi?

3. Quanto dura, in media, la permanenza simultanea dei medicamenti in co-marketing che hanno prezzi diversi nell'elenco delle specialità?

4. È possibile quantificare in modo affidabile le conseguenze finanziarie di questa permanenza per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS)?

5. Secondo il Consiglio federale, la prassi del co-marketing farmaceutico ha conseguenze positive o negative per l'AOMS?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Attualmente i medicamenti in co-marketing omologati con numero proprio da Swissmedic sono approssimativamente 600, di cui circa 200 figurano nell'elenco delle specialità (ES). Per medicamento co-marketing si intende un medicamento omologato da Swissmedic che differisce da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) soltanto nella designazione e nella confezione (art. 34-38 dell'ordinanza del 22 giugno 2006 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica, nonché art. 64a cpv. 3 dell'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie, OAMal). Secondo il numero C.8.3.2 delle istruzioni del 1° settembre 2011 concernenti l'elenco delle specialità, che hanno carattere di ordinanza amministrativa, a un medicamento in co-marketing può essere attribuito al massimo lo stesso prezzo con cui è commercializzato il preparato di base. Un medicamento in co-marketing può quindi figurare nell'ES ad un prezzo inferiore rispetto al preparato di base corrispondente. Pertanto è possibile che vi siano delle differenze di prezzo.

3. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) non dispone di statistiche sulla permanenza di medicamenti in co-marketing nell'ES. Di norma, tale durata non dovrebbe differire tra un preparato di base e un medicamento in co-marketing.

4./5. Se prima della scadenza del brevetto del principio attivo del preparato originale, il titolare di un'omologazione presenta una domanda di ammissione nell'ES per il medicamento in co-marketing, quest'ultimo può essere ammesso nell'elenco soltanto come preparato originale anche se il prezzo è più vantaggioso. Se, dopo la scadenza della protezione del brevetto, il titolare dell'omologazione del medicamento in co-marketing presenta una domanda per ammettere nell'ES il medicamento in co-marketing con lo statuto di un generico, questo deve soddisfare i criteri di economicità applicati ai generici secondo l'articolo 65c OAMal. Qualora siano soddisfatte le condizioni dell'articolo 38a capoversi 1, 2 e 3 dell'ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni, anche ai medicamenti in co-marketing può essere applicata un'aliquota percentuale del 20 per cento, al pari dei preparati originali e dei generici.

La legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie non obbliga il medico a prescrivere medicamenti in co-marketing o generici al posto di un preparato originale. Rientra tuttavia nella sua responsabilità e in quella del farmacista nonché dell'assicurato sviluppare una consapevolezza in materia di costi della sanità e prescrivere, dispensare o richiedere preparati il più possibile convenienti, sempreché ne sia garantita la tolleranza.

Pertanto, le conseguenze finanziarie della registrazione simultanea nell'ES di preparati di base e medicamenti in co-marketing possono essere quantificate solo difficilmente. L'ammissione nell'ES di un medicamento in co-marketing economicamente più conveniente prima della scadenza del brevetto del principio attivo e l'abbassamento del suo prezzo al livello di quello dei generici dopo la scadenza del brevetto hanno tuttavia effetti positivi sull'AOMS. Va inoltre prestata attenzione al fatto che i medicamenti in co-marketing e i preparati di base differiscono soltanto nella designazione e nella confezione. I medicamenti in co-marketing costituiscono quindi un'alternativa terapeutica più vantaggiosa anche per i pazienti ai quali, per motivi di tolleranza, non possono essere dispensati generici.

I medicamenti in co-marketing pongono effettivamente un problema di fondo per quanto concerne l'economicità del preparato di base più costoso. L'unica possibilità d'intervento dell'UFSP sarebbe lo stralcio dall'ES del medicamento più costoso. Vi è tuttavia il rischio che a medio termine questa misura potrebbe indurre i fabbricanti a rinunciare in futuro alla presentazione all'UFSP di domande di ammissione nell'ES di medicamenti in co-marketing più vantaggiosi, con la conseguenza che i pazienti avrebbero a disposizione solo i preparati di base più costosi. Da un punto di vista macroeconomico, in ultima analisi ciò risulterebbe meno conveniente per gli assicurati e l'AOMS. Inoltre, dal 1° marzo 2011, sia per i preparati originali e i medicamenti in co-marketing, sia per i generici, è applicata un'aliquota percentuale differenziata, in modo che le notevoli differenze di prezzo tra i medicamenti contenenti il medesimo principio attivo possano essere eliminate e che per medici, farmacisti e pazienti ci sia un incentivo a prescrivere, dispensare e richiedere i medicamenti in co-marketing e i generici più vantaggiosi. Pertanto il Consiglio rinuncia ad intervenire.

Risposta del Consiglio federale.