Wortlaut

L'Ufficio federale della sanità pubblica UFSP è responsabile, fra l'altro, di garantire la sicurezza dei medicamenti a disposizione della popolazione.

Chiedo perciò al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Per quali motivi l'UFSP continua ad autorizzare, in Svizzera, un farmaco come lo "Zyprexa" (prodotto dalla ditta Eli Lilly), quando da diversi anni è noto che ha effetti collaterali gravi, ha portato a numerosi decessi e che negli Stati Uniti è vietato dal 2007?

2. Secondo quali criteri è rilasciata l'autorizzazione per la messa in commercio di uno psicofarmaco in Svizzera?

3. Quando si viene a conoscenza che gli studi o i criteri alla base dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di un dato medicamento erano errati o contraffatti, quali sono i tempi per ritirare il prodotto dal commercio?

Begründung

Dal 2005 è noto che la somministrazione del neurolettico "Zyprexa" prodotto dalla ditta Eli Lilly provoca gravi effetti collaterali, come l'aumento di peso, il diabete e disturbi cardiocircolatori, che hanno già portato a diversi decessi. Maggiori informazioni al riguardo sono reperibili in Internet: http://www.wissenswerkstatt.net/2007/12/11/risiken-nebenwirkungen-todesfaelle-medikamenten-und-pharmaskandale-des-jahres-2007-topliste-1-5/.

La ditta produttrice Eli Lilly ha già indennizzato, per 1,2 miliardi di dollari complessivamente, oltre 18 000 persone danneggiate e ha provveduto a effettuare accantonamenti per ulteriori risarcimenti.

Inoltre il produttore era a conoscenza degli effetti collaterali del farmaco sin dal 1999, ma ha ordinato ai propri collaboratori di sottacere l'informazione.

Considerata la gravità della situazione, gli Stati Uniti hanno deciso di vietare la vendita del medicamento nel 2007.

Stellungnahme des Bundesrates

L'omologazione e la sorveglianza del mercato dei medicamenti sono di competenza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic; l'Ufficio federale della sanità pubblica, da parte sua, decide se i medicamenti omologati da Swissmedic possano essere ammessi nell'elenco di quelli rimborsati dalle casse malati.

1. In Svizzera, il primo preparato contenente il principio attivo olanzapina è stato registrato nel 1997 con il nome di Zyprexa. Tra il novembre 2009 e il marzo 2012 sono stati omologati generici contenenti lo stesso principio attivo di nove diversi titolari. Secondo gli accertamenti effettuati da Swissmedic, i preparati contenenti olanzapina continuano a essere omologati anche negli Stati Uniti.

L'olanzapina è omologata per il trattamento della schizofrenia e di altre malattie psichiatriche. La sostanza appartiene al nuovo gruppo dei cosiddetti neurolettici atipici, che, contrariamente ai preparati precedenti, provocano meno disturbi motori. Dopo l'omologazione di questo farmaco, nel frattempo largamente impiegato, nuovi rischi sono stati osservati a livello internazionale e nuove importanti indicazioni su misure precauzionali ed effetti indesiderati sono state integrate più volte nell'informazione sul medicamento. Tra questi rischi figurano il diabete (2001), problemi cardiocircolatori e una mortalità in caso di demenza (2004). Nel 2009, per gli effetti indesiderati appena menzionati, si è proceduto a una revisione per gruppi di tutti i neurolettici atipici. Nel 2004, d'intesa con Swissmedic, il titolare dell'omologazione aveva già indirizzato agli esperti una circolare nella quale consigliava di non utilizzare il farmaco su persone in età avanzata colpite da demenza, a causa dei rischi per questo gruppo di pazienti. Tuttavia, se applicato nel rispetto dell'informazione sul medicamento e delle vigenti linee guida cliniche, il farmaco presenta sempre un rapporto rischi-benefici positivo. Naturalmente sono indispensabili un accurato accertamento diagnostico, un accompagnamento terapeutico e una sorveglianza medica del paziente. Swissmedic non vede pertanto alcuna ragione per revocare l'omologazione dello Zyprexa. Della stessa opinione sono anche altre autorità del settore, quali l'Agenzia europea dei medicinali o la sua omologa statunitense, la Food and Drug Administration.

2. L'omologazione è rilasciata se la documentazione presentata dal richiedente dimostra in misura sufficiente la sicurezza, l'efficacia e la qualità di un farmaco. La prova di un rapporto rischi-benefici positivo deve fondarsi su studi clinici condotti nel rispetto di standard riconosciuti a livello internazionale. Un ruolo importante è svolto in quest'ambito dal confronto con un placebo e dal confronto con altre sostanze, già omologate, della stessa categoria. Le autorità sanitarie decidono di omologare un prodotto innanzitutto sulla base del rapporto rischi-benefici nel campo d'applicazione richiesto. Per valutare questo importante aspetto clinico-terapeutico, esaminano accuratamente tutta la documentazione presentata dal richiedente, in particolare quella concernente gli esami di laboratorio e gli esperimenti, come pure i dati concernenti gli studi sull'essere umano. Gli esperti decidono poi se gli esami sono stati eseguiti in modo corretto dal punto di vista medico e scientifico e per un periodo sufficientemente lungo. Giudicano inoltre se i dati sono applicabili ai pazienti cui il medicamento sarà prescritto in Svizzera. Anche se non diverge sostanzialmente da quella delle altre sostanze, la procedura di omologazione degli psicofarmaci presenta tuttavia delle particolarità, dettate, per esempio, dalle modalità di rilevamento dei sintomi psichici o di svolgimento dei test psicologici, o ancora dai rischi di base presentati dalle malattie psichiche.

Prima dell'omologazione, si esamina se negli studi clinici con psicofarmaci sono stati sufficientemente rispettati i criteri definiti nelle specifiche regolamentazioni e/o direttive cliniche. Si valuta poi se per la diagnosi effettuata negli studi e per il tipo di misurazioni psicometriche si è tenuto conto delle più recenti conoscenze scientifiche. Inoltre è importante verificare se per gli studi sono stati utilizzati questionari adeguati. Infine si presta la dovuta attenzione a rischi particolari, quali la possibilità che nuove sostanze provochino o rafforzino la tendenza al suicidio.

3. Se studi o criteri su cui si è basata l'omologazione di un medicamento si rivelano errati o contraffatti, Swissmedic può intervenire nell'arco di ore o di giorni per decidere di ritirare un farmaco dal mercato.

Per i casi in cui si riscontrano nuovi rischi dopo l'omologazione, si applicano le disposizioni di sorveglianza del mercato. Già prima dell'omologazione di un medicamento contenente un nuovo principio attivo, il richiedente deve presentare a Swissmedic un piano di farmacovigilanza nel quale descrive i possibili rischi e le misure concrete che intende adottare per monitorarli e prevenirli. Una volta ottenuta l'omologazione, deve tenere aggiornate le autorità sui risultati a livello internazionale. Se in quest'ambito oppure se nel rilevamento sistematico delle notifiche di presunti effetti indesiderati emergono nuovi gravi rischi, Swissmedic prende immediatamente i provvedimenti necessari, che vanno dall'adeguamento dell'informazione sul medicamento al ritiro di quest'ultimo dal mercato. In base al potenziale di rischio, queste misure possono anche essere attuate nel giro di pochi giorni. Nel corso degli ultimi mesi, a Swissmedic non è pervenuta alcuna informazione su rischi legati all'assunzione di medicamenti contenenti il principio attivo olanzapina tali da richiedere nuove misure di sicurezza.

Risposta del Consiglio federale.