Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di prendere posizione in merito agli adeguamenti del sistema di formazione dei prezzi dei medicamenti proposti dall'industria farmaceutica e di illustrare come intende risolvere i problemi attuali. In particolare dovrebbe pronunciarsi sulla sua disponibilità a:

1. eliminare senza indugio l'asimmetria delle conseguenze del confronto con i prezzi praticati all'estero, che può generare solo riduzioni, ma non permette aumenti automatici;

2. garantire che per la fissazione dei prezzi di prime omologazioni e di estensioni dell'indicazione si tenga debitamente conto, oltre che dei prezzi praticati all'estero, anche dell'efficacia terapeutica di un medicamento in confronto ad altri, allo scopo di ammortizzare le conseguenze delle fluttuazioni dei cambi;

3. elaborare un nuovo sistema per la determinazione dei prezzi orientato sull'efficacia dei medicamenti e sulle esigenze dei pazienti che sostituisca quello attuale, che dipende in larga misura dalle fluttuazioni monetarie e da decisioni politiche prese all'estero.

Begründung

Nelle risposte alla mozione 11.3844 e alle domande 12.5015, 12.5057 e 12.5064, il Consiglio federale aveva preannunciato che, causa l'attuale situazione monetaria, per il confronto dei medicamenti con l'estero avrebbe valutato e deciso l'adozione di misure al fine di ammortizzare le fluttuazioni monetarie e tener conto degli interessi di tutti gli attori del settore della sanità. Con le modifiche alle ordinanze OAMal e OPre decise il 21 marzo 2012, tuttavia, che questi intenti potranno essere realizzati soltanto in misura molto limitata. La decisione di rinunciare al confronto terapeutico trasversale attualmente praticato nell'ambito dell'esame periodico dei prezzi, per esempio, lungi dal ridurre gli effetti delle fluttuazioni monetarie sulla formazione dei prezzi, ne aumenterà l'incidenza.

Altrettanto discutibile è la decisione di fissare il cambio con l'euro a 1.29 franchi per il riesame dei prezzi dei vecchi medicamenti e a 1.23 franchi per l'esame dei prezzi di quelli nuovi e delle estensioni dell'indicazione; questa misura va a scapito dei nuovi medicamenti. Se per questa ragione i produttori fossero indotti ad attendere fino alla normalizzazione dei cambi prima di annunciare nuovi farmaci per l'omologazione, i primi a farne le spese sarebbero i pazienti.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere i punti 1 e 2 e di accogliere il punto 3 del postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Secondo l'articolo 67 capoverso 2 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (RS 832.102), per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità (ES) occorre l'autorizzazione dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). L'autorizzazione può essere accordata se sono adempiuti i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità e se due anni sono trascorsi dall'ammissione nell'ES o dall'ultimo aumento di prezzo. L'esame dell'economicità, costituito dal paragone con il prezzo praticato all'estero e dal confronto terapeutico trasversale, va completato con una motivazione scritta che giustifichi l'aumento di prezzo (n. B.7.3 delle istruzioni concernenti l'elenco delle specialità; disponibile solo in tedesco e francese). Inoltre, le domande di aumento dei prezzi sono sottoposte alla Commissione federale dei medicamenti (n. B.7.4 delle istruzioni concernenti l'elenco delle specialità).

L'UFSP concede aumenti di prezzo in modo molto restrittivo. Soprattutto nel settore dei brevetti scaduti occorre evitare che i fabbricanti di preparati originali fissino prezzi troppo bassi, spingendo i loro concorrenti a ritirarsi dal mercato, per poi aumentarli di nuovo una volta eliminata la concorrenza. Per questa ragione, di regola gli aumenti di prezzo sono concessi unicamente se può essere provato che i costi di fabbricazione e di commercializzazione di un medicamento non possono più essere coperti e che per il paziente non vi sono terapie alternative. Pertanto è da escludere un aumento automatico dei prezzi.

2. La limitazione del confronto terapeutico trasversale avviene soltanto nel quadro dell'esame triennale delle condizioni di ammissione. Per il riesame dei prezzi nell'ambito dell'ammissione di un medicamento nell'ES e in ragione di un'estensione dell'indicazione o di una modifica della limitazione, il confronto terapeutico trasversale continua a essere utilizzato. Già oggi, nel quadro dell'ammissione di nuovi medicamenti nell'ES, i benefici supplementari sono onorati con l'assegnazione di un premio all'innovazione. È il caso quando viene aumentata nettamente l'efficacia di un nuovo medicamento rispetto a uno precedentemente ammesso; spesso ciò è legato a un nuovo meccanismo innovativo che aumenta l'efficacia del nuovo medicamento. Per questo motivo, il premio all'innovazione è tanto più elevato quanto maggiore è il progresso terapeutico. In combinazione con il paragone con l'estero, la concessione di un premio all'innovazione non può condurre a prezzi più elevati rispetto a quelli praticati all'estero (art. 35 cpv. 1 dell'ordinanza sulle prestazioni, OPre; RS 832.112.31), poiché occorre tenere conto del fatto che i prezzi di fabbrica per la consegna praticati nei Paesi di riferimento includono già, parzialmente, un premio all'innovazione. Per stabilire i prezzi di fabbrica per la consegna al momento dell'ammissione di un nuovo preparato originale nell'ES, il premio all'innovazione è aggiunto al valore del confronto terapeutico trasversale. Successivamente si paragona questo importo con il valore medio dei prezzi di fabbrica per la consegna nei Paesi di riferimento.

3. Il capo del Dipartimento federale dell'interno (DFI) ha consultato in via preliminare i rappresentanti dell'industria farmaceutica, degli assicuratori e delle organizzazioni dei consumatori sulle modifiche dell'OPre concernenti i medicamenti e preso atto della divergenza di interessi. Su questa base, ha proceduto, per il riesame triennale delle condizioni di ammissione fino al 2014, a un adeguamento equilibrato dell'attuale disciplinamento della fissazione dei prezzi, tenendo conto sia degli obiettivi dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sia del ruolo della Svizzera come polo d'eccellenza nella ricerca e nel settore farmaceutico. Nel quadro di questa consultazione, il DFI ha dimostrato di essere aperto a proposte comuni elaborate dall'industria farmaceutica e dagli assicuratori con il coinvolgimento delle organizzazioni dei consumatori per adeguare a medio termine (dal 2015) il meccanismo di fissazione dei prezzi. In linea con la proposta di accogliere il postulato Schenker Silvia 12.3614, "Nuovo metodo di fissazione dei prezzi dei medicamenti", il Consiglio federale è disposto ad accogliere il punto 3 del presente postulato.

Il Consiglio federale propone di respingere i punti 1 e 2 e di accogliere il punto 3 del postulato.