Swissmedic. Sganciare il finanziamento dal fatturato dei medicamenti omologati per disinnescare gli incentivi controproducenti

Wortlaut

Secondo la legislazione vigente, Swissmedic è finanziata in parte con le tasse per la vendita, dipendenti dal fatturato, riscosse sui medicamenti omologati. Questa modalità di finanziamento non è scevra da incentivi controproducenti e può mettere a rischio l'indipendenza dell'istituto e delle sue procedure voluta dalla legge. Stando ad alcune fonti, nella prassi sono già emerse conseguenze problematiche. Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Quali conseguenze negative hanno finora avuto nella prassi gli incentivi controproducenti celati dalla riscossione di tasse per la vendita?

2. Accade che le entrate delle tasse per la vendita eccedano i costi delle prestazioni fornite andando così a finanziare prestazioni correnti che l'istituto non riesce a coprire?

3. È disposto, nell'imminenza della prossima revisione della legge sugli agenti terapeutici, a studiare provvedimenti per sganciare il finanziamento di Swissmedic dal fatturato dei medicamenti omologati e sottoporli al Parlamento almeno come varianti?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'adempimento del mandato di Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, è sottoposto a un costante controllo quanto al rispetto dei processi e dei termini e i relativi risultati sono oggetto di un rapporto trimestrale presentato al consiglio d'istituto e al Dipartimento federale dell'interno (DFI). L'operato di Swissmedic è inoltre verificato ogni anno dal Controllo federale delle finanze (CDF). Non va dimenticato che il richiedente può impugnare tutte le decisioni di Swissmedic per via ricorsuale e chiederne così un esame giudiziario; lo stesso vale per i casi in cui ha l'impressione di essere trattato in modo iniquo, in particolare se ritiene che la sua domanda non sia stata esaminata correttamente o sia stata esaminata con ritardo (ricorso per diniego di giustizia o ritardo ingiustificato). Swissmedic presenta al DFI un rapporto annuale anche sulle procedure di ricorso.

In base ai rapporti periodici menzionati, compresi quelli di revisione, il Consiglio federale considera Swissmedic un'autorità globalmente performante, che emana decisioni sulla base di criteri scientifici. Né a Swissmedic né al Consiglio federale sono noti casi nei quali l'attuale modello di finanziamento abbia provocato "conseguenze problematiche". Al Consiglio federale non sono mai giunti indizi che lo abbiano portato a ritenere che il modello di finanziamento possa in qualche modo influenzare l'attività o le decisioni di Swissmedic.

Alla luce di queste premesse, il Consiglio federale non ha alcun motivo per temere che il modello di finanziamento inneschi incentivi controproducenti o si ripercuota negativamente sull'adempimento dei compiti di Swissmedic.

2. Gli emolumenti riscossi da Swissmedic si suddividono in emolumenti procedurali e in tasse per la vendita. Queste ultime, percepite sin dal 1955 dall'istituzione precedente (l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti), servono a finanziare la sorveglianza del mercato dei medicamenti. Sono prelevate su ogni confezione di medicamento o su ogni unità di espianto standardizzato venduta e ammontano in media all'8 per cento circa del prezzo di fabbrica alla consegna. Negli ultimi anni, le entrate generate dalle tasse per la vendita si attestano a 40 milioni di franchi circa.

La tassa per la vendita serve a coprire tutti i costi derivanti a Swissmedic dalla sua attività di sorveglianza, che non sono coperti con emolumenti procedurali o indennità della Confederazione. Si tratta principalmente di costi per attività che tornano utili non individualmente a un assoggettato, ma collettivamente a tutti gli assoggettati (compiti di vigilanza generali, preparazione ed elaborazione di norme qualitative, attività informative rivolte al settore e misure contro l'abuso e l'uso scorretto di medicamenti ecc.), conformemente alla prassi abituale per i compiti di vigilanza. Con le tasse per la vendita sono finanziati, in parte, anche i costi per le procedure di omologazione. Oggi gli emolumenti procedurali non coprono nemmeno la metà dei costi delle omologazioni. La revisione dell'ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici, che entrerà in vigore il 1° gennaio 2013, ridurrà drasticamente questo finanziamento trasversale, il che significa che entro il 2015 il 70 per cento circa dei costi per le procedure di omologazione sarà coperto da emolumenti procedurali. Per le procedure di omologazione di medicamenti indispensabili per l'approvvigionamento, si rinuncia anche in futuro a riscuotere emolumenti procedurali o si prevede di riscuoterne in misura assai limitata, poiché in caso contrario questi medicamenti non riuscirebbero quasi o del tutto a essere commercializzati. È il caso, in particolare, dei farmaci per le malattie rare dell'essere umano e dell'animale ("orphan drugs", MUMS), per i quali non sono riscossi emolumenti, oppure degli antiallergici e più in generale dei medicamenti per uso veterinario (in questo caso gli emolumenti coprono soltanto il 10-20 per cento dei costi). Nel mandato di prestazioni conferito dalla Confederazione a Swissmedic sono definite le diverse prestazioni fornite in favore dell'economia generale (p. es. informazione al pubblico, perseguimento penale in caso di violazioni del diritto sugli agenti terapeutici) i cui costi sono di norma coperti dai contributi federali. Anche in questo caso le tasse per la vendita servono a finanziare una sottocopertura che attualmente si attesta al 10 per cento.

3. Il sistema di finanziamento di Swissmedic è sancito nella legge. È parte integrante delle condizioni quadro istituzionali che Swissmedic, in qualità di unità resasi autonoma, deve soddisfare per i compiti di vigilanza sul mercato e sulla sicurezza. Queste condizioni sono state esaminate nell'ambito del rapporto del Consiglio federale al Parlamento sullo scorporo e la gestione strategica dei compiti della Confederazione (rapporto sul governo d'impresa del 13 settembre 2006 compreso il rapporto esplicativo, FF 2006 7545; rapporto supplementare del Consiglio federale concernente il rapporto sul governo d'impresa del 25 marzo 2009, FF 2009 2225; programma per l'attuazione del rapporto sul governo d'impresa del Consiglio federale del 25 marzo 2009) e fissate in 37 principi guida. Tali principi disciplinano anche il finanziamento delle unità amministrative decentralizzate, che prevede, in particolare, la partecipazione degli assoggettati alla vigilanza. Il modello di finanziamento sancito dalla legge sugli agenti terapeutici è sostanzialmente conforme al rapporto sul governo d'impresa e alla prassi internazionale nel settore degli agenti terapeutici. In effetti, numerose fra le autorità di controllo internazionali più autorevoli in questo settore sono finanziate interamente (p. es. Gran Bretagna, Australia) o prevalentemente (p. es. Agenzia europea per i medicinali EMA, Istituto federale tedesco per i prodotti farmaceutici e medicinali BFARM, Agenzia austriaca per la sanità e la sicurezza alimentare AGES) mediante tasse ed emolumenti versati dalle imprese assoggettate alla vigilanza. L'autorità francese ANSM, ristrutturata sulla scia dello scandalo Mediator nel maggio del 2012, è finanziata esclusivamente mediante contributi statali.

Nell'ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici attualmente in corso, il modello di gestione strategica della "public corporate governance" in relazione a Swissmedic è stato sottoposto a un attento riesame. Il Consiglio federale è giunto alla conclusione che occorra sostanzialmente mantenere il modello di gestione e il sistema di finanziamento vigenti. Secondo il progetto di revisione approvato dal governo il 7 novembre 2012, la competenza di fissare gli emolumenti è lasciata al consiglio d'istituto, ma viene subordinata a una riserva di approvazione da parte del Consiglio federale. Quest'ultimo ha inoltre deciso di proporre al Parlamento che la competenza di disciplinare i dettagli delle tasse per la vendita sia trasferita dal Consiglio d'istituto al Consiglio federale.

Risposta del Consiglio federale.