Medicamenti, integratori alimentari e dispositivi medici. Prescrizioni insufficienti ed esecuzione disomogenea

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di definire in un rapporto come l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e l'Ufficio federale della sanità pubblica debbano provvedere alla pubblicazione di prescrizioni chiare e disposizioni esecutive efficaci per medicamenti, integratori alimentari, dispositivi medici e preparati farmaceutici speciali affinché sia garantita a tutti gli offerenti certezza giuridica e parità di trattamento. Il rapporto dovrà anche stabilire come le autorità federali debbano contribuire all'uniformazione dell'esecuzione da parte dei cantoni per evitare distorsioni della concorrenza.

Begründung

Dall'Europa giungono sul mercato svizzero integratori alimentari e dispositivi medici che sembrano medicamenti. A livello nazionale c'è la concorrenza dei preparati farmaceutici speciali smerciati da negozi online. Nel complesso si assiste alla crescita della zona grigia e del mercato nero. È quindi inevitabile chiedersi se e come le autorità possano migliorare e uniformare l'esecuzione. Bastano le disposizioni nazionali? È garantito che la concorrenza non sia alterata? Per il controllo dei medicamenti sono emanate moltissime norme, per gli integratori alimentari e i dispositivi medici, invece, le disposizioni esecutive sono molto poche.

Swissmedic e le amministrazioni cantonali controllano soprattutto le categorie di medicamenti regolamentate. Le lacune di alcuni prodotti dell'UE, ancorché conosciute, non vengono colmate, in quanto si attende la decisione dell'UE e si pongono altre priorità.

Per i medicamenti, per esempio, la pubblicità è regolamentata in modo preciso e le autorità cantonali possono applicare le prescrizioni. Alla pubblicità per i dispositivi medici, invece, è dedicato un solo articolo, per giunta molto generale (l'art. 21 Pubblicità), dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (RS 812.213). L'Istituto non ha finora emanato altre disposizioni esecutive ad uso dei cantoni né vede la necessità di farlo. Di conseguenza, i cantoni non possono esercitare la loro funzione di vigilanza e rinunciano perlopiù a intervenire. Nel caso dei dispositivi medici, inoltre, la delimitazione poco chiara delle competenze di Swissmedic da quelle dei cantoni genera incertezze.

Per garantire l'uniformità dell'esecuzione in tutti i cantoni e regole del gioco eque per tutte le categorie, il Consiglio federale è chiamato a redigere un rapporto che definisca prescrizioni, misure e necessità d'intervenire e proponga soluzioni per ovviare alle carenze e colmare le lacune.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole che il commercio transfrontaliero di medicamenti, dispositivi medici, integratori alimentari e derrate alimentari si è fatto ancora più importante. Le normative per classificare i prodotti non sono invece integralmente armonizzate e, di conseguenza, sussistono divergenze a livello internazionale. Questa situazione è all'origine delle difficoltà in materia di esecuzione sul piano nazionale alle quali fa riferimento il postulato.

Per chiarire questa situazione, nel 2007 Swissmedic e l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) hanno elaborato un rapporto nel quale si è tenuto conto delle basi giuridiche europee e svizzere. Pubblicato nel 2008 sui siti Internet dell'UFSP e di Swissmedic e messo a disposizione delle autorità cantonali, questo rapporto sui criteri di delimitazione (in tedesco e francese) (http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdIB_gGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--&.pdf) permette di classificare i prodotti con maggior facilità e, in tal modo, di stabilire le competenze in materia di esecuzione.

Oltre all'elaborazione del citato rapporto è stato istituito un gruppo di lavoro (piattaforma tecnica UFSP-Swissmedic sui problemi di delimitazione) al quale partecipano, oltre a rappresentanti dell'UFSP e di Swissmedic, anche un delegato dei farmacisti cantonali (dal 2009) e un delegato dei chimici cantonali (dal 2011). Nelle loro sedute, questi esperti discutono i problemi di classificazione e delimitazione e preparano i documenti di lavoro necessari (pubblicazioni di vario genere, schede informative ed elenchi). Una lista delle pubblicazioni più importanti figura sul sito Internet di Swissmedic (http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=it). I verbali delle sedute sono inoltre inviati a tutti i farmacisti e chimici cantonali e, quando occorre, la questione dell'uniformità della prassi in materia di esecuzione è discussa anche nelle riunioni ordinarie fra i chimici cantonali e l'UFSP.

Le misure illustrate permettono sostanzialmente di armonizzare il più possibile, in tutta la Svizzera, sia la gestione dei problemi di classificazione e delimitazione sia la prassi in materia di esecuzione. Alla luce di queste considerazioni, il Consiglio federale non ritiene necessario presentare un rapporto.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.