Modifiche di medicamenti soggette all'obbligo di autorizzazione o notificazione. Snellimento della burocrazia

Wortlaut

Il Consiglio federale e l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) sono incaricati di modificare le ordinanze d'applicazione della legge sugli agenti terapeutici in modo da snellire la burocrazia e ridurre gli emolumenti dovuti per le modifiche soggette all'obbligo di autorizzazione o notificazione. In particolare, gli emolumenti versati per successive modifiche soggette all'obbligo di autorizzazione o notificazione non devono eccedere i costi di una nuova omologazione. Va inoltre considerata la possibilità di un allineamento al pertinente diritto dell'UE.

Begründung

Le modifiche di medicamenti soggette all'obbligo di autorizzazione o notificazione sono disciplinate nell'ordinanza per l'omologazione di medicamenti (allegati 7 e 8). In Svizzera sono soggette all'obbligo di autorizzazione numerose modifiche per cui nei Paesi UE basta una notifica, per esempio la modifica della conservabilità o della sede del controllo di qualità. Tutto questo gonfia inutilmente gli oneri burocratici.

Conformemente alla prassi odierna e all'ordinanza sugli emolumenti che entrerà in vigore il 1° gennaio 2013, la somma delle singole modifiche può eccedere i costi di una nuova omologazione.

Se si continuerà a non tenere conto dell'esigenza espressa nella presente mozione, molti prodotti oggi legali contenenti più sostanze attive dovranno essere tolti dal mercato. A soffrirne saranno in particolare i medicamenti della medicina complementare, che, rispondendo a un approccio terapeutico individuale, spesso sono venduti in piccole quantità. Per questi farmaci gli emolumenti eccedono sovente il fatturato. Una nuova omologazione non avrebbe tuttavia senso, in quanto le modifiche in questione sono riferite soltanto alla qualità, mentre per una nuova omologazione sono riesaminate la sicurezza e l'efficacia, che non sono oggetto delle segnalazioni di modifica. Per i medicamenti usati tradizionalmente, Swissmedic mette in questione anche indicazioni già omologate.

Di conseguenza, o avremo un impoverimento della varietà terapeutica o, più probabilmente, i prodotti saranno acquistato all'estero o sul mercato nero. Swissmedic non è in grado di adempiere il suo compito, cioè garantire l'immissione in commercio di agenti terapeutici di alta qualità, sicuri ed efficaci.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è favorevole alle misure finalizzate ad armonizzare le condizioni quadro legali e regolatorie applicabili in Svizzera ai medicamenti con quelle dell'UE. Di conseguenza è favorevole anche all'adeguamento delle disposizioni sulle modifiche di medicamenti proposto nella mozione. Il governo esaminerà questo aspetto nel quadro della revisione del diritto di esecuzione (ordinanze del Consiglio federale e del consiglio d'istituto) prevista dopo la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (seconda tappa) e attribuirà i relativi mandati.

Per quanto concerne la necessità di "mantenere la diversità dei medicamenti nella medicina complementare", occorre tenere presente che le semplificazioni previste dall'ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (RS 812.212.24) vanno ben oltre le direttive in vigore nell'UE. La maggior parte dei medicamenti omeopatici, ad esempio, può essere omologata mediante una procedura di notifica. Il Consiglio federale rinvia al messaggio sulla modifica della legge sugli agenti terapeutici, che prevede ulteriori semplificazioni per l'omologazione di medicamenti della medicina complementare.

Il Consiglio federale condivide quanto chiesto nella presente mozione, ossia che gli emolumenti per domande di modifica presentate contemporaneamente per lo stesso medicamento non superino, cumulativamente, i costi di una nuova omologazione. Incarica quindi Swissmedic di attuare una regolamentazione appropriata sulla base della revisione dell'ordinanza sugli emolumenti che entrerà in vigore il 1° gennaio 2013.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.