Wortlaut

L'articolo 71 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) deve essere modificato in modo tale che la decisione sulla rimunerazione dei medicamenti non omologati (Swissmed) e/o dei medicamenti non ammessi (Ufficio federale della sanità pubblica), che deve essere proporzionata al beneficio terapeutico, non sia lasciata all'assicuratore. Ciò a causa dei possibili ampi margini d'interpretazione che potrebbero ripercuotersi negativamente sul singolo paziente. La decisione deve essere presa rapidamente e nell'interesse di tutti i pazienti, indipendentemente dal luogo di domicilio o dall'assicuratore ad esempio in base al prezzo determinato dal fabbricante, che può essere contestato dall'assicuratore in una procedura di ricorso nel caso in cui non sia proporzionato al beneficio terapeutico (con l'eventuale restituzione della differenza da parte del fabbricante).

Begründung

La modifica degli articoli 71a e 71b OAMal ha apportato un miglioramento per quanto riguarda l'assunzione dei costi per i medicamenti esclusi dall'elenco delle specialità, tuttavia il risultato nella prassi rimane problematico, poiché ai pazienti, a seconda del luogo di domicilio, dell'assicuratore e di altri fattori individuali, non è concessa la parità di accesso a medicamenti per loro a volte vitali. Attualmente vi sono soluzioni contrattuali che fanno chiarezza in particolare sulla questione dell'assunzione dei costi, permettendo di evitare ritardi inutili nell'accesso ai medicamenti. Tuttavia tali soluzioni prevedono una dipendenza dal fabbricante, dall'assicuratore e in parte dal luogo di domicilio, il che contravviene in modo grave ai principi della parità di trattamento e della certezza giuridica in un importante settore dell'assicurazione malattie. Con la soluzione proposta come esempio, si vuole risolvere il problema dell'accesso e in particolare della decisiva questione dell'assunzione dei costi, in modo tale da limitare il più possibile i fattori estranei alla terapia, che non possono essere completamente evitati in nessun sistema. Lo scopo è un disciplinamento con un campo d'applicazione il più ampio possibile, che permetta l'accesso dei pazienti ai medicamenti non ancora omologati o ammessi, o il cui impiego non rientra nell'indicazione.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Per principio i medicamenti sono rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) solo se omologati da Swissmedic e ammessi nell'elenco delle specialità, e quindi se adempiono i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE). Negli articoli 71a e 71b dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal), entrati in vigore il 1° marzo 2011, è disciplinata più in dettaglio il rimborso nel singolo caso di medicamenti esclusi dall'informazione professionale di Swissmedic o dall'elenco delle specialità. Con questa modifica si è voluto sancire a livello di ordinanza, allo scopo di garantire la certezza del diritto, i criteri stabiliti dal Tribunale federale per il rimborso in via eccezionale di un medicamento da parte dell'AOMS. L'assicuratore fissa l'entità del rimborso e i costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. Inoltre, gli assicuratori, i medici di fiducia e gli specialisti del settore hanno sviluppato modelli per valutare il beneficio di un medicamento nei casi di cui agli articoli 71a e 71b OAMal. Siccome l'esito della terapia prescritta è diverso per ogni paziente, le valutazioni del singolo caso possono differire tra loro.

Nella sua risposta all'interpellanza Bruderer Wyss 12.3634, "A rischio l'accesso ai medicamenti contro il cancro?", il Consiglio federale si è già espresso in merito alla questione rimunerazione del rimborso nel singolo caso, da parte dell'AOMS, di medicamenti esclusi dall'informazione professionale di Swissmedic o dall'elenco delle specialità. Consapevole del fatto che potrebbe sorgere una disparità di trattamento nell'assunzione dei costi da parte degli assicuratori, il collegio governativo ha incaricato l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) di osservare costantemente l'evoluzione in questo settore e di valutarla entro la fine del 2013.

Va però respinto un cambiamento del sistema assicurativo che obbligherebbe gli assicuratori a pagare ogni volta il prezzo imposto dal fabbricante, permettendo loro solo in un secondo tempo di esigere per via giudiziaria il rimborso dei costi eccessivi dei medicamenti. Sarebbe in contraddizione con la legge federale sull'assicurazione malattie se un assicuratore dovesse assumere i costi di una prestazione indipendentemente dal suo beneficio. L'assicurazione malattie si basa sul rimborso di prestazioni che devono adempire i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità anche nel caso singolo; questo esame spetta agli assicuratori malattie. Con una tale modifica degli articoli 71a e 71b OAMal andrebbe perso anche l'incentivo per i titolari di un'omologazione di annunciare all'UFSP le estensioni dell'indicazione o di provvedere affinché l'informazione professionale del medicamento in questione sia sempre adeguata agli studi clinici attuali. Per i motivi su esposti, la soluzione illustrata nella mozione non centra l'obiettivo prefissato. Tuttavia il Consiglio federale è disposto a esaminare ulteriori soluzioni, basandosi sui risultati della valutazione menzionata.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.