Wortlaut

Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. Nella vasta letteratura scientifica sulla rodiola rosea, nota anche come radice d'oro o radice artica, non si trovano indicazioni su rischi specifici di questa pianta che ha proprietà interessanti, come confermano test clinici di qualità. Inoltre dalla notte dei tempi è utilizzata come alimento nei Paesi nordici. In base a quali criteri e secondo quali procedure è stato dunque deciso di non ammetterla in tutte le sue parti come derrata alimentare?

2. Perché i mirtilli godono di un trattamento diverso rispetto alla rodiola rosea e su quali basi scientifiche verte questa disparità di regolamentazione?

3. Secondo quale procedura una pianta considerata in tutte le sue parti come medicinale diventa una derrata alimentare? Dietro richiesta? Dopo rivalutazione?

4. Quali persone sono responsabili di questa classificazione? In base a quali competenze?

Begründung

La classificazione delle piante in derrate alimentari e medicinali è compito di Swissmedic e dell'UFSP, che allestiscono a tal fine un elenco intitolato "Classificazione di sostanze e preparati di origine vegetale come medicamenti e derrate alimentari". Le piante che rientrano tra i medicinali non possono essere commercializzate come derrate alimentari. Questa suddivisione pone problemi tra l'altro alle aziende agricole che praticano la vendita diretta e alle piccole imprese di trasformazione di prodotti alimentari.

Queste non sono informate quando una pianta viene classificata tra i medicamenti. Inoltre l'opacità del processo decisionale non permette di comprendere le basi scientifiche su cui poggia la classificazione.

Così, per esempio, sollecitati dalle stazioni di ricerca agronomica della Confederazione, alcuni produttori avevano iniziato a coltivare una pianta che nell'elenco non figurava tra i medicamenti (rodiola rosea) e le cui radici possono essere raccolte soltanto dopo 5 anni e quindi dopo investimenti non indifferenti. Durante questo periodo la vendita della pianta come derrata alimentare è però stata vietata. Dettaglio curioso: i mirtilli non sono mai stati vietati nonostante esista un medicamento a base di mirtilli con un numero Swissmedic.

Inoltre piante quali l'equiseto e l'alchemilla sono state classificate per anni tra i medicamenti e questo ha obbligato i produttori a eliminarle dai loro prodotti finiti (tisane e altri preparati utilizzati per secoli). Adesso sono nuovamente ammesse, in gran parte senza restrizioni, come derrate alimentari.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole che la distinzione tra derrata alimentare e agente terapeutico è un tema complesso - non solo in Svizzera, ma anche in Europa e nel resto del mondo. Per questo motivo, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) hanno istituito un gruppo di lavoro (piattaforma tecnica UFSP-Swissmedic sui problemi di delimitazione) in seno al quale esperti di entrambe le istituzioni analizzano singoli casi e discutono sulla categoria in cui classificare una determinata pianta o un'altra sostanza specifica. Un ulteriore esempio della stretta collaborazione tra UFSP e Swissmedic è il rapporto del 25 febbraio 2010 sui criteri di delimitazione dei cosmetici rispetto agli agenti terapeutici e ai biocidi, consultabile all'indirizzo http://www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04865/04896/index.html?lang=it.

Ebbene, da questo rapporto si evince che la classificazione di una sostanza come derrata alimentare o come agente terapeutico dipende da vari fattori tra cui le definizioni contenute nella legislazione sulle derrate alimentari e in quella sugli agenti terapeutici, nonché numerosi altri criteri, come l'innocuità per la salute, l'effetto farmacologico, gli effetti collaterali, lo scopo di utilizzazione, la composizione, la presentazione, ecc. Il processo di classificazione di ogni singolo caso richiede un notevole dispendio di tempo e risorse.

Alle domande tecniche poste dall'autrice dell'interpellanza il Consiglio federale risponde come segue:

1. Per classificare la rodiola rosea, l'UFSP ha svolto indagini approfondite, tra cui una perizia tossicologica e una perizia sulle proprietà fisiologico-nutrizionali, e dopo aver soppesato tutti gli elementi emersi, è giunto alla conclusione che questa pianta non corrisponde alla definizione di derrata alimentare, in quanto non è destinata alla costituzione o al sostentamento dell'organismo umano come invece esige l'articolo 3 della legge sulle derrate alimentari (LDerr; RS 817.0).

2. La presunta disparità di trattamento tra mirtilli e rodiola rosea è un abbaglio dovuto all'utilizzazione di parti diverse della pianta: mentre della rodiola rosea viene utilizzato un estratto ottenuto dalle radici, dei mirtilli vengono consumate le bacche. Oltre a procurare piacere al palato queste ultime forniscono all'organismo umano macroelementi nutritivi, il che rappresenta una delle condizioni che qualificano una derrata alimentare.

3. Per una pianta considerata un agente terapeutico in tutte le sue parti è possibile presentare un'istanza di rivalutazione come derrata alimentare in qualsiasi momento. Tuttavia, i criteri per la classificazione tra le derrate alimentari non lasciano un grande margine d'azione: la pianta deve essere utilizzata principalmente come derrata alimentare e quando viene consumata come tale deve essere innocua per la salute. La documentazione che attesta l'innocuità per la salute di una pianta utilizzata come derrata alimentare e la sua utilizzazione come tale deve essere inoltrata all'UFSP, Divisione sicurezza delle derrate alimentari.

4. L'esame di piante utilizzate nelle derrate alimentari o classificate come tali prevede l'analisi di diversi aspetti da parte di farmacisti, giuristi, tossicologi e chimici alimentari dell'UFSP e, all'occorrenza, di Swissmedic.

Risposta del Consiglio federale.