Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di introdurre un sistema di notifica obbligatoria per la donazione di tessuti. Le basi legali devono ispirarsi al modello vigente per la donazione di sangue. Gli effetti secondari, quali l'incompatibilità, le infezioni e altri disturbi conseguenti all'impianto di tessuti e di dispositivi medici, per esempio le paste e i frammenti di ossa, devono essere soggetti all'obbligo di notifica.

Begründung

Nella medicina si ricorre sempre più spesso al trapianto di tessuti, quali cornee, ossa, valvole cardiache e vasi sanguigni. Secondo gli studiosi questa evoluzione non è priva di rischi visto che in Svizzera il numero di donazioni di tessuti è insufficiente e che bisogna pertanto ripiegare anche sull'estero. Per altro, il nostro Paese non dispone di una banca dati che permetta di tracciare le donazioni di tessuti.

Inoltre, all'Organizzazione svizzera dei pazienti OSP sono noti casi di incompatibilità con materiali ossei usati in medicina dentaria e umana. Oltre alle reazioni di incompatibilità, i pazienti soffrono spesso di infezioni gravi. A tutt'oggi non è tuttavia possibile verificare la qualità dei dispositivi medici perché manca un sistema di tracciabilità. Così non sappiamo se un dispositivo si è deteriorato o ha subito danni perché è stato stoccato male o esposto a lunghi tragitti o per altri motivi. Le conseguenze finanziarie, quali i costi delle terapie che i pazienti devono seguire per molti anni, sono però anche a carico della collettività.

In termini macroeconomici appare pertanto ragionevole investire nella prevenzione per evitare che la collettività debba farsi carico dei costi sanitari elevati che potrebbero insorgere. Gli operatori del settore della donazione di sangue e Swissmedic sono favorevoli a un sistema di notifica obbligatoria e ai necessari adeguamenti legislativi.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

I sistemi di notifica sono un elemento fondamentale della sorveglianza del mercato nell'ambito della polizia sanitaria. Sono una componente della gestione dei rischi statale e hanno lo scopo di ottenere sistematicamente le informazioni necessarie su eventi avversi gravi o effetti rari o indesiderati di medicamenti, vaccinazioni, dispositivi medici ed emoderivati. L'analisi dei dati ottenuti consente alle autorità di adottare provvedimenti mirati per migliorare la sicurezza dei prodotti. La sorveglianza continua e globale è detta anche vigilanza.

Anche nella medicina dei tessuti le informazioni su eventi avversi gravi e reazioni indesiderate sono un fattore importante per la garanzia della qualità da parte delle autorità. La donazione di tessuti può riguardare dispositivi medici (tessuto umano devitalizzato) o espianti.

Per quanto riguarda i dispostivi medici, esiste già un sistema di notifica nel quadro della materiovigilanza, incluso in un sistema europeo di sorveglianza del mercato a cui la Svizzera partecipa in virtù dell'accordo del 21 giugno 1999 con la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement, MRA).

Attualmente l'UE sta rafforzando il sistema di accesso e sorveglianza del mercato dei dispositivi medici nel suo complesso. A tal fine, nel settembre 2012, la Commissione dell'UE ha sottoposto agli Stati membri e al Parlamento dell'UE il disegno di due regolamenti (uno relativo ai dispositivi medici, l'altro relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), la cui approvazione definitiva è prevista nel corso del 2014. Una delle proposte prevede che anche i dispositivi medici contenenti esclusivamente cellule umane non vitali (tessuti umani devitalizzati) siano assoggettati a disposizioni europee. Affinché la Svizzera continui a beneficiare dell'accesso al mercato dell'UE per i dispositivi medici e dello scambio di informazioni tra autorità, i nuovi regolamenti UE vanno recepiti tempestivamente nel diritto nazionale (cfr. anche il parere del Consiglio federale in risposta alla mozione Heim 12.3081, "Sicurezza dei dispositivi medici"). Più precisamente, la Svizzera deve emanare in tempo utile prescrizioni sull'etichettatura individuale e la tracciabilità dei dispositivi medici e sul rilevamento delle informazioni necessarie allo scopo. L'obiettivo è l'accesso della Svizzera alla futura banca dati dell'UE. Per continuare a garantire il funzionamento dell'intero sistema di sorveglianza del mercato, il Consiglio federale ha incaricato l'amministrazione di coordinare i tempi e i contenuti degli adeguamenti della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer, RS 812.21) con le revisioni in corso del quadro normativo dell'UE sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Per quanto riguarda gli espianti, nella legge sui trapianti il legislatore ha previsto una serie di misure che ne garantiscono la tracciabilità: i tessuti e i relativi campioni devono essere caratterizzati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente. Le registrazioni vanno tenute in modo che i dati permettano di risalire sia al donatore che al ricevente. Inoltre, la conservazione, l'importazione e l'esportazione di tessuti allogenici sono soggette all'obbligo di autorizzazione e le autorizzazioni sono rilasciate soltanto previa verifica del rispetto delle prescrizioni. Per altro, possono introdurre in Svizzera tessuti umani soltanto servizi esteri autorizzati dalla legislazione del Paese d'origine a gestire tessuti umani; una volta all'anno vanno notificati all'Ufficio federale della sanità pubblica il tipo e il numero di tessuti importati e il rispettivo Paese d'origine. Sono soggetti all'obbligo di notifica anche il prelievo e il trapianto di tutti i tessuti.

Il Consiglio federale ha in progetto di estendere la sorveglianza sui trapianti di tessuti. L'introduzione di un sistema per la notifica di informazioni su eventi avversi gravi e reazioni indesiderate rientra nei negoziati per l'accordo in materia di sanità con l'UE: in considerazione degli scambi internazionali, infatti, un tale sistema dev'essere coordinato con quello europeo. La conclusione dell'accordo in materia di sanità nel quadro dei negoziati ALSA-ASP (agricoltura, sicurezza delle derrate alimentari e dei prodotti, sanità pubblica) è uno degli obiettivi perseguiti dal Consiglio federale nel quadro della sua strategia "Sanità 2020".

Per le ragioni esposte, il Consiglio federale non ritiene vi sia ulteriore necessità d'intervento.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.