Wortlaut

Che i pazienti o le persone che partecipano a studi clinici siano sostenuti e risarciti adeguatamente nel caso subissero un danno dovrebbe essere cosa ovvia. Nella realtà, invece, nonostante un alleggerimento dell'istruzione probatoria necessaria a dimostrare un nesso di causalità fra il progetto di ricerca e il danno subito, questi soggetti hanno enormi difficoltà a far rispettare i loro diritti. In Svizzera, l'onere della prova incombe al paziente. Data la complessità delle interazioni fra le procedure diagnostico-terapeutiche e gli effetti farmacologici da un lato e l'organismo umano dall'altro, spesso gli effetti indesiderati sono solo in parte direttamente riconducibili a singole procedure. Per questi motivi invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Premesso che il Consiglio federale non intende invertire l'onere della prova, come prevede di garantire nelle ordinanze di applicazione della LRUm che i pazienti e le persone danneggiate durante uno studio clinico siano adeguatamente risarciti, nonostante il nesso di causalità non possa (sempre) essere dimostrato in modo inequivocabile?

2. È d'accordo che i diritti di questi pazienti vadano rispettati a prescindere dal tipo di studio clinico cui si sottopongono? Conta di impegnarsi affinché a tutti i progetti di ricerca si applichi la medesima regolamentazione?

3. Nel quadro delle pertinenti ordinanze, garantirà che

a. conformemente all'articolo 20 capoverso 3 LRUm, sia accordata alla persona danneggiata, a sua tutela, una pretesa diretta nei confronti di chi garantisce la responsabilità, intesa nel senso di una semplificazione procedurale, indipendentemente dalla litigiosità della copertura assicurativa?

Questo diritto a una pretesa diretta deve garantire, in particolare, che le questioni in sospeso inerenti alla colpa siano chiarite e risolte fra assicuratori di responsabilità civile, sponsor e terze persone, in modo da non ritardare il risarcimento della parte lesa.

b. il diritto a una pretesa diretta sia applicabile a tutti i tipi di studi clinici?

c. sia obbligatoriamente stipulata un'assicurazione di protezione giuridica a tutela dei pazienti o delle persone che partecipano a studi clinici?

Stellungnahme des Bundesrates

La legge sulla ricerca umana (LRUm; FF 2011 6589; entrata in vigore prevista il 1° gennaio 2014) sancisce una responsabilità causale e un corrispondente obbligo di garanzia per i progetti di ricerca con persone; tuttavia, il legislatore non ha previsto l'inversione dell'onere della prova. In confronto a quanto vige per la responsabilità nel settore medico/ospedaliero, la LRUm prevede un alleggerimento dell'onere probatorio per il danneggiato, che non è tenuto a dimostrare una colpa o una violazione dell'obbligo di diligenza da parte del ricercatore. Rimane tuttavia necessaria la prova che un danno sia stato causato dal progetto di ricerca, dato che non tutti i danneggiamenti avvenuti nel corso del progetto in questione (p. es. peggioramento delle condizioni di salute dovuto a malattie preesistenti) sono imputabili alla ricerca.

1. Un'inversione dell'onere della prova in deroga alla norma generale stabilita dall'articolo 8 CC, peraltro estremamente rara nel diritto svizzero, dovrebbe essere sancita a livello di legge federale e non può essere ordinata dal Consiglio federale. In mancanza di una disposizione contraria nella LRUm, la prova della riconducibilità alle attività di ricerca di un danno subito risulta quindi a carico del danneggiato che ha partecipato al progetto di ricerca. In considerazione della parziale difficoltà di provare questo nesso causale nel settore medico/ospedaliero da parte di persone sprovviste di formazione medica, la giurisprudenza del Tribunale federale concede tuttavia alcune facilitazioni ai pazienti: basta, per esempio, che la causalità sia dimostrata con sufficiente probabilità (cfr. anche le spiegazioni del Consiglio federale nella risposta all'interpellanza Kessler 12.3222, nonché la documentazione in: Kuhn, Arzt und Haftung aus Kunst- bzw. Behandlungsfehlern, in: Kuhn/Poledna, Arztrecht, Zurigo 2007, pag. 611). Se non è possibile ricondurre il danno alle attività di ricerca con sufficiente probabilità o se l'apprezzamento delle prove rimane controverso, la LRUm non prevede ulteriori provvedimenti specifici.

Le esperienze tratte dall'esecuzione della LRUm indicheranno se il nuovo disciplinamento è in grado di garantire la tutela dei partecipanti anche in caso di danno (cfr. in merito la mozione 12.3452 Kessler). La valutazione della legge dovrà fornire le indicazioni necessarie anche in questo senso. Sia il completamento della protezione della salute, sia la tutela dei pazienti e il rafforzamento dei loro diritti fanno parte degli obiettivi prioritari della strategia "Sanità 2020" del Consiglio federale.

2. Nell'emanazione delle disposizioni d'esecuzione concernenti la LRUm, il Consiglio federale dovrà tenere conto segnatamente delle diverse minacce che i singoli campi e metodi di ricerca costituiscono per la dignità e la personalità, in particolare per quanto riguarda la responsabilità e la garanzia (art. 65 cpv. 2 lett. b e c LRUm). Sulla scorta degli sforzi in corso a livello internazionale, gli avamprogetti delle ordinanze d'attuazione poste in consultazione dal DFI nel 2012 (consultabili all'indirizzo www.admin.ch > Diritto federale > Procedure di consultazione > Procedure di consultazione ed indagini conoscitive concluse) prevedevano quindi esigenze graduate e commisurate al rischio. Dopo aver preso atto dei risultati della consultazione, probabilmente nell'autunno del 2013, il Consiglio federale deciderà, nel quadro dell'approvazione delle ordinanze di esecuzione, anche in merito ai diritti nel settore della responsabilità causale o dell'obbligo di garanzia, fermo restando che la tutela dei partecipanti ai progetti di ricerca e segnatamente l'esercizio dei pertinenti diritti siano garantiti.

3. I citati avamprogetti prevedono inoltre un diritto di rivalsa diretta del partecipante danneggiato nei confronti dell'assicurazione per tutti i progetti di ricerca la cui responsabilità civile debba essere coperta da un'assicurazione o da altre forme di garanzia equivalenti. Il Consiglio federale deciderà in merito all'approfondimento di questo aspetto dopo che avrà preso atto dei risultati della consultazione, probabilmente nell'autunno del 2013, nel quadro dell'approvazione delle ordinanze d'attuazione.

La LRUm non offre invece alcuna base giuridica per obbligare i ricercatori a stipulare un'assicurazione di protezione giuridica a favore dei partecipanti.

Risposta del Consiglio federale.