Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di modificare l'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAM (RS 812.212.1) nel modo seguente per l'importazione di vaccini monovalenti non omologati in Svizzera:

Art. 32 Autorizzazione per l'importazione singola

Cpv. 1

Chi importa in Svizzera sangue e suoi derivati necessita per ogni singola spedizione di un'autorizzazione per l'importazione singola.

Cpv. 2

Non è necessaria alcuna autorizzazione per l'importazione singola se si importano sangue o suoi derivati:

a. in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa; oppure

b. non destinati a essere impiegati sull'uomo.

Art. 32a (nuovo) Notifica per l'importazione singola di medicamenti immunologici

Cpv. 1

Chi importa medicamenti immunologici in Svizzera deve notificare all'Istituto ogni singola spedizione per l'importazione singola.

Cpv. 2

Per i medicamenti immunologici non destinati a essere impiegati sull'uomo è necessaria un'autorizzazione.

Art. 33a (nuovo) Presupposti per la notifica

Chi richiede un'autorizzazione secondo l'articolo 32a (nuovo) capoverso 1 deve dimostrare che:

a. dispone di un'autorizzazione per l'importazione di medicamenti pronti per l'uso;

b. i medicamenti, sempreché siano pronti per l'uso, sono omologati a suo nome;

c. si assume la responsabilità della distribuzione sicura e legale dei medicamenti;

d. i medicamenti sono stati fabbricati e distribuiti secondo le norme riconosciute della buona prassi di fabbricazione (GMP) e della buona prassi di distribuzione (GDP).

Begründung

Come conseguenza della prima tappa della revisione parziale della LATer è stata introdotta a livello di ordinanza una disparità di trattamento per l'importazione di medicamenti, nella quale l'importazione di prodotti immunologici è stata subordinata a un obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic. I vaccini monovalenti come quello per la rosolia, che in Svizzera è stato ritirato dal mercato a causa di una domanda troppo esigua, possono essere importati dai medici soltanto tramite autorizzazioni singole rilasciate a pagamento. Questa disparità di trattamento non era stata prevista, né voluta dal legislatore. Tra l'altro pone problemi di sicurezza dei medicamenti nel caso in cui i pazienti muniti di ricetta li acquistino direttamente in una farmacia vicina al confine, dato che non è garantita una catena del freddo ininterrotta. La sorveglianza del mercato può essere assicurata mediante un obbligo di notifica.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

A tutela della salute delle persone e degli animali, i medicamenti devono per principio essere esaminati e omologati dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic (obbligo di omologazione). Le procedure di omologazione sono graduate in base al rischio. I prodotti immunologici, nonché il sangue e i suoi derivati, sono soggetti a un regime speciale, dati gli alti rischi per la salute che li caratterizzano. Secondo le consuetudini internazionali, il legislatore ha stabilito per questi medicamenti requisiti particolarmente severi per quanto riguarda la garanzia della qualità e ha imposto per essi un controllo più stringente, per esempio prevedendo, oltre alla procedura di autorizzazione, una liberazione ufficiale delle partite.

L'obbligo di autorizzazione per l'importazione di medicamenti immunologici, nonché di sangue e dei suoi derivati, segue questa logica. Sono previste eccezioni esclusivamente per l'importazione singola di sangue e derivati del sangue in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa. In questo senso è considerata situazione eccezionale, per esempio, l'importazione di derivati del sangue classificata come urgenza medica nel quadro del trasporto transfrontaliero di un paziente. Dato l'elevato profilo di rischio, per i prodotti immunologici valgono sostanzialmente gli stessi criteri applicabili al sangue e ai suoi derivati, fermo restando che non esistono situazioni eccezionali paragonabili poiché i vaccini monovalenti sono utilizzati prevalentemente a scopo preventivo.

La proposta di abrogare l'autorizzazione per l'importazione singola a favore di un mero obbligo di notifica a Swissmedic è in contraddizione con le elevate esigenze di garanzia della qualità. Pur rimanendo in essere la liberazione ufficiale delle partite di vaccini autorizzati, e quindi un certo controllo della qualità, sarebbe comunque molto difficile, o addirittura impossibile, garantire la qualità di questi vaccini monovalenti nel caso di importazioni singole senza autorizzazione. In caso di stoccaggio e manipolazione inappropriati durante l'importazione vi è il rischio di un'accelerazione del processo di degradazione, con una perdita di attività dei vaccini. Inoltre attraverso l'importazione esente da autorizzazione tramite aziende distributrici, per la prima volta sarebbe consentito in Svizzera il commercio all'ingrosso di medicamenti non omologati. Questa modifica della prassi aprirebbe una catena di distribuzione legale per medicamenti non omologati facendo aumentare, per esempio, il pericolo di contraffazione di medicamenti in questo canale distributivo finora sicuro. Oltretutto i vaccini polivalenti hanno una grande importanza nel piano vaccinale svizzero, dato che riducono il numero di iniezioni necessarie e hanno un'efficacia e una tollerabilità ben documentata. Rappresentano pertanto la soluzione migliore per le vaccinazioni di routine.

La procedura di notifica proposta dall'autrice della mozione per i vaccini monovalenti indebolirebbe quindi complessivamente sia la sicurezza dei medicamenti, sia la sicurezza del loro impiego e la vigilanza sul mercato.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.