Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di illustrare in un rapporto le conseguenze, per la competitività e la capacità delle PMI di entrare nel mercato, dell'aumento degli emolumenti riscossi dalle autorità svizzere di omologazione e di vigilanza e di studiare come strutturare e applicare le tariffe in modo tale da non svantaggiare le PMI.

Begründung

Il Consiglio federale emana disposizioni sulla riscossione di adeguati emolumenti per le decisioni e le prestazioni di servizi dell'amministrazione federale, applicando al riguardo - com'è giusto che sia - i principi di equivalenza e di copertura dei costi. Tuttavia, la legge sull'organizzazione del governo e dell'amministrazione prevede esplicitamente eccezioni all'assoggettamento se la decisione o la prestazione di servizi riveste un interesse pubblico preponderante.

Nel quadro del processo di accelerazione dell'omologazione degli agenti terapeutici, finalizzato alla loro ammissione nell'elenco delle specialità (ES) e quindi al rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, il Consiglio federale ha previsto nell'ordinanza sull'assicurazione malattie un aumento delle tasse che supera di molto i limiti della proporzionalità. Basti pensare che sono stati decisi o sono previsti incrementi fino al 1775 per cento.

L'UFSP ha recentemente comunicato i seguenti aumenti ordinati dal Consiglio federale:

Prestazione:

Finora

dal 2014 (aum. deciso)

dal 2015 (aum. previsto)

Domanda di ammissione semplificata:

2000 franchi

2500 franchi (più di 25 per cento)

3000 franchi (più di 50 per cento)

Domanda di ammissione ordinaria con CFM:

2000 franchi

5000 franchi (più di 150 per cento)

7500 franchi (più di 550 per cento)

Domanda di ammissione accelerata con CFM:

2400 franchi

7000 franchi (più di 192 per cento)

9000 franchi (più di 275 per cento)

Modifica della limitazione con CFM:

400 franchi

5000 franchi (più di 1150 per cento)

7500 franchi (più di 1775 per cento)

Domanda di aumento del prezzo:

400 franchi

2500 franchi (più di 525 per cento)

3000 franchi (più di 650 per cento)

Domanda di modifica dell'imballaggio:

400 franchi

2500 franchi (più di 525 per cento)

3000 franchi (più di 650 per cento)

Tassa annua per imballaggio nell'ES:

20 franchi

30 franchi (più di 50 per cento)

40 franchi (più di 100 per cento)

Per le PMI svizzere dei settori interessati, tasse di ammissione elevate sono un importante ostacolo all'ingresso sul mercato poiché limitano notevolmente la loro competitività, in particolare rispetto ai gruppi concorrenti con un grosso volume di affari. Aumenti di questa entità non si giustificano con un fabbisogno di maggiori risorse da parte delle autorità e mal si conciliano con l'obiettivo politico del Consiglio federale di promuovere le PMI.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale attribuisce grande importanza al rafforzamento della Svizzera quale polo d'eccellenza per il settore farmaceutico. In questo senso ha accolto diverse mozioni (Forster 11.3923, Gutzwiller, gruppo dell'Unione democratica di Centro 11.3844 e Barthassat 11.3910), che chiedevano un piano direttore per la "promozione della ricerca e della tecnologia biomedica". L'accelerazione dei processi, un'esigenza centrale dell'industria farmaceutica nel quadro del piano direttore, è già stata attuata con le misure decise l'8 maggio 2013. Tuttavia un'accelerazione dei processi che non pregiudichi la qualità dell'esame delle domande richiede un incremento delle risorse umane nel competente Ufficio federale della sanità pubblica. Un adeguamento degli emolumenti è pertanto opportuno, tenendo conto del principio di equivalenza e di copertura dei costi sancito dalla legge del 21 marzo 1997 sull'organizzazione del governo e dell'amministrazione (LOGA; RS 172.010). In questo senso va fatto presente che le tasse di ammissione sono rimaste invariate per oltre 10 anni. L'ultimo aumento generalizzato con riferimento all'elenco delle specialità (ES) risale all'entrata in vigore della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) nel 1996. Gli emolumenti per le domande di ammissione sono stati adeguati l'ultima volta nel 2002.

Da un'accelerazione dei processi traggono vantaggio tutte le aziende farmaceutiche della Svizzera, ma in particolare le PMI che effettuano ricerca, e che quindi hanno necessità di realizzare in tempi brevi ricavi dai loro medicamenti. Inoltre anche le PMI attive prevalentemente nella commercializzazione, ma non nello sviluppo e nella produzione di medicamenti beneficiano dal 2009 di una procedura di ammissione nell'ES semplificata e accelerata per i generici e i medicamenti in co-marketing. Questa semplificazione è stata attuata a suo tempo senza un aumento degli emolumenti. Da allora i medicamenti in questione possono essere ammessi nell'ES entro 6 settimane anziché 18. Dal 2013 altre domande possono essere valutate senza consultare la Commissione federale dei medicamenti (CFM), quindi entro 6 settimane.

Gli importi bassi degli emolumenti vigenti finora per le modifiche della limitazione, nonché per le domande di modifica dell'imballaggio e del dosaggio o di aumento del prezzo hanno coperto soltanto in misura insufficiente e a vantaggio dei titolari delle omologazioni l'onere delle autorità. Inoltre gli emolumenti non hanno rispecchiato finora correttamente le differenze tra l'onere amministrativo per le domande di ammissione da presentare alla CFM e per quelle semplici, che possono essere sbrigate direttamente dall'amministrazione federale. L'aumento degli emolumenti tiene maggiormente conto dei costi amministrativi reali per le domande di ammissione. Di conseguenza è inferiore per le domande semplici rispetto a quelle più complesse (domande di ammissione per nuovi preparati originali, modifiche della limitazione). In futuro, gli emolumenti per queste procedure saranno notevolmente inferiori a quelli per le domande complesse.

L'amministrazione federale ha messo in atto la summenzionata accelerazione dei processi per le domande semplici, nonché la verifica delle condizioni di ammissione ogni tre anni e delle nuove disposizioni vigenti dal 2001 per i brevetti scaduti senza aumento degli emolumenti, che coprivano soltanto una parte delle risorse umane impiegata a tale scopo. Per tenere conto delle esigenze delle PMI l'aumento degli emolumenti è stato scaglionato nel tempo a partire dal 2014, anche se le disposizioni dell'ordinanza sono entrate in vigore già il 1° giugno 2013.

La decisione di aumentare gli emolumenti è pertanto giustificata, considerato che il Consiglio federale ha tenuto conto degli interessi delle PMI nella sua decisione dell'8 maggio 2013. Prima di decidere in merito al secondo aumento scaglionato degli emolumenti, previsto nel 2015, l'esecutivo intende effettuare una verifica approfondita della situazione, tenendo in debita considerazione i diversi aspetti e le diverse richieste (tra cui quelle del forum PMI). Il Consiglio federale non vede pertanto la necessità di redigere un rapporto sulla legittimità di questo aumento degli emolumenti o dei suoi effetti sulle PMI e respinge il postulato.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.