Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di provvedere affinché sulle confezioni di psicofarmaci sia apposta un'avvertenza ben visibile sulla loro pericolosità - com'è già il caso per le sigarette - di modo che i pazienti sappiano immediatamente quali sono i rischi cui vanno incontro con la loro assunzione. Si potrebbe applicare una procedura analoga a quella in uso per l'etichettatura delle sostanze secondo la loro classe di tossicità.

Le confezioni dovranno recare almeno le avvertenze seguenti:

1. può causare dipendenza;

2. può provocare un comportamento aggressivo e violento;

3. può portare alla morte;

4. può suscitare propositi suicidari.

Begründung

a. Perlopiù i foglietti illustrativi non vengono letti e anche quando lo sono, sono talmente complessi nelle formulazioni da risultare praticamente incomprensibili al cittadino medio.

b. Gli psicofarmaci possono provocare comportamenti aggressivi, violenti e irrazionali. È dimostrato che la maggior parte degli autori delle stragi compiute negli ultimi anni si trovava sotto l'influsso di sostanze psicotrope - in particolare del principio attivo SSRI, che può portare a reazioni imprevedibili (come nel caso di Aaron Alexis, il pluriomicida di Washington).

c. L'elenco degli effetti collaterali di noti psicofarmaci (p. es. Ritalin) è stato completato più volte. Nella versione più recente pubblicata sul proprio sito Internet, Swissmedic avverte che tali sostanze possono provocare disturbi psichiatrici, ansia e insonnia, pensieri negativi come stanchezza di vivere o desiderio di morire (pensieri suicidari) e che possono rafforzare o addirittura indurre comportamenti suicidi. I genitori e i consumatori ne sono raramente a conoscenza.

d. Molti psicofarmaci possono causare dipendenza - un effetto indesiderato confermato anche dai fabbricanti (p. es. Ritalin, Concerta).

e. In seguito all'assunzione di determinati psicofarmaci (p. es. Zyprexa), alcuni pazienti sono addirittura deceduti. Particolarmente pericoloso è l'uso "off-label" dei medicamenti (vale a dire il loro impiego per indicazioni diverse da quelle autorizzate), in quanto il paziente raramente sa quali sostanze sta assumendo. Un esempio di uso "off-label" è la somministrazione del Dormicum, un farmaco indicato per l'anestesia, a tossicodipendenti.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Un medicamento è omologato se ne sono dimostrate la sicurezza, l'efficacia e l'elevata qualità. Nella valutazione del rapporto tra rischi e benefici degli psicofarmaci sono esaminati in modo approfondito tutti i rischi, non solo quelli psichiatrici. Nell'informazione professionale e nell'informazione destinata ai pazienti sono poi elencate in modo mirato e concreto le avvertenze e le precauzioni da osservare.

Gli psicofarmaci sono, senza eccezione, medicamenti soggetti a prescrizione. Nel prescriverli, il medico curante, nel rispetto dei suoi obblighi di diligenza, valuta i benefici e i rischi caso per caso e segnala al paziente i rischi e gli effetti indesiderati. Le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche prevedono quest'obbligo di informazione anche per i farmacisti quando dispensano farmaci su presentazione di una ricetta medica.

Se dopo l'omologazione si constatano nuovi rischi, sono adottate misure di sorveglianza del mercato. Swissmedic prende immediatamente i provvedimenti del caso qualora, per esempio, la registrazione continua delle notifiche di presunti effetti collaterali mettesse in evidenza nuovi rischi gravi. Questi provvedimenti possono andare dall'adeguamento dell'informazione sul medicamento accompagnato da una comunicazione agli operatori sanitari fino al ritiro del prodotto dal mercato.

Il Consiglio federale ritiene che queste direttive e misure sancite nel diritto sugli agenti terapeutici tengano adeguatamente conto dei rischi derivanti dall'impiego di medicamenti. Nell'ordinanza per l'omologazione di medicamenti (RS 812.212.22) sono descritti in dettaglio i requisiti sui dati e i testi da apporre sui contenitori e le confezioni dei farmaci. Quanto proposto dall'autrice della mozione, ossia riportare sulle confezioni di psicofarmaci una selezione di avvertenze, provocherebbe una distorsione del profilo degli effetti collaterali, poiché altre indicazioni importanti potrebbero passare in secondo piano. Oltre a ciò, una normativa simile rappresenterebbe un unicum nel contesto regolatorio internazionale.

Il Consiglio federale respinge quindi l'apposizione di avvertenze sulle confezioni di psicofarmaci richiesta dall'autrice della mozione. Fa inoltre notare che, nei casi in cui rilascia una prescrizione per un'indicazione non omologata di un farmaco (uso off-label), il medico deve assumersi la piena responsabilità per i rischi del trattamento, insieme al paziente, che va informato in merito.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.