Prezzo dei medicamenti. Parità di trattamento tra l'industria farmaceutica, gli assicuratori-malattie e le associazioni dei consumatori

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di modificare la LAMal per garantire la parità di trattamento tra l'industria farmaceutica, gli assicuratori-malattie e le associazioni dei consumatori, in modo tale che essi possano fruire dei medesimi diritti di ricorso sulle decisioni dell'UFSP in materia di ammissione dei medicamenti e di fissazione dei prezzi.

Begründung

La base legale della procedura di ammissione dei medicamenti nell'elenco delle specialità (ES) conferisce un diritto di ricorso unicamente alle imprese farmaceutiche. Ciò permette loro di presentare una domanda di ammissione o di ricorrere contro le decisioni dell'UFSP che concernono un loro prodotto (approvazione o rigetto di una domanda di ammissione nell'ES, prezzo al quale il prodotto è rimborsato dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, classificazione nell'ES, modifica del prezzo). Per contro, gli assicurati che finanziano i medicamenti con i loro premi assicurativi, l'aliquota percentuale e le franchigie, come pure gli assicuratori-malattie e le organizzazioni dei consumatori che rappresentano gli assicurati, non hanno alcuna possibilità di reagire alle decisioni dell'UFSP. Se ad esempio ritengono che il prezzo di un farmaco sia troppo elevato, queste categorie non hanno il diritto di contestarlo. Se auspicano l'introduzione nell'ES di un medicamento a un prezzo comparativamente interessante, devono aspettare che sia l'UFSP, in casi molto specifici, a procedere in tal senso, o che sia il fabbricante a presentare la relativa domanda.

Sono anni che gli assicuratori-malattie e le associazioni dei consumatori rivendicano una parità di trattamento con i fabbricanti. Gli argomenti addotti per respingere questa richiesta, come ad esempio quelli contenuti nella risposta del Consiglio federale alla mozione 02.3602, non reggono più di fronte all'evidenza dei fatti. Il contesto è favorevole a un cambiamento, poiché il nuovo meccanismo di fissazione dei prezzi dei medicamenti, che entrerà verosimilmente in vigore dopo il 2015, è attualmente in discussione. D'altro canto, il diritto di ricorso contro le decisioni cantonali è già contemplato nell'articolo 53 LAMal e gli assicuratori ne hanno fatto uso a vantaggio di chi paga i premi. Si chiede pertanto al Consiglio federale di sancire nella LAMal la parità di trattamento tra le parti, affinché le associazioni dei consumatori e gli assicuratori-malattie possano disporre dei medesimi diritti nei confronti delle decisioni dell'UFSP.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Per essere ammesso nell'elenco delle specialità (ES) e rimborsato dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), un medicamento dev'essere omologato da Swissmedic e dimostrarsi efficace, idoneo ed economico. L'ES è gestito dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), che si avvale della consulenza della Commissione federale dei medicamenti (CFM). Nella CFM sono rappresentati anche gli assicuratori-malattie e i pazienti. L'UFSP inserisce i medicamenti nell'ES, su domanda dei titolari dell'omologazione, se vengono rispettate le condizioni di ammissione. In virtù del combinato disposto degli articoli 48 e 50 della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA; RS 172.021), i titolari dell'omologazione dei medicamenti possono presentare ricorso contro le decisioni dell'UFSP al Tribunale amministrativo federale.

Il 1° giugno 2013 il Consiglio federale ha approvato misure concrete per accelerare la procedura di ammissione nell'ES e assicurare in questo modo ai pazienti un accesso rapido e ottimale a medicamenti nuovi e innovativi e salvaguardare l'attrattiva della Svizzera per il settore farmaceutico. Una di queste misure prevede che l'UFSP decida sull'accoglimento di un medicamento entro 60 giorni dall'omologazione di Swissmedic. Il Consiglio federale ha inoltre proposto di accogliere il postulato Schenker Silvia 12.3614, dichiarandosi disposto a verificare in che modo si possano adeguare i meccanismi di fissazione dei prezzi dei medicamenti a partire dal 2015. Come indicato dal Consiglio federale nella sua risposta alla mozione Birrer-Heimo 13.3973, il Dipartimento federale dell'interno esamina anche come rendere più trasparente la valutazione delle domande di ammissione nell'ES.

I procedimenti giudiziari risultanti dalle mancate ammissioni o dalle verifiche dei prezzi sono dispendiosi in termini di tempo e di risorse, oltre a comportare un'incertezza per le imprese farmaceutiche in merito al rimborso dei loro medicamenti da parte dell'AOMS. Con l'insorgere di una simile incertezza, la Svizzera - che per dimensioni e popolazione rappresenta comunque un piccolo mercato - può perdere di attrattiva per medicamenti nuovi e innovativi. Questi farmaci potrebbero non essere più introdotti o essere introdotti in ritardo in Svizzera e non essere disponibili per i pazienti.

A parte le tariffe (cfr. art. 43 segg. LAMal), non applicabili ai medicamenti, e la rappresentanza nelle commissioni consultive, il campo d'azione degli assicuratori-malattie è sostanzialmente limitato alla verifica delle condizioni per il rimborso delle prestazioni nel caso specifico (tra cui l'indicazione medica, l'efficacia e l'idoneità). Ciò è stato confermato dal Tribunale federale delle assicurazioni (sentenza del 3 maggio 2001 [K 176/00]). Il diritto di ricorso, di cui all'articolo 53 LAMal, si riferisce pertanto anche alle tariffe di cui all'articolo 43 segg. LAMal, dal momento che gli assicuratori-malattie devono essere attivi in qualità di parti della convenzione tariffale. Nel caso dei medicamenti ammessi nell'ES, invece, gli assicuratori-malattie e le organizzazioni dei consumatori hanno una funzione consultiva. Di conseguenza, il diritto di ricorso di cui all'articolo 53 LAMal non può essere addotto per analogia.

Per i motivi sopracitati, il Consiglio federale respinge anche in questo caso l'estensione del diritto di ricorso agli assicuratori-malattie e alle organizzazioni dei consumatori. I prevedibili ritardi nel rimborso dei medicamenti andrebbero a scapito dei pazienti.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.