Wortlaut

Un medicamento su due venduto in Svizzera è stato testato, almeno in parte, in un Paese in via di sviluppo o emergente dove si costatano importanti lacune nella regolamentazione e nel controllo etico delle sperimentazioni cliniche. I dati rivelati da test potenzialmente non etici servono a ottenere un'omologazione dei prodotti in Svizzera. Considerate queste circostanze, come autorità incaricata di garantire la qualità e la sicurezza degli agenti terapeutici commercializzati in Svizzera, Swissmedic deve potenziare la sua vigilanza anche sugli aspetti etici dei test condotti all'estero. Un settore, questo, in cui i suoi controlli sono lacunosi e poco trasparenti. Inoltre, Swissmedic stesso ammette di non avere contatti regolari e ufficiali con le autorità omologhe dei Paesi in via di sviluppo o emergenti per verificare a quali condizioni sono svolti i test. Ai rischi di violazione delle regole etiche si aggiunge un serio problema di trasparenza: l'Agenzia europea per i medicinali EMA intende rendere pubblici tutti i rapporti sulle sperimentazioni cliniche finalizzate all'omologazione dei medicamenti nell'UE. Fati i debiti confronti, la mancanza di trasparenza e l'inerzia di Swissmedic sono lampanti e in palese contrasto con il suo mandato di prestazioni. I dati scientifici ottenuti con le sperimentazioni cliniche non sottostanno al segreto industriale e dovrebbero pertanto essere considerati un bene pubblico. Invito quindi il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Ritiene che Swissmedic debba adottare misure urgenti per rafforzare il controllo etico a posteriori delle sperimentazioni cliniche condotte in Paesi terzi? Se sì, come conta di intervenire a tal fine?

2. Cosa intende fare per migliorare la trasparenza di Swissmedic e allinearsi così alla posizione dell'UE in quest'ambito?

3. L'entrata in vigore, nel gennaio 2014, della legge sulla ricerca umana migliora la tutela dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche condotte in Svizzera, ma non risolverà la questione del controllo etico dei test eseguiti in Paesi terzi allo scopo di omologare i medicamenti in Svizzera. Il Consiglio federale intende integrare disposizioni complementari in questa legge per tenere conto della dimensione internazionale delle sperimentazioni cliniche?

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale condivide il principio, sostenuto dall'interpellante, di una politica coerente per quanto concerne il rispetto delle esigenze etiche poste agli studi clinici in Svizzera e all'estero. In quest'ottica, il 13 settembre 2013 ha esteso il mandato di prestazioni di Swissmedic, autorizzando esplicitamente l'Istituto a realizzare progetti di cooperazione allo sviluppo assieme alla Direzione dello sviluppo e della cooperazione (DSC) e/o a organizzazioni di utilità pubblica. Questi progetti possono prevedere anche il sostegno delle autorità locali nell'attuazione e nella sorveglianza del rispetto della buona pratica clinica (Good Clinical Practices, GCP).

1. Il Consiglio federale non ritiene necessario adottare misure urgenti. La buona pratica clinica, applicata a livello internazionale, definisce le esigenze per l'esecuzione di sperimentazioni cliniche e include anche principi etici che si basano sulla Dichiarazione di Helsinki.

Già oggi Swissmedic verifica che gli studi clinici presentati a corredo delle domande di omologazione rispettino la buona pratica clinica. Se nutre il sospetto che non sia rispettata, può procedere a ulteriori accertamenti. Se il sospetto si rivela fondato, non prende in considerazione i risultati degli studi per la valutazione dei benefici e rischi. In questo caso, la sicurezza e l'efficacia potrebbero risultare insufficientemente comprovate e, di conseguenza, non verrebbe rilasciata alcuna omologazione.

2. La richiesta di pubblicare la documentazione sugli studi clinici è oggetto di una nuova regolamentazione attualmente dibattuta nell'UE. Il processo decisionale sulla direttiva europea sulla sperimentazione clinica è in corso. La proposta della Commissione europea prevede che il titolare dell'omologazione pubblichi in una banca dati dell'UE, dopo il rilascio dell'omologazione e nel rispetto della protezione dei dati personali, i dati degli studi clinici presentati.

A prescindere da questo testo normativo, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha già adeguato la sua prassi per rendere più trasparente la valutazione degli studi clinici e dei loro risultati. Mentre alcune ditte hanno ben accolto il progetto, due hanno presentato ricorso alla Corte di giustizia dell'Unione Europea, poiché ritengono che i concorrenti/contraffattori possano trarre vantaggio dalla pubblicazione dei dati, a discapito delle aziende che investono in ricerche innovative. I ricorsi sono ancora pendenti.

Gli uffici federali competenti continueranno a seguire con attenzione gli sviluppi della politica europea per una maggiore trasparenza nella ricerca clinica. In particolare, osserveranno come la Commissione europea garantirà la protezione dei dati personali dei soggetti che partecipano a una ricerca al momento della pubblicazione dei dati sugli studi. Il recepimento della normativa europea in Svizzera richiederebbe un adeguamento delle basi legali.

3. La legge sulla ricerca umana (LRUm), che entrerà in vigore il 1° gennaio 2014, disciplina l'esecuzione di progetti di ricerca e il loro controllo. Il campo di applicazione si estende anche agli studi clinici. Questa nuova normativa prevede l'obbligo di iscrivere in un registro pubblico le sperimentazioni cliniche autorizzate ed eseguite in Svizzera. Per l'iscrizione entrano in linea di conto anche i registri di questo tipo già disponibili soprattutto a livello internazionale, ad esempio i registri primari riconosciuti dall'OMS, quali i registri europei (EudraCT e EU Clinical Trials Register) o quello statunitense (clinicaltrials.gov). Anche l'OMS offre una piattaforma simile (http://apps.who.int/trialsearch/).

L'obbligo di iscrizione come inteso dall'articolo 56 capoverso 1 LRUm si riferisce alle sperimentazioni cliniche autorizzate, che devono figurare nel registro prima del loro inizio.

Per contro, le sperimentazioni cliniche promosse ed eseguite all'estero non rientrano nel campo d'applicazione della LRUm, poiché non hanno alcun legame con la Svizzera. Sussiste un tale legame soltanto se i dati di una sperimentazione clinica sono utilizzati a corredo di una domanda di omologazione presentata nel nostro Paese. Solo in questo caso è possibile procedere a ulteriori accertamenti se sussiste il sospetto che l'esecuzione non sia conforme alla buona pratica clinica (cfr. risposta alla domanda 1).

Risposta del Consiglio federale.