Wortlaut

Pare che alcune protesi articolari metallo su metallo impiantate nel nostro Paese possano causare complicazioni serie e invalidanti.

È a conoscenza dei problemi riscontrati con questo tipo di protesi? Di quanti casi stiamo parlando? Sono già state adottate misure per valutare ed evitare tali problemi? Sono state emanate direttive? Se del caso, si prevede di richiamare i pazienti cui sono state impiantate queste protesi e che a tutt'oggi non presentano sintomi, in modo da poter procedere ai necessari controlli e prevenire così un'evoluzione deleteria per gli interessati?

Begründung

Una paziente della mia regione, cui nel 2007 era stata impiantata una protesi metallo su metallo a seguito di un'artrosi dell'anca, ha vissuto - e vive tuttora, purtroppo - un calvario terribile.

Subito dopo l'operazione si sono manifestati dei problemi e dopo molti mesi, a causa dei forti dolori, la paziente è stata sottoposta a esami medici complementari che hanno messo in evidenza concentrazioni estremamente elevate di cromo e cobalto nel sangue. Questi valori assolutamente anormali sono attribuibili agli ioni di metallo (cromo e cobalto per l'appunto) rilasciati dal tipo di protesi articolare impiantatole (una protesi ad accoppiamento metallo su metallo, ossia con testina e inserto metallici). Le conseguenze: infiammazioni croniche, borsiti e perfino seri danni alla muscolatura locale. La protesi è stata rimossa nel 2013 e la paziente si trova tuttora in cura. Questa storia tragica non sembra purtroppo essere l'unica, poiché sono stati segnalati altri casi, segnatamente negli Stati Uniti.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è a conoscenza del fatto che determinate protesi d'anca metallo su metallo provocano con maggiore frequenza problemi come infiammazioni, dolori ed elevata concentrazione di ioni di metallo nel sangue. Tali protesi sono state usate in tutto il mondo e il numero delle persone colpite è pertanto elevato.

Alcuni produttori di tali protesi, che in numerosi casi hanno dovuto essere rimosse chirurgicamente a causa dei succitati problemi, hanno già ritirato da anni i loro prodotti dal mercato e fornito raccomandazioni per il trattamento dei pazienti. Swissmedic, l'istituto responsabile del controllo dei dispositivi medici, ha seguito da vicino le misure correttive adottate, agendo in permanenza di concerto con le autorità europee di sorveglianza dei dispositivi medici. In virtù all'accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement), la Svizzera è integrata nel sistema di sorveglianza del mercato dei dispositivi medici coordinato a livello europeo. Per poter formulare raccomandazioni consolidate basate su un'analisi scientifica completa, l'Unione europea ha affidato la verifica della sicurezza di questa tecnologia a un comitato europeo di esperti che nel marzo 2014 ha pubblicato un rapporto preliminare (Preliminary opinion on the safety of Metal-on-Metal joint replacements with a particular focus on hip implants, Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks).

Il rapporto propone raccomandazioni per il trattamento dei portatori di tali protesi e formula i criteri da osservare nella scelta dei dispositivi medici. Il rapporto sottolinea l'importanza della competenza del medico che procede all'impianto nella scelta della protesi corretta. Inoltre rileva la necessità di informare in modo completo i pazienti sui rischi specifici di queste protesi. La valutazione dei feedback sul rapporto è ancora in corso. La commissione competente aveva inizialmente previsto che il rapporto definitivo potesse essere pronto entro la fine di maggio 2014. Secondo le ultime informazioni, invece, la consegna sarà posticipata di alcuni mesi. Per questo motivo, alla fine di maggio 2014 Swissmedic ha fatto pervenire alle società mediche competenti il rapporto preliminare e invierà loro il rapporto finale non appena disponibile. Swissmedic è inoltre pronta ad adottare il pacchetto di misure della Commissione europea per rafforzare la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici. Tra queste misure figurano il miglioramento della vigilanza tramite conferenze telefoniche mensili tra tutte le autorità di sorveglianza e la costituzione di task force incaricate di verificare i problemi di sicurezza segnalati, la definizione di requisiti più severi in materia di valutazione clinica e una sorveglianza più rigorosa e armonizzata sul piano internazionale degli organi addetti alla valutazione della conformità.

Risposta del Consiglio federale.