Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di introdurre un obbligo di registrazione per la prescrizione di medicamenti antipsicotici (neurolettici), affinché sia possibile riconoscere, sorvegliare ed eventualmente limitare il loro impiego "off-label" (ossia per indicazioni diverse da quelle per cui sono stati omologati e che figurano nel foglietto illustrativo).

Begründung

Negli ultimi dieci anni, la prescrizione di neurolettici a bambini affetti da ADHD è quadruplicata (cfr. Interpellanza 13.4204, "Prescrizione di psicofarmaci ai bambini che presentano particolarità comportamentali").

I medicamenti antipsicotici sono stati sviluppati per il trattamento di gravi disturbi psichici come la schizofrenia, le patologie maniaco-depressive o le allucinazioni e possono comportare effetti collaterali in parte anche molto seri. Questo tipo di farmaci non dovrebbe essere impiegato "off-label".

Dato che i neurolettici non sono soggetti alla legge sugli stupefacenti, la loro dispensazione non deve essere registrata e quindi non sussiste alcun controllo sul numero delle prescrizioni e sulle ragioni per cui sono prescritti. Anche se la responsabilità della prescrizione di norma è del medico, sarebbe opportuno istituire un controllo efficace su tale pratica poiché l'impiego "off-label" di questi farmaci è manifestamente aumentato.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

I neurolettici sono medicamenti estremamente efficaci per il trattamento di pazienti affetti da malattie psichiche. Visti i loro effetti collaterali, devono essere impiegati in modo oculato e appropriato. Per questo motivo, nell'ambito della procedura di omologazione i preparati la cui assunzione può comportare rischi particolarmente elevati sono soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l'autorizzazione espressa del medico (categoria di vendita A).

Fatti salvi gli obblighi di diligenza, l'impiego "off-label" di neurolettici è consentito e può essere indicato dal profilo medico. La responsabilità per la loro dispensazione "off-label" incombe al medico specialista curante, mentre il compito di sorvegliare le attività dei medici (per es. la prescrizione e la dispensazione di medicamenti) rientra nella sfera di competenza dei cantoni.

La mozione propone di introdurre un obbligo di registrazione per la prescrizione di neurolettici. Secondo il Consiglio federale ciò costituisce un'importante ingerenza nella libertà terapeutica dei medici. Inoltre, la qualità e l'adeguatezza della loro prescrizione possono essere valutate soltanto previa identificazione dei pazienti, verificando per ciascuno di essi se l'impiego "off-label" di neurolettici sia indicato.

Il rafforzamento del controllo richiesto dalla mozione richiederebbe l'istituzione di un registro nazionale. Ciò comporterebbe un indesiderato trasferimento di competenze e oneri dai cantoni alla Confederazione e genererebbe notevoli costi amministrativi sia per il gestore di tale registro sia per i suoi utenti, quali le autorità esecutive cantonali, senza alcuna certezza riguardo ai suoi possibili benefici.

La situazione sul fronte degli stupefacenti non è comparabile a quella dei neurolettici: l'obbligo di registrazione dei primi ha lo scopo di controllarne il commercio e di prevenirne il traffico illegale. Il loro utilizzo a fini non medici, infatti, è reso interessante dai loro effetti. Inoltre, un loro uso inappropriato comporta un elevato rischio di dipendenza. È per questo motivo che la Confederazione controlla il commercio di stupefacenti in modo estremamente rigoroso in tutta la Svizzera, tra l'altro mediante l'obbligo di registrazione dei loro impieghi "off-label".

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.